Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotobservation och genomförbarhetsstudie av Prevora, integrerad i hemvårdsbesök av vuxna med hög risk

4 december 2023 uppdaterad av: CHX Technologies Inc.

En pilot-, observations- och genomförbarhetsstudie av Prevora (DIN 02046245) integrerad i hemvårdsbesök av vuxna med KOL eller CHF eller på dialys eller andra kroniska metabola tillstånd som är korrelerade med kronisk oral inflammation

Prevora är en antiseptisk medicin och tandbehandling godkänd av Health Canada för att minska rotförfall (hålrum) hos vuxna med hög risk för karies. Ett antiseptiskt medel dödar bakterier och skadliga bakterier. Prevora appliceras på tänderna och tandköttskanten av en läkare, tar cirka 10 minuter och är smärtfri.

Deltagande plats(er) har ett hemvårdsprogram och vanlig vård inkluderar att erbjuda patienter hemtjänst innan utskrivning från sjukhuset för vissa kroniska sjukdomar. Vanlig vård inkluderar hembesök av sjuksköterska och/eller personlig stödpersonal (PSW).

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, hälsofördelarna och genomförbarheten av att ge förebyggande munsjukvård med Prevora under ett hemvårdsbesök av en sjuksköterska eller PSW. Alla samtyckande och berättigade försökspersoner kommer att fortsätta med sin vanliga vård med hemvårdsprogrammet. Studien är 5 månader lång. Försökspersonerna kommer att få en Prevora-behandling tillämpad av hemsköterskan eller PSW på dag 1, 14 dagar, 3 månader och 4 månader. Studien inkluderar flera uppföljningsbesök som kommer att genomföras i patientens hem och eller via telefon eller videokonferens vid behov. Muntliga tentor, labbtester och ämnesbesvarade frågeformulär kommer att samlas in för studien. Förändringar i mediciner och eventuella biverkningar kommer också att övervakas under studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig munhälsa och specifikt, inflammation i tandköttet är kopplat till andningsproblem, hjärtproblem och inflammation genom kroppen. Försämrad munhälsa och inflammation i tandköttet förekommer ofta hos patienter med kroniska sjukdomar som är inlagda på sjukhus och fortsätter ofta efter utskrivning från sjukhuset. Detta kan göra hälsoåterhämtningen svårare för patienten.

Detta är en 5-månaders, prospektiv, enarmad, öppen, observations- och genomförbarhetsstudie i fas IV som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Prevora och är fokuserad på integreringen av en förebyggande munsjukvård i ett sjukhusbaserat hemsjukvårdsprogram involverar högriskvuxna med KOL eller CHF eller i dialys, och eventuellt andra kroniska metabola tillstånd, som gör patienten lämplig för inträde i ett hemvårdsprogram. Denna studie kommer att koordineras centralt av forskningsinstitutet i St Joes och genomföras i hemmen för samtyckande och berättigade deltagare i Hamilton, Ontario-området.

Ungefär 30 försökspersoner kommer att inkluderas i studien som definieras som start av undersökningsprodukten. Alla försökspersoner kommer även fortsättningsvis att få den vanliga vård som ges som en del av respektive hemtjänstprogram. Efter att undertecknat samtycke har erhållits påbörjas ämnesscreening och behörighetsbedömningar. När en försöksperson har bekräftats vara berättigad till studiedeltagande, kommer ansökningar om produktbehandling och studiebesök att planeras från och med dag 1.

Uppföljningsbesök kommer att ske 14 dagar, 1, 3, 4 och 5 månader efter dag 1. En delegerad och utbildad hemsköterska eller PSW kommer att applicera undersökningsprodukten under de studiebesök som genomförs dag 1, dag 14, 3 och 4 månader. Studiebesök kommer att schemaläggas samtidigt som ett hembesök av standardvård (SOC) eller endast som ett studiebesök, oberoende av ett SOC-hembesök. Studiebesök inkluderar utvärdering av studieresultat/endpoints, ämnesbesvarade frågeformulär och mätning av efterlevnad. Förändringar i mediciner och eventuella biverkningar kommer också att övervakas under studien. Data kommer att fångas i fallrapportformuläret (CRF).

För att kvalificera sig måste män och kvinnor vara inskrivna i hemsjukvårdsprogrammet. Alla deltagare kommer att få studieinterventionen (Prevora) och följas i 5 månader.

Denna studie syftar till att visa att hos försökspersoner som får hemsjukvård och har KOL och/eller CHF eller i dialys, och med måttliga till svåra former av kronisk oral inflammation, kommer prövningsprodukten (Prevora) signifikant att minska oral inflammation över tiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor, ≥18 år gamla, som har KOL och/eller CHF eller i dialys eller med andra kroniska metabola tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck) som är korrelerade med kronisk oral inflammation och som är lämpliga för hemvård som utförs av Integrated Comprehensive Vårdprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Inskrivning i hemvårdens KOL/CHF-program eller som eventuellt har andra medicinska tillstånd som dialys eller kroniskt metabolt tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck) lämplig för inträde i hemtjänstprogrammet
  • Blödning vid sondering vid ≥ 12 platser vid screening
  • Minst 10 naturliga tänder
  • Villig och kan ge informerat samtycke enligt International Conference on Harmonization - Good Clinical Practices Guidelines (ICH-GCP E6(R2)) och tillämpliga bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Röker för närvarande en eller flera cigaretter per dag
  • Patienter med hjärtklaffprotes
  • Aktiv synkaries som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna kräva kirurgisk restaurering eller extraktion och remiss till tandläkare akut
  • Allvarlig periodontal sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna kräva operation eller en nivå av periodontal fjällning så att deltagandet i studien kommer att försenas
  • Att genomgå parodontitvård av en tandläkare eller hygienist som enligt utredarnas bedömning kan förvirra studieresultaten
  • Kända allergier mot ingredienserna i studieläkemedlen (klorhexidin, Sumatrabensoin, etanol och polymetylmetakrylat)
  • Att ta mediciner för parodontala tillstånd (t.ex. Periostat, klorhexidinsköljning, PerioChip eller Arestin).
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • En gag-reflex
  • Cancer som är i ett aktivt behandlingsstadium eller har behandlats med kemoterapi och/eller strålning under det senaste året eller under de kommande 12 månaderna
  • Beteendestörningar som enligt utredarnas bedömning hotar patientens tolerans mot behandling och deltagande i studien
  • Inblandad i en annan läkemedelsprövning
  • Kan inte fylla i ämnet som anmälts, självadministrativa frågeformulär eller inte kunna låta en vårdgivare fylla i dessa frågeformulär, eller kan inte helt förstå alla instruktioner på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv intervention
Alla försökspersoner kommer att ingå i den aktiva behandlingsgruppen och få studieinterventionen. Studieinterventionen är Prevora.
Läkemedel: Prevora

Prevora Stage 1, en topikal, intraoral lösning av klorhexidinacetat 100 mg/ml följt omedelbart av Prevora Stage 2 som är en topisk lösning av polymetylmetakrylat. Prevora Stage 1 och Prevora Stage 2 appliceras topiskt med en liten borste och sekventiellt på tänderna och tandköttet hos patienten/deltagaren.

Alla försökspersoner kommer att få totalt 4 ansökningar av Prevora 1 och 2. En på dag 1, 14 dagar, 3 månader och 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poängförändring efter kategorier av blödning vid sondering
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att utvärdera Prevoras förmåga att förbättra munhälsan hos vuxna med KOL eller CHF eller i dialys eller med metabola störningar korrelerade med kronisk oral inflammation, som får hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5
Frekvensfördelning Ändring av studiedeltagare efter kategorier av blödning vid sondering
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att utvärdera Prevoras förmåga att förbättra munhälsan hos vuxna med KOL eller CHF eller i dialys eller med metabola störningar korrelerade med kronisk oral inflammation, som får hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poängförändring efter kategorier av Pocket Probing Deep
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att ytterligare utvärdera Prevoras förmåga att förbättra munhälsa hos vuxna med KOL eller CHF eller i dialys eller med kroniska metabola störningar korrelerade med kronisk oral inflammation, som får hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5
Frekvensfördelning Ändring av studiedeltagare efter kategorier av Pocket Probing Deep
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att ytterligare utvärdera Prevoras förmåga att förbättra munhälsa hos vuxna med KOL eller CHF eller i dialys eller med kroniska metabola störningar korrelerade med kronisk oral inflammation, som får hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5
Förändring i antal förstörda, saknade och fyllda tänder
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att bedöma munhälsostatus hos studiedeltagare genom en munhälsoundersökning som utförs av en mobil oberoende hygienist i hemmet.
Månad 0 till månad 5
Förändring i antal tänder med aktiva kaviterade lesioner
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att bedöma munhälsostatus hos studiedeltagare genom en munhälsoundersökning som utförs av en mobil oberoende hygienist i hemmet.
Månad 0 till månad 5
Förändring i nivå av Xerostomi
Tidsram: Månad 0 till månad 5
Att bedöma munhälsostatus hos studiedeltagare genom en munhälsoundersökning som utförs av en mobil oberoende hygienist i hemmet.
Månad 0 till månad 5
Genomsnittlig poängförändring i hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i frekvensdistribution av hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Genomsnittlig poängförändring i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i frekvensfördelning av ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Genomsnittlig poängförändring i kolesterol
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i frekvensfördelning av kolesterol
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Genomsnittlig poängförändring i blodsocker
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i frekvensfördelning av blodsocker
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Genomsnittlig poängförändring i HbA1c
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i frekvensfördelning av HbA1c
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att utvärdera Prevoras förmåga att ändra blodbaserade markörer för inflammation.
Månad 0 till månad 5
Förändring i medelpoäng för självrapporterad andnöd med hjälp av en visuell analog skala endast hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

För att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad andnöd hos KOL-deltagare.

Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för graden av andfåddhet Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i frekvensfördelning av självrapporterad andnöd med hjälp av en visuell analog skala endast hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

För att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad andnöd hos KOL-deltagare.

Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för graden av andfåddhet Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i medelpoäng för självrapporterad fotledsvullnad med hjälp av en visuell analog skala endast hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

För att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad fotledsvullnad hos CHF-deltagare.

Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för graden av vristsvullnad Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i frekvensfördelning av självrapporterad fotledsvullnad med hjälp av en visuell analog skala endast hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

För att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad fotledsvullnad hos CHF-deltagare.

Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för graden av vristsvullnad Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i medelpoäng för självrapporterad trötthet med hjälp av en visuell analog skala endast i patienter med kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad trötthet hos CHF-deltagare. Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för trötthetsgrad Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i frekvensfördelning av självrapporterad trötthet med hjälp av en visuell analog skala endast hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad trötthet hos CHF-deltagare. Skaltitel: Visuell analog skalabedömning för trötthetsgrad Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett sämre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i medelpoäng för individens självrapporterade energinivå med hjälp av en visuell analog skala endast hos personer i dialys
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

Att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad energinivå hos deltagare i dialys.

Skalans titel: Visuell analog skala Bedömning av energinivåer Minsta värde: 0 Maximalt värde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Förändring i frekvensfördelning av självrapporterad energinivå med hjälp av en visuell analog skala endast hos personer i dialys.
Tidsram: Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5

Att utvärdera Prevoras effekt på självrapporterad energinivå hos deltagare i dialys.

Skalans titel: Visuell analog skala Bedömning av energinivåer Minsta värde: 0 Maximalt värde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Månad 0, Dag 1, 14 dagar, Månad 3, 4 och 5
Ämnes självrapporterad tolerans mot studieintervention mätt med en visuell analog skala i alla ämnen Skaltitel: Visual Analog Scale Assessment Acceptability Minimivärde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Tidsram: Endast månad 5

Att utvärdera kvalitativa mått på Prevoras behandlingseffekt i form av en undersökning av deltagare för tolerabilitet mot behandling.

Skaltitel: Visuell analog skalabedömning Acceptans Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Endast månad 5
Försökspersonens självrapporterade Allmänt välbefinnande mätt med hjälp av en visuell analog skala i alla ämnen
Tidsram: Endast månad 5

Att utvärdera kvalitativa mått på Prevoras behandlingseffekt i termer av en undersökning av deltagare för allmänt välbefinnande.

Skalans titel: Visuell analog skala Bedömning av betydelsen av behandling Minsta värde: 0 Maximalt värde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Endast månad 5
Subjektets självrapporterade vilja att fortsätta studieintervention, mätt med en visuell analog skala i alla ämnen
Tidsram: Endast månad 5

Att utvärdera kvalitativa mått på Prevoras behandlingseffekt i termer av en enkätundersökning bland deltagarna om vilja att fortsätta behandlingen.

Skalans titel: Visuell analog skala Bedömning av viljan att fortsätta behandlingen efter studie Minsta värde: 0 Maximalt värde: 100 Högre poäng motsvarar ett bättre resultat
Endast månad 5
Medeltid för att administrera Prevora av hemtjänstleverantören
Tidsram: Dag 1, 14 dagar, månad 3 och 4
Att utvärdera genomförbarheten av att integrera förebyggande munhälsotjänster i ett hemsjukvårdsprogram, inklusive utbildning av hemvårdsleverantören, logistik, kostnader och intäkter för att definiera bästa praxis för integration.
Dag 1, 14 dagar, månad 3 och 4
Hemtjänstleverantörens tillräcklighet, förståelse, kompetens och förtroende mätt med undersökning
Tidsram: I slutet av studien eller när hemtjänsten avslutar sin studieinblandning
Att utvärdera genomförbarheten av att integrera förebyggande munhälsotjänster i ett hemsjukvårdsprogram, inklusive utbildning av hemvårdsleverantören, logistik, kostnader och intäkter för att definiera bästa praxis för integration. Studieintervention tillämpas av hemtjänstleverantörer. Den här undersökningen fylls i av hemtjänstleverantören, inte av deltagare.
I slutet av studien eller när hemtjänsten avslutar sin studieinblandning
Logistik för att administrera Prevora i hemmet mätt genom undersökning
Tidsram: I slutet av studien eller när hemtjänsten avslutar sin studieinblandning
Att utvärdera genomförbarheten av att integrera förebyggande munhälsotjänster i ett hemsjukvårdsprogram, inklusive utbildning av hemvårdsleverantören, logistik, kostnader och intäkter för att definiera bästa praxis för integration. Studieintervention tillämpas av hemtjänstleverantörer. Detta frågeformulär fylls i av hemtjänstleverantör(er), inte deltagare.
I slutet av studien eller när hemtjänsten avslutar sin studieinblandning
Andel av försökspersonerna som följer Prevora-behandlingsregimen
Tidsram: Dag 1 till månad 4
För att fastställa efterlevnad eller överensstämmelse med undersökningsprodukten.
Dag 1 till månad 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att fastställa säkerhetsprofilen för Prevora hos vuxna med hög risk med CHF eller KOL eller under dialys i hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att fastställa säkerhetsprofilen för Prevora hos vuxna med hög risk med CHF eller KOL eller under dialys i hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5
Antal försökspersoner som avbryter prövningsprodukten på grund av AE/SAE
Tidsram: Månad 0 till månad 5
För att fastställa tolerabilitetsprofilen för Prevora hos vuxna med hög risk med CHF eller KOL eller under dialys i hemsjukvård.
Månad 0 till månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHX Technologies Inc.

Samarbetspartners

The Research Institute of St Joe's Hamilton
St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Beräknad)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHX2023-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera