Een pilotobservatie- en haalbaarheidsstudie van Prevora, geïntegreerd in thuiszorgbezoeken aan volwassenen met een hoog risico
Een pilot-, observatie- en haalbaarheidsstudie van Prevora (DIN 02046245) geïntegreerd in thuiszorgbezoeken van volwassenen met COPD of CHF of die dialyse ondergaan of andere chronische metabolische aandoeningen die verband houden met chronische orale ontstekingen
Prevora is een antiseptisch medicijn en een tandheelkundige behandeling die is goedgekeurd door Health Canada voor het verminderen van wortelbederf (gaatjes) bij volwassenen met een hoog risico op tandbederf. Een antisepticum doodt ziektekiemen en schadelijke bacteriën. Prevora wordt door een medische professional op de tanden en het tandvlees aangebracht, duurt ongeveer 10 minuten en is pijnloos.
Deelnemende vestiging(en) hebben een thuiszorgprogramma en de gebruikelijke zorg omvat het aanbieden van thuiszorgdiensten aan patiënten vóór ontslag uit het ziekenhuis vanwege bepaalde chronische ziekten. Gebruikelijke zorg omvat huisbezoeken door een verpleegkundige en/of persoonlijke begeleider (PSW).
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, gezondheidsvoordelen en haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van preventieve mondzorg met Prevora, tijdens een thuiszorgbezoek door een verpleegkundige of PSW. Alle instemmende en in aanmerking komende proefpersonen zullen hun gebruikelijke zorg met het thuiszorgprogramma voortzetten. Het onderzoek duurt 5 maanden. De proefpersonen krijgen een Prevora-behandeling toegediend door de thuiszorgverpleegkundige of PSW op dag 1, 14 dagen, 3 maanden en 4 maanden. Het onderzoek omvat verschillende vervolgbezoeken die bij de patiënt thuis worden afgenomen en indien nodig per telefoon of videoconferentie. Mondelinge examens, laboratoriumtests en door de proefpersoon ingevulde vragenlijsten worden voor het onderzoek verzameld. Veranderingen in medicijnen en eventuele bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte mondgezondheid en vooral ontstekingen van het tandvlees houden verband met ademhalingsproblemen, hartproblemen en ontstekingen in het hele lichaam. Een verslechtering van de mondgezondheid en ontsteking van het tandvlees komt vaak voor bij patiënten met chronische ziekten die in het ziekenhuis worden opgenomen en blijft vaak voortduren na ontslag uit het ziekenhuis. Dit kan het herstel van de gezondheid voor de patiënt moeilijker maken.
Dit is een vijf maanden durende, prospectieve, eenarmige, open-label, observationele en haalbaarheidsfase IV-studie die de werkzaamheid en veiligheid van Prevora evalueert en is gericht op de integratie van een preventieve mondzorgdienst in een ziekenhuisgebaseerd thuiszorgprogramma. Hierbij zijn volwassenen met een hoog risico betrokken met COPD of CHF of die dialyse ondergaan, en mogelijk andere chronische metabolische aandoeningen, waardoor de patiënt geschikt is voor opname in een thuiszorgprogramma. Dit onderzoek zal centraal worden gecoördineerd door het Onderzoeksinstituut in St. Joes en worden uitgevoerd in de huizen van instemmende en in aanmerking komende deelnemers in het grotere gebied van Hamilton, Ontario.
Ongeveer 30 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, dat wordt gedefinieerd als het starten van het onderzoeksproduct. Alle proefpersonen blijven de gebruikelijke zorg ontvangen die wordt verleend als onderdeel van het betreffende thuiszorgprogramma. Nadat de ondertekende toestemming is verkregen, beginnen de screening van de proefpersonen en de beoordeling van de geschiktheid. Zodra is bevestigd dat een proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, worden behandelingsaanvragen voor onderzoeksproducten en studiebezoeken gepland vanaf dag 1.
Vervolgbezoeken vinden plaats 14 dagen, 1, 3, 4 en 5 maanden na dag 1. Een gedelegeerde en opgeleide thuiszorgverpleegkundige of PSW zal het onderzoeksproduct aanbrengen tijdens de onderzoeksbezoeken op dag 1, dag 14, 3 en 4 maanden. Studiebezoeken worden gelijktijdig met een standaardzorghuisbezoek (SOC) of alleen als studiebezoek gepland, onafhankelijk van een SOC-huisbezoek. Studiebezoeken omvatten de evaluatie van de onderzoeksresultaten/eindpunten, door de proefpersoon ingevulde vragenlijsten en het meten van de naleving. Veranderingen in medicijnen en eventuele bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek worden gevolgd. Gegevens worden vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF).
