Pilotażowa obserwacja i studium wykonalności dotyczące Prevory, zintegrowane z wizytami w ramach opieki domowej dla dorosłych wysokiego ryzyka

Zły stan zdrowia jamy ustnej, a w szczególności zapalenie dziąseł, jest powiązany z problemami z oddychaniem, problemami z sercem i stanami zapalnymi w organizmie. Pogorszenie stanu zdrowia jamy ustnej i zapalenie dziąseł często występuje u pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy są hospitalizowani i często utrzymuje się po wypisaniu ze szpitala. Może to utrudnić pacjentowi powrót do zdrowia.

Jest to 5-miesięczne, prospektywne, jednoramienne, otwarte, obserwacyjne i sprawdzające wykonalność badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prevora i skupiające się na włączeniu usług profilaktycznej higieny jamy ustnej do szpitalnego programu domowej opieki zdrowotnej z udziałem osób dorosłych wysokiego ryzyka chorych na POChP, CHF lub dializowanych i prawdopodobnie z innymi przewlekłymi schorzeniami metabolicznymi, które czynią pacjenta kwalifikującym się do objęcia programem opieki domowej. Badanie to będzie centralnie koordynowane przez Instytut Badawczy w St Joes i prowadzone w domach wyrażających zgodę i kwalifikujących się uczestników na większym obszarze Hamilton w Ontario.

Do badania, które definiuje się jako rozpoczęcie stosowania badanego produktu, zostanie włączonych około 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zapewnianą w ramach odpowiedniego programu opieki domowej. Po uzyskaniu podpisanej zgody rozpocznie się weryfikacja uczestników i ocena kwalifikowalności. Po potwierdzeniu, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, począwszy od Dnia 1 zostaną zaplanowane wnioski dotyczące leczenia produktem badanym i wizyty studyjne.

Wizyty kontrolne odbędą się 14 dni, 1, 3, 4 i 5 miesięcy po dniu 1. Wydelegowana i przeszkolona pielęgniarka opieki domowej lub PSW będzie stosować badany produkt podczas wizyt studyjnych prowadzonych w dniu 1, 14, 3 i 4 miesiącu. Wizyty studyjne będą zaplanowane w tym samym czasie, co wizyta domowa w ramach standardowej opieki (SOC) lub wyłącznie wizyta studyjna, niezależnie od wizyty domowej SOC. Wizyty studyjne obejmują ocenę wyników/punktów końcowych badania, kwestionariusze wypełnione przez uczestników i pomiar zgodności. Zmiany w lekach i wszelkie możliwe skutki uboczne będą również monitorowane w trakcie badania. Dane zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF).

Aby się zakwalifikować, mężczyźni i kobiety muszą być zapisani do programu usług domowej opieki zdrowotnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję badawczą (Prevora) i będą obserwowani przez 5 miesięcy.

Celem tego badania jest wykazanie, że u osób korzystających z wizyt w ramach domowej opieki zdrowotnej, chorych na POChP i/lub CHF lub poddawanych dializie, a także z umiarkowanymi do ciężkich postaciami przewlekłego zapalenia jamy ustnej, badany produkt (Prevora) z czasem znacząco zmniejszy stan zapalny jamy ustnej.