普雷沃拉试点观察和可行性研究，纳入高危成人的家庭护理访问
将 Prevora (DIN 02046245) 纳入患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或充血性心力衰竭 (CHF) 或正在接受透析或其他与慢性口腔炎症相关的慢性代谢性疾病的成人的家庭护理就诊的试点、观察和可行性研究
Prevora 是加拿大卫生部批准的一种防腐药物和牙科治疗药物，用于减少蛀牙高风险成人的牙根腐烂（蛀牙）。 防腐剂可以杀死细菌和有害细菌。 Prevora 由医疗专业人员涂抹在牙齿和牙龈线上，大约需要 10 分钟，而且无痛。
参与地点有家庭护理计划，常规护理包括在因某些慢性病出院之前为患者提供家庭护理服务。 常规护理包括护士和/或个人支持人员 (PSW) 的家访。
本研究的目的是探讨在护士或 PSW 进行家庭护理访问期间使用 Prevora 提供预防性口腔保健的有效性、健康益处和可行性。 所有同意且符合条件的受试者将继续接受家庭护理计划的常规护理。 该研究为期5个月。 受试者将在第 1 天、第 14 天、第 3 个月和第 4 个月接受由家庭护理护士或 PSW 实施的 Prevora 治疗。 该研究包括多次随访，这些随访将在患者家中进行，或者根据需要通过电话或视频会议进行。 本研究将收集口试、实验室测试和受试者完成的问卷。 研究期间还将监测药物的变化和任何可能的副作用。
研究概览
详细说明
口腔健康状况不佳，特别是牙龈炎症，与呼吸系统问题、心脏问题和全身炎症有关。 口腔健康恶化和牙龈炎症经常发生在住院的慢性病患者中，并且在出院后往往会持续下去。 这会使患者的健康恢复更加困难。
这是一项为期 5 个月的前瞻性、单臂、开放标签、观察性和可行性 IV 期试验，评估 Prevora 的有效性和安全性，重点是将预防性口腔保健服务整合到以医院为基础的家庭保健计划中涉及患有慢性阻塞性肺病（COPD）或充血性心力衰竭（CHF）或正在接受透析的高危成人，以及可能患有其他慢性代谢性疾病的患者，这些患者适合参加家庭护理计划。 这项研究将由圣乔斯研究所集中协调，并在安大略省大汉密尔顿地区同意且符合条件的参与者家中进行。
大约 30 名受试者将参加该研究，该研究被定义为开始研究产品。 所有受试者将继续接受作为各自家庭护理计划一部分提供的常规护理。 获得签署同意书后，将开始受试者筛选和资格评估。 一旦受试者被确认有资格参加研究，研究性产品治疗申请和研究访问将从第一天开始安排。
随访将在第 1 天后的 14 天、1、3、4 和 5 个月进行。 受委托且经过培训的家庭护理护士或 PSW 将在第 1 天、第 14 天、第 3 个月和第 4 个月进行的研究访视期间应用研究产品。 研究访问将与标准护理 (SOC) 家访同时安排，或仅作为研究访问，独立于 SOC 家访。 研究访问包括评估研究结果/终点、受试者完成的调查问卷和衡量依从性。 研究期间还将监测药物的变化和任何可能的副作用。 数据将记录在病例报告表 (CRF) 中。
为了符合资格，男性和女性必须参加家庭医疗保健服务计划。 所有参与者都将接受研究干预 (Prevora) 并随访 5 个月。
本研究旨在证明，在接受家庭医疗保健、患有慢性阻塞性肺病和/或慢性心力衰竭或正在进行透析的受试者中，以及患有中度至重度慢性口腔炎症的受试者中，研究产品 (Prevora) 将随着时间的推移显着减少口腔炎症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suzana Damjanovic
- 电话号码：365-833-8140
- 邮箱：DentalStudy@stjoes.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mackensey Bacon
- 电话号码：289-659-7241
- 邮箱：DentalStudy@stjoes.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 参加家庭护理慢性阻塞性肺病 (COPD)/慢性心力衰竭 (CHF) 计划的人或可能患有其他医疗状况的人，例如透析或慢性代谢状况（例如，慢性代谢性疾病） 糖尿病、高血压）适合进入家庭护理计划
- 筛查时 ≥ 12 个部位探诊出血
- 至少 10 颗天然牙
- 愿意并且能够根据国际协调会议 - 良好临床实践指南 (ICH-GCP E6(R2)) 和适用法规提供知情同意书。
排除标准：
- 目前每天吸一支或多支香烟
- 装有人工心脏瓣膜的患者
- 根据研究人员的判断，活动性视力龋齿可能需要手术修复或拔除，并紧急转诊至牙医
- 根据研究人员的判断，严重的牙周病可能需要手术或一定程度的牙周刮治术，从而导致参与研究的时间将被推迟
- 由牙医或卫生员进行牙周护理，根据研究人员的判断，这可能会混淆研究结果
- 已知对研究药物成分（氯己定、苏门答腊安息香、乙醇和聚甲基丙烯酸甲酯）过敏
- 服用治疗牙周疾病的药物（例如 Periostat、洗必泰冲洗液、PerioChip 或 Arestin）。
- 不受控制的癫痫症
- 呕吐反射
- 处于治疗活跃阶段或在过去一年或未来 12 个月内接受过化疗和/或放疗的癌症
- 研究人员判断威胁患者对治疗和参与研究的耐受性的行为障碍
- 参与另一项药物试验
- 无法完成受试者报告、自填问卷或无法让护理人员完成这些调查问卷，或无法完全理解所有英文说明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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积极干预
所有受试者都将属于积极治疗组并接受研究干预。
研究干预措施是 Prevora。
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Prevora Stage 1 是一种 100mg/ml 醋酸氯己定的局部口腔内溶液，紧接着是 Prevora Stage 2，它是一种聚甲基丙烯酸甲酯的局部溶液。 Prevora Stage 1 和 Prevora Stage 2 使用小刷子局部涂抹，然后依次涂抹在患者/参与者的牙齿和牙龈线上。 所有受试者将收到总共 4 次 Prevora 1 和 2 的应用。第 1 天、14 天、3 个月和 4 个月各一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊时出血类别的平均分数变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改善患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或充血性心力衰竭 (CHF) 或正在接受透析或患有与慢性口腔炎症相关的代谢紊乱且正在接受家庭医疗服务的成人口腔健康的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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研究参与者探诊出血的频率分布变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改善患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或充血性心力衰竭 (CHF) 或正在接受透析或患有与慢性口腔炎症相关的代谢紊乱且正在接受家庭医疗服务的成人口腔健康的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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袖珍探测深度类别的平均分数变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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进一步评估 Prevora 改善患有 COPD 或 CHF 或正在接受透析或患有与慢性口腔炎症相关的慢性代谢紊乱且正在接受家庭医疗服务的成人口腔健康的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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按袖珍探测深度分类的研究参与者频率分布变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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进一步评估 Prevora 改善患有 COPD 或 CHF 或正在接受透析或患有与慢性口腔炎症相关的慢性代谢紊乱且正在接受家庭医疗服务的成人口腔健康的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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腐烂、缺失和补牙数量的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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通过由流动独立卫生员在家中进行的口腔健康检查来评估研究参与者的口腔健康状况。