Om in aanmerking te komen, moeten mannen en vrouwen zijn ingeschreven voor het thuiszorgprogramma. Alle deelnemers ontvangen de onderzoeksinterventie (Prevora) en worden gedurende 5 maanden gevolgd.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat bij proefpersonen die thuiszorgbezoeken krijgen en COPD en/of CHF hebben of dialyse ondergaan, en met matige tot ernstige vormen van chronische orale ontstekingen, het onderzoeksproduct (Prevora) de orale ontstekingen in de loop van de tijd aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzana Damjanovic
- Telefoonnummer: 365-833-8140
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mackensey Bacon
- Telefoonnummer: 289-659-7241
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Inschrijving in het COPD/CHF-programma voor thuiszorg of die mogelijk andere medische aandoeningen hebben, zoals dialyse of een chronische metabolische aandoening (bijv. diabetes, hypertensie) die geschikt zijn voor opname in het thuiszorgprogramma
- Bloeding bij sonderen op ≥ 12 plaatsen bij screening
- Minimaal 10 natuurlijke tanden
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie - Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP E6(R2)) en toepasselijke regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel rookt u één of meer sigaretten per dag
- Patiënten met een prothetische hartklep
- Actieve visuele cariës die, naar het oordeel van de onderzoekers, chirurgische restauratie of extractie zou kunnen vereisen, en een dringende verwijzing naar een tandarts
- Ernstige parodontitis die, naar het oordeel van de onderzoekers, een operatie of een zodanig niveau van parodontale scaling zou kunnen vereisen dat deelname aan het onderzoek wordt uitgesteld
- Het ondergaan van parodontale zorg door een tandarts of mondhygiënist, wat naar het oordeel van de onderzoekers de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen
- Bekende allergieën voor de ingrediënten van de onderzoeksmedicijnen (chloorhexidine, Sumatrabenzoë, ethanol en polymethylmethacrylaat)
- Medicijnen gebruiken voor parodontale aandoeningen (bijv. Periostat, chloorhexidine-spoeling, PerioChip of Arestin).
- Ongecontroleerde epilepsiestoornis
- Een kokhalsreflex
- Kanker die zich in een actieve behandelingsfase bevindt of die het afgelopen jaar of de komende 12 maanden is behandeld met chemotherapie en/of bestraling
- Gedragsstoornissen die naar het oordeel van de onderzoekers de tolerantie van de patiënt voor de behandeling en deelname aan het onderzoek bedreigen
- Betrokken bij een ander medicijnonderzoek
- Kan de door het onderwerp gerapporteerde, zelf in te vullen vragenlijsten niet invullen of kan een zorgverlener deze vragenlijsten niet laten invullen, of kan niet alle instructies in het Engels volledig begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve interventie
Alle proefpersonen zullen deel uitmaken van de actieve behandelgroep en de onderzoeksinterventie ontvangen.
De onderzoeksinterventie is Prevora.
|
Prevora Fase 1, een plaatselijke, intra-orale oplossing van chloorhexidineacetaat 100 mg/ml, onmiddellijk gevolgd door Prevora Fase 2, een plaatselijke oplossing van polymethylmethacrylaat. Prevora Fase 1 en Prevora Fase 2 worden plaatselijk aangebracht met een kleine borstel en vervolgens opeenvolgend op de tanden en het tandvlees van de patiënt/deelnemer. Alle proefpersonen ontvangen in totaal 4 aanvragen van Prevora 1 en 2. Eén op dag 1, 14 dagen, 3 maanden en 4 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scoreverandering per categorie bloedingen bij sonderen
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om de mondgezondheid te verbeteren bij volwassenen met COPD of CHF of die dialyse ondergaan of met stofwisselingsstoornissen die verband houden met chronische orale ontstekingen, die thuiszorg ontvangen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Frequentieverdeling Verandering van studiedeelnemers per categorie bloedingen bij sonderen
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om de mondgezondheid te verbeteren bij volwassenen met COPD of CHF of die dialyse ondergaan of met stofwisselingsstoornissen die verband houden met chronische orale ontstekingen, die thuiszorg ontvangen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scoreverandering per categorie zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora om de mondgezondheid te verbeteren verder te evalueren bij volwassenen met COPD of CHF of die dialyse ondergaan of met chronische stofwisselingsstoornissen die verband houden met chronische orale ontstekingen, die thuiszorgdiensten ontvangen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Frequentieverdeling Verandering van studiedeelnemers per categorie van pocketsondediepte
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora om de mondgezondheid te verbeteren verder te evalueren bij volwassenen met COPD of CHF of die dialyse ondergaan of met chronische stofwisselingsstoornissen die verband houden met chronische orale ontstekingen, die thuiszorgdiensten ontvangen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in het aantal rotte, ontbrekende en gevulde tanden
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Het beoordelen van de mondgezondheidsstatus van studiedeelnemers door middel van een mondgezondheidsonderzoek, uitgevoerd door een mobiele, onafhankelijke mondhygiënist aan huis.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in aantal tanden met actieve cavitatielaesies
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Het beoordelen van de mondgezondheidsstatus van studiedeelnemers door middel van een mondgezondheidsonderzoek, uitgevoerd door een mobiele, onafhankelijke mondhygiënist aan huis.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in niveau van xerostomie
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Het beoordelen van de mondgezondheidsstatus van studiedeelnemers door middel van een mondgezondheidsonderzoek, uitgevoerd door een mobiele, onafhankelijke mondhygiënist aan huis.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Gemiddelde scoreverandering in hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Gemiddelde scoreverandering in ESR (snelheid van erytrocytenbezinking)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van ESR (snelheid van erytrocytenbezinking)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Gemiddelde scoreverandering in cholesterol
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van cholesterol
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Gemiddelde scoreverandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van bloedglucose
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Gemiddelde scoreverandering in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van HbA1c
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het vermogen van Prevora te evalueren om op bloed gebaseerde ontstekingsmarkers te veranderen.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Verandering in gemiddelde scores van zelfgerapporteerde kortademigheid door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde kortademigheid bij COPD-deelnemers te evalueren. Schaaltitel: Visueel-analoge schaalbeoordeling voor de mate van kortademigheid Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in de frequentieverdeling van zelfgerapporteerde kortademigheid door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde kortademigheid bij COPD-deelnemers te evalueren. Schaaltitel: Visueel-analoge schaalbeoordeling voor de mate van kortademigheid Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in gemiddelde scores van zelfgerapporteerde enkelzwelling door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij proefpersonen met congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde enkelzwelling bij CHF-deelnemers te evalueren. Schaaltitel: Visueel analoge schaalbeoordeling voor de mate van enkelzwelling Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van zelfgerapporteerde enkelzwelling door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij proefpersonen met congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde enkelzwelling bij CHF-deelnemers te evalueren. Schaaltitel: Visueel analoge schaalbeoordeling voor de mate van enkelzwelling Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in gemiddelde scores van zelfgerapporteerde vermoeidheid door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij proefpersonen met congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde vermoeidheid bij CHF-deelnemers te evalueren.
Schaaltitel: Visueel analoge schaalbeoordeling voor de mate van vermoeidheid Minimumwaarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat
|
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in frequentieverdeling van zelfgerapporteerde vermoeidheid door proefpersonen met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij proefpersonen met congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op zelfgerapporteerde vermoeidheid bij CHF-deelnemers te evalueren.
Schaaltitel: Visueel analoge schaalbeoordeling voor de mate van vermoeidheid Minimumwaarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat
|
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in gemiddelde scores van het zelfgerapporteerde energieniveau van de proefpersoon met behulp van een visueel analoge schaal bij uitsluitend dialysepatiënten
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op het zelfgerapporteerde energieniveau bij deelnemers aan dialyse te evalueren. Schaaltitel: Visueel-analoge schaal Beoordeling van energieniveaus Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Verandering in de frequentieverdeling van het zelfgerapporteerde energieniveau van de proefpersoon met behulp van een visueel analoge schaal, alleen bij proefpersonen die dialyse ondergaan.
Tijdsspanne: Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
Om het effect van Prevora op het zelfgerapporteerde energieniveau bij deelnemers aan dialyse te evalueren. Schaaltitel: Visueel-analoge schaal Beoordeling van energieniveaus Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat |
Maand 0, Dag 1, 14 dagen, Maand 3, 4 en 5
|
|
Onderwerp Zelfgerapporteerde tolerantie voor studieinterventie gemeten met behulp van een visueel analoge schaal bij alle vakken Schaaltitel: Visueel analoge schaal Beoordeling Aanvaardbaarheid Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hogere score staat gelijk aan een beter resultaat
Tijdsspanne: Alleen maand 5
|
Het evalueren van kwalitatieve metingen van het behandeleffect van Prevora in termen van een onderzoek onder deelnemers naar de verdraagbaarheid van de behandeling. Schaaltitel: Visueel Analoge Schaal Beoordeling Aanvaardbaarheid Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hogere score staat gelijk aan een beter resultaat |
Alleen maand 5
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn van de proefpersoon gemeten met behulp van een visueel analoge schaal bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Alleen maand 5
|
Het evalueren van kwalitatieve metingen van het behandeleffect van Prevora in termen van een onderzoek onder deelnemers naar algemeen welzijn. Schaaltitel: Visueel-analoge schaal Beoordeling van het belang van de behandeling Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat |
Alleen maand 5
|
|
Zelfgerapporteerde bereidheid van de proefpersoon om de studie-interventie voort te zetten, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Alleen maand 5
|
Het evalueren van kwalitatieve metingen van het behandeleffect van Prevora in termen van een onderzoek onder deelnemers naar de bereidheid om de behandeling voort te zetten. Schaaltitel: Visueel-analoge schaal Beoordeling van de bereidheid om de behandeling na het onderzoek voort te zetten Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat |
Alleen maand 5
|
|
Gemiddelde tijd voor toediening van Prevora door de thuiszorgverlener
Tijdsspanne: Dag 1, 14 dagen, maanden 3 en 4
|
Het evalueren van de haalbaarheid van het integreren van preventieve mondgezondheidsdiensten in een thuiszorgprogramma, inclusief training van de thuiszorgaanbieder, logistiek, kosten en inkomsten, om zo de beste praktijken voor integratie te definiëren.
|
Dag 1, 14 dagen, maanden 3 en 4
|
|
Toereikendheid, begrip, competentie en vertrouwen van de thuiszorgaanbieder zoals gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie of wanneer de thuiszorgverlener zijn betrokkenheid bij de studie beëindigt
|
Het evalueren van de haalbaarheid van het integreren van preventieve mondgezondheidsdiensten in een thuiszorgprogramma, inclusief training van de thuiszorgaanbieder, logistiek, kosten en inkomsten, om zo de beste praktijken voor integratie te definiëren.
Studieinterventie wordt toegepast door thuiszorgaanbieders.
Deze enquête wordt ingevuld door de thuiszorgaanbieder, niet door deelnemers.
|
Aan het einde van de studie of wanneer de thuiszorgverlener zijn betrokkenheid bij de studie beëindigt
|
|
Logistiek van het thuis toedienen van Prevora, zoals gemeten via een enquête
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie of wanneer de thuiszorgverlener zijn betrokkenheid bij de studie beëindigt
|
Het evalueren van de haalbaarheid van het integreren van preventieve mondgezondheidsdiensten in een thuiszorgprogramma, inclusief training van de thuiszorgaanbieder, logistiek, kosten en inkomsten, om zo de beste praktijken voor integratie te definiëren.
Studieinterventie wordt toegepast door thuiszorgaanbieders.
Deze vragenlijst wordt ingevuld door de thuiszorgverlener(s), niet door de deelnemers.
|
Aan het einde van de studie of wanneer de thuiszorgverlener zijn betrokkenheid bij de studie beëindigt
|
|
Percentage proefpersonen dat het Prevora-behandelingsregime volgt
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 4
|
Om de therapietrouw of naleving van het onderzoeksproduct te bepalen.
|
Dag 1 tot maand 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het veiligheidsprofiel van Prevora te bepalen bij volwassenen met een hoog risico met CHF of COPD of die dialyse ondergaan in een thuiszorgomgeving.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het veiligheidsprofiel van Prevora te bepalen bij volwassenen met een hoog risico met CHF of COPD of die dialyse ondergaan in een thuiszorgomgeving.
|
Maand 0 tot maand 5
|
|
Aantal proefpersonen die het onderzoeksproduct stopzetten vanwege bijwerkingen/SAE’s
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 5
|
Om het verdraagbaarheidsprofiel van Prevora te bepalen bij volwassenen met een hoog risico met CHF of COPD of die dialyse ondergaan in een thuiszorgomgeving.
|
Maand 0 tot maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHX2023-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .