Une étude pilote d'observation et de faisabilité de Prevora, intégrée aux visites de soins à domicile d'adultes à haut risque
Une étude pilote, d'observation et de faisabilité de Prevora (DIN 02046245) intégrée aux visites de soins à domicile d'adultes atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse ou d'autres conditions métaboliques chroniques corrélées à une inflammation buccale chronique
Prevora est un médicament antiseptique et un traitement dentaire approuvé par Santé Canada pour réduire la carie radiculaire (caries) chez les adultes présentant un risque élevé de carie dentaire. Un antiseptique tue les germes et les bactéries nocives. Prevora est appliqué sur les dents et les gencives par un professionnel de la santé, prend environ 10 minutes et est indolore.
Les sites participants disposent d'un programme de soins à domicile et les soins habituels comprennent l'offre de services de soins à domicile aux patients avant leur sortie de l'hôpital pour certaines maladies chroniques. Les soins habituels comprennent les visites à domicile d'une infirmière et/ou d'un préposé aux services de soutien à la personne (PSW).
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité, les bénéfices pour la santé et la faisabilité de la prestation de soins bucco-dentaires préventifs avec Prevora, lors d'une visite de soins à domicile par une infirmière ou un PSW. Tous les sujets consentants et éligibles continueront leurs soins habituels avec le programme de soins à domicile. L'étude dure 5 mois. Les sujets recevront un traitement Prevora appliqué par l'infirmière de soins à domicile ou le PSW le jour 1, 14 jours, 3 mois et 4 mois. L'étude comprend plusieurs visites de suivi qui seront effectuées au domicile du patient et/ou par téléphone ou vidéoconférence si nécessaire. Des examens oraux, des tests de laboratoire et des questionnaires remplis par les sujets seront collectés pour l'étude. Les changements de médicaments et les éventuels effets secondaires seront également surveillés au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise santé bucco-dentaire et plus particulièrement l’inflammation des gencives est liée à des problèmes respiratoires, des problèmes cardiaques et à une inflammation dans tout le corps. Une détérioration de la santé bucco-dentaire et une inflammation des gencives surviennent souvent chez les patients atteints de maladies chroniques hospitalisées et se poursuivent souvent après la sortie de l'hôpital. Cela peut rendre le rétablissement de la santé plus difficile pour le patient.
Il s'agit d'un essai prospectif, à un seul bras, ouvert, d'observation et de faisabilité, de phase IV de 5 mois évaluant l'efficacité et l'innocuité de Prevora et se concentre sur l'intégration d'un service de soins bucco-dentaires préventifs dans un programme de soins de santé à domicile en milieu hospitalier. impliquant des adultes à haut risque atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse, et éventuellement d'autres conditions métaboliques chroniques, qui rendent le patient apte à entrer dans un programme de soins à domicile. Cette étude sera coordonnée de manière centralisée par l'Institut de recherche de St Joes et menée au domicile des participants consentants et éligibles dans la grande région de Hamilton, en Ontario.
Environ 30 sujets seront inscrits dans l'étude qui est définie comme le démarrage du produit expérimental. Tous les sujets continueront de recevoir les soins habituels fournis dans le cadre du programme de soins à domicile respectif. Une fois le consentement signé obtenu, la sélection des sujets et les évaluations d'éligibilité commenceront. Une fois qu'un sujet est confirmé éligible à la participation à l'étude, les demandes de traitement par produit expérimental et les visites d'étude seront programmées à partir du jour 1.
Des visites de suivi auront lieu 14 jours, 1, 3, 4 et 5 mois après le jour 1. Une infirmière de soins à domicile ou PSW déléguée et formée appliquera le produit expérimental lors des visites d'étude effectuées le jour 1, le jour 14, 3 et 4 mois. Les visites d'étude seront programmées en même temps qu'une visite à domicile standard de soins (SOC) ou comme visite d'étude uniquement, indépendamment d'une visite à domicile SOC. Les visites d'étude comprennent l'évaluation des résultats/points finaux de l'étude, des questionnaires remplis par les sujets et de la mesure de la conformité. Les changements de médicaments et les éventuels effets secondaires seront également surveillés au cours de l'étude. Les données seront saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Pour être admissibles, les hommes et les femmes doivent être inscrits au programme de services de soins de santé à domicile. Tous les participants recevront l'intervention de l'étude (Prevora) et seront suivis pendant 5 mois.
Cette étude vise à démontrer que chez les sujets qui reçoivent des visites de soins à domicile et souffrent de BPCO et/ou d'ICC ou sous dialyse, et avec des formes modérées à sévères d'inflammation buccale chronique, le produit expérimental (Prevora) diminuera considérablement l'inflammation buccale au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzana Damjanovic
- Numéro de téléphone: 365-833-8140
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mackensey Bacon
- Numéro de téléphone: 289-659-7241
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Inscription au programme de soins à domicile BPCO/ICC ou si vous souffrez éventuellement d'autres problèmes de santé, comme une dialyse ou une maladie métabolique chronique (par ex. diabète, hypertension) adaptés à l'entrée dans le programme de soins à domicile
- Saignement au sondage sur ≥ 12 sites lors du dépistage
- Minimum de 10 dents naturelles
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP E6 (R2)) et aux réglementations applicables.
Critère d'exclusion:
- Je fume actuellement une ou plusieurs cigarettes par jour
- Patients porteurs d'une valvule cardiaque prothétique
- Carie visuelle active qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait nécessiter une restauration ou une extraction chirurgicale et une orientation vers un dentiste en urgence
- Maladie parodontale grave qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait nécessiter une intervention chirurgicale ou un niveau de détartrage parodontal tel que la participation à l'étude sera retardée.
- Subir des soins parodontaux par un dentiste ou un hygiéniste qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient confondre les résultats de l'étude
- Allergies connues aux ingrédients des médicaments à l'étude (chlorhexidine, benjoin de Sumatra, éthanol et polyméthacrylate de méthyle)
- Prendre des médicaments pour les maladies parodontales (par exemple, Periostat, rinçage à la chlorhexidine, PerioChip ou Arestin).
- Trouble épileptique incontrôlé
- Un réflexe nauséeux
- Cancer en phase active de traitement ou ayant été traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie au cours de la dernière année ou au cours des 12 prochains mois.
- Troubles du comportement qui, de l'avis des enquêteurs, menacent la tolérance du patient au traitement et à la participation à l'étude
- Impliqué dans un autre essai médicamenteux
- Incapable de remplir les questionnaires auto-administrés rapportés par le sujet ou incapable de demander à un soignant de remplir ces questionnaires, ou incapable de comprendre pleinement toutes les instructions en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention active
Tous les sujets feront partie du groupe de traitement actif et recevront l'intervention de l'étude.
L'intervention de l'étude est Prevora.
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Prevora Stage 1, une solution topique intra-orale d'acétate de chlorhexidine à 100 mg/ml suivie immédiatement de Prevora Stage 2 qui est une solution topique de polyméthacrylate de méthyle. Prevora Stage 1 et Prevora Stage 2 sont appliqués localement à l'aide d'un petit pinceau et séquentiellement sur les dents et les gencives du patient/participant. Tous les sujets recevront au total 4 applications de Prevora 1 et 2. Une le jour 1, 14 jours, 3 mois et 4 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen par catégories de saignement au sondage
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à améliorer la santé bucco-dentaire chez les adultes atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse ou présentant des troubles métaboliques corrélés à une inflammation buccale chronique, qui reçoivent des services de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Changement de distribution de fréquence des participants à l'étude par catégories de saignement au sondage
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à améliorer la santé bucco-dentaire chez les adultes atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse ou présentant des troubles métaboliques corrélés à une inflammation buccale chronique, qui reçoivent des services de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen par catégories de profondeur de sondage de poche
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer plus en détail la capacité de Prevora à améliorer la santé bucco-dentaire chez les adultes atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse ou avec des troubles métaboliques chroniques corrélés à une inflammation buccale chronique, qui reçoivent des services de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Changement de distribution de fréquence des participants à l'étude par catégories de profondeur de sondage de poche
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer plus en détail la capacité de Prevora à améliorer la santé bucco-dentaire chez les adultes atteints de BPCO ou d'ICC ou sous dialyse ou avec des troubles métaboliques chroniques corrélés à une inflammation buccale chronique, qui reçoivent des services de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Changement du nombre de dents cariées, manquantes et obturées
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer l'état de santé bucco-dentaire des participants à l'étude au moyen d'un examen de santé bucco-dentaire effectué par un hygiéniste indépendant mobile à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Modification du nombre de dents présentant des lésions cavitaires actives
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer l'état de santé bucco-dentaire des participants à l'étude au moyen d'un examen de santé bucco-dentaire effectué par un hygiéniste indépendant mobile à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Changement du niveau de xérostomie
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer l'état de santé bucco-dentaire des participants à l'étude au moyen d'un examen de santé bucco-dentaire effectué par un hygiéniste indépendant mobile à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Modification du score moyen de la hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification de la distribution de fréquence de la hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification du score moyen de l'ESR (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification de la distribution de fréquence de l'ESR (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Changement moyen du score de cholestérol
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification de la distribution des fréquences du cholestérol
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification moyenne du score de glycémie
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification de la distribution de fréquence de la glycémie
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification moyenne du score d'HbA1c
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification de la distribution de fréquence de l'HbA1c
Délai: Mois 0 au mois 5
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Évaluer la capacité de Prevora à modifier les marqueurs sanguins de l'inflammation.
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Mois 0 au mois 5
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Modification des scores moyens de l'essoufflement autodéclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur l'essoufflement auto-déclaré chez les participants atteints de BPCO. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré d'essoufflement Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Changement dans la distribution de fréquence de l'essoufflement autodéclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur l'essoufflement auto-déclaré chez les participants atteints de BPCO. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré d'essoufflement Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Modification des scores moyens de gonflement de la cheville autodéclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur le gonflement de la cheville auto-rapporté chez les participants CHF. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré de gonflement de la cheville Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat pire. |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Modification de la distribution de fréquence du gonflement de la cheville auto-déclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur le gonflement de la cheville auto-rapporté chez les participants CHF. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré de gonflement de la cheville Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat pire. |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Modification des scores moyens de fatigue autodéclarée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur la fatigue auto-déclarée chez les participants CHF.
Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré de fatigue Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon
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Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Changement dans la distribution de fréquence de la fatigue autodéclarée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur la fatigue auto-déclarée chez les participants CHF.
Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation du degré de fatigue Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon
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Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Modification des scores moyens du niveau d'énergie autodéclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets sous dialyse uniquement
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur le niveau d'énergie autodéclaré chez les participants sous dialyse. Titre de l’échelle : Échelle visuelle analogique d’évaluation des niveaux d’énergie Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Modification de la distribution de fréquence du niveau d'énergie autodéclaré par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez les sujets sous dialyse uniquement.
Délai: Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Évaluer l'effet de Prevora sur le niveau d'énergie autodéclaré chez les participants sous dialyse. Titre de l’échelle : Échelle visuelle analogique d’évaluation des niveaux d’énergie Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat |
Mois 0, Jour 1, 14 jours, Mois 3, 4 et 5
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Tolérance autodéclarée du sujet à l'intervention de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez tous les sujets Titre de l'échelle : Évaluation de l'échelle visuelle analogique Acceptabilité Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat
Délai: Mois 5 seulement
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Évaluer les mesures qualitatives de l'effet du traitement de Prevora en termes d'enquête auprès des participants sur la tolérance au traitement. Titre de l’échelle : Évaluation de l’échelle visuelle analogique Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat |
Mois 5 seulement
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Bien-être général autodéclaré par le sujet, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez tous les sujets
Délai: Mois 5 seulement
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Évaluer les mesures qualitatives de l'effet du traitement de Prevora en termes d'enquête auprès des participants sur le bien-être général. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation de l'importance du traitement Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat |
Mois 5 seulement
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Volonté autodéclarée du sujet de poursuivre l'intervention dans l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique chez tous les sujets
Délai: Mois 5 seulement
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Évaluer les mesures qualitatives de l'effet du traitement par Prevora en termes d'enquête auprès des participants sur leur volonté de poursuivre le traitement. Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique d'évaluation de la volonté de poursuivre le traitement après l'étude Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat |
Mois 5 seulement
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Temps moyen d'administration de Prevora par le prestataire de soins à domicile
Délai: Jour 1, 14 jours, mois 3 et 4
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Évaluer la faisabilité de l'intégration de services de santé bucco-dentaire préventive dans un programme de soins à domicile, y compris la formation du prestataire de soins à domicile, la logistique, les coûts et les revenus afin de définir les meilleures pratiques d'intégration.
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Jour 1, 14 jours, mois 3 et 4
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Adéquation, compréhension, compétence et confiance du prestataire de soins à domicile telles que mesurées par enquête
Délai: À la fin des études ou lorsque le prestataire de soins à domicile met fin à sa participation aux études
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Évaluer la faisabilité de l'intégration de services de santé bucco-dentaire préventive dans un programme de soins à domicile, y compris la formation du prestataire de soins à domicile, la logistique, les coûts et les revenus afin de définir les meilleures pratiques d'intégration.
L'intervention de l'étude est appliquée par les prestataires de soins à domicile.
Cette enquête est complétée par le prestataire de soins à domicile et non par les participants.
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À la fin des études ou lorsque le prestataire de soins à domicile met fin à sa participation aux études
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Logistique de l'administration de Prevora à domicile, telle que mesurée par enquête
Délai: À la fin des études ou lorsque le prestataire de soins à domicile met fin à sa participation aux études
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Évaluer la faisabilité de l'intégration de services de santé bucco-dentaire préventive dans un programme de soins à domicile, y compris la formation du prestataire de soins à domicile, la logistique, les coûts et les revenus afin de définir les meilleures pratiques d'intégration.
L'intervention de l'étude est appliquée par les prestataires de soins à domicile.
Ce questionnaire est rempli par le(s) prestataire(s) de soins à domicile, et non par les participants.
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À la fin des études ou lorsque le prestataire de soins à domicile met fin à sa participation aux études
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Pourcentage de sujets qui adhèrent au schéma thérapeutique Prevora
Délai: Jour 1 au mois 4
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Pour déterminer l'adhésion ou la conformité au produit expérimental.
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Jour 1 au mois 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidences des événements indésirables (EI)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Déterminer le profil d'innocuité de Prevora chez les adultes à haut risque atteints d'ICC ou de BPCO ou sous dialyse dans un établissement de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Incidences des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mois 0 au mois 5
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Déterminer le profil d'innocuité de Prevora chez les adultes à haut risque atteints d'ICC ou de BPCO ou sous dialyse dans un établissement de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Nombre de sujets abandonnant le produit expérimental en raison d'EI/EIG
Délai: Mois 0 au mois 5
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Déterminer le profil de tolérance de Prevora chez les adultes à haut risque atteints d'ICC ou de BPCO ou sous dialyse dans un établissement de soins de santé à domicile.
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Mois 0 au mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHX2023-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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