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第 0 个月到第 5 个月
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活动性空洞病变牙齿数量的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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通过由流动独立卫生员在家中进行的口腔健康检查来评估研究参与者的口腔健康状况。
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第 0 个月到第 5 个月
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口干程度的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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通过由流动独立卫生员在家中进行的口腔健康检查来评估研究参与者的口腔健康状况。
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第 0 个月到第 5 个月
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HsCRP（高敏 C 反应蛋白）的平均得分变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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HsCRP（高敏 C 反应蛋白）频率分布的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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ESR（红细胞沉降率）的平均分数变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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ESR（红细胞沉降率）频率分布的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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胆固醇平均分变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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胆固醇频率分布的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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血糖平均分变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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血糖频率分布的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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HbA1c 平均分数变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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HbA1c 频率分布的变化
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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评估 Prevora 改变血液炎症标志物的能力。
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第 0 个月到第 5 个月
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仅在慢性阻塞性肺疾病参与者中使用视觉模拟量表，受试者自我报告的呼吸短促的平均分数的变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对慢性阻塞性肺病参与者自我报告的呼吸短促的影响。 量表标题：呼吸困难程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在慢性阻塞性肺疾病参与者中使用视觉模拟量表的受试者自我报告的呼吸短促的频率分布变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对慢性阻塞性肺病参与者自我报告的呼吸短促的影响。 量表标题：呼吸困难程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在充血性心力衰竭受试者中使用视觉模拟量表，受试者自我报告的踝关节肿胀平均分数的变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对 CHF 参与者自我报告的脚踝肿胀的影响。 量表标题：踝关节肿胀程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在充血性心力衰竭受试者中使用视觉模拟量表，受试者自我报告的踝关节肿胀的频率分布变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对 CHF 参与者自我报告的脚踝肿胀的影响。 量表标题：踝关节肿胀程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在充血性心力衰竭受试者中使用视觉模拟量表的受试者自我报告疲劳平均分数的变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对 CHF 参与者自我报告的疲劳的影响。
量表标题：疲劳程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差
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第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在充血性心力衰竭受试者中使用视觉模拟量表的受试者自我报告的疲劳频率分布的变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对 CHF 参与者自我报告的疲劳的影响。
量表标题：疲劳程度视觉模拟量表评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差
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第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅接受透析的受试者使用视觉模拟量表的受试者自我报告能量水平平均分数的变化
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对透析参与者自我报告的能量水平的影响。 量表标题：视觉模拟量表能量水平评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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仅在透析受试者中使用视觉模拟量表的受试者自我报告能量水平的频率分布变化。
大体时间：第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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评估 Prevora 对透析参与者自我报告的能量水平的影响。 量表标题：视觉模拟量表能量水平评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
第 0 个月、第 1 天、第 14 天、第 3、4 和 5 个月
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在所有受试者中使用视觉模拟量表测量受试者自我报告的对研究干预的耐受性 量表标题：视觉模拟量表评估可接受性 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好
大体时间：仅第 5 个月
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通过对参与者的治疗耐受性调查来评估 Prevora 治疗效果的定性指标。 量表标题：视觉模拟量表评估可接受性 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
仅第 5 个月
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使用视觉模拟量表测量所有受试者的受试者自我报告的总体幸福感
大体时间：仅第 5 个月
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通过对参与者总体健康状况的调查来评估 Prevora 治疗效果的定性指标。 量表标题：视觉模拟量表治疗重要性评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
仅第 5 个月
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受试者自我报告的继续研究干预的意愿，在所有受试者中使用视觉模拟量表进行测量
大体时间：仅第 5 个月
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通过对参与者继续治疗意愿的调查来评估 Prevora 治疗效果的定性指标。 量表标题：视觉模拟量表研究后继续治疗意愿评估 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越好 |
仅第 5 个月
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家庭护理提供者管理 Prevora 的平均时间
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 3 个月和第 4 个月
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评估将预防性口腔健康服务整合到家庭医疗保健计划中的可行性，包括家庭护理提供者的培训、物流、成本和收入，以确定整合的最佳实践。
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第 1 天、第 14 天、第 3 个月和第 4 个月
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通过调查衡量家庭护理提供者的充分性、理解力、能力和信心
大体时间：研究结束时或家庭护理提供者结束参与研究时
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评估将预防性口腔健康服务整合到家庭医疗保健计划中的可行性，包括家庭护理提供者的培训、物流、成本和收入，以确定整合的最佳实践。
研究干预由家庭护理提供者实施。
该调查由家庭护理提供者而非参与者完成。
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研究结束时或家庭护理提供者结束参与研究时
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根据调查测量的在家中管理 Prevora 的后勤工作
大体时间：研究结束时或家庭护理提供者结束参与研究时
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评估将预防性口腔健康服务整合到家庭医疗保健计划中的可行性，包括家庭护理提供者的培训、物流、成本和收入，以确定整合的最佳实践。
研究干预由家庭护理提供者实施。
该调查问卷由家庭护理提供者而非参与者填写。
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研究结束时或家庭护理提供者结束参与研究时
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坚持 Prevora 治疗方案的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 4 个月
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确定对研究产品的依从性或合规性。
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第 1 天到第 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 发生率
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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确定 Prevora 对于患有 CHF 或 COPD 或在家庭医疗机构中接受透析的高危成人的安全性。
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第 0 个月到第 5 个月
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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确定 Prevora 对于患有 CHF 或 COPD 或在家庭医疗机构中接受透析的高危成人的安全性。
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第 0 个月到第 5 个月
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因 AE/SAE 停止研究产品的受试者数量
大体时间：第 0 个月到第 5 个月
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确定患有 CHF 或 COPD 或在家庭医疗保健环境中接受透析的高危成人 Prevora 的耐受性。
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第 0 个月到第 5 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carrie Beltzner、St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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