고위험 성인의 홈케어 방문에 통합된 Prevora의 예비 관찰 및 타당성 조사
Prevora(DIN 02046245)에 대한 파일럿, 관찰 및 타당성 연구는 COPD 또는 CHF가 있거나 투석 또는 만성 구강 염증과 관련이 있는 기타 만성 대사 질환이 있는 성인의 홈케어 방문에 통합되었습니다.
프레보라(Prevora)는 충치 위험이 높은 성인의 치근 충치(충치)를 감소시키기 위해 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받은 방부제 및 치과 치료제입니다. 방부제는 세균과 해로운 박테리아를 죽입니다. Prevora는 의료 전문가가 치아와 잇몸선에 적용하며 약 10분 정도 소요되며 통증이 없습니다.
참여 기관에는 홈케어 프로그램이 있으며 일반적인 진료에는 일부 만성 질환으로 인해 퇴원하기 전에 환자에게 홈케어 서비스를 제공하는 것이 포함됩니다. 일반적인 진료에는 간호사 및/또는 개인 지원사(PSW)의 가정 방문이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 간호사나 PSW가 홈케어를 방문하는 동안 Prevora를 사용하여 예방적 구강 건강 관리를 제공하는 효과, 건강상의 이점 및 타당성을 탐구하는 것입니다. 동의하고 적격한 모든 피험자는 홈케어 프로그램을 통해 일반적인 관리를 계속합니다. 연구 기간은 5개월입니다. 대상자는 1일, 14일, 3개월 및 4개월에 홈케어 간호사 또는 PSW에 의해 Prevora 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 환자의 집에서 수행되거나 필요한 경우 전화 또는 화상 회의를 통해 수행되는 여러 후속 방문이 포함됩니다. 연구를 위해 구술 시험, 실험실 테스트 및 주제 완료 설문지를 수집합니다. 약물의 변화와 가능한 부작용도 연구 중에 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
구강 건강이 좋지 않고 특히 잇몸 염증은 호흡기 문제, 심장 문제 및 신체 전반의 염증과 관련이 있습니다. 구강 건강 악화와 잇몸 염증은 만성질환을 갖고 입원한 환자에게서 흔히 나타나며, 퇴원 후에도 지속되는 경우가 많다. 이는 환자의 건강 회복을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다.
이는 Prevora의 효능과 안전성을 평가하는 5개월 간의 전향적, 단일군, 공개 라벨, 관찰 및 타당성, 4상 시험으로 예방적 구강 건강 관리 서비스를 병원 기반 가정 건강 관리 프로그램에 통합하는 데 중점을 두고 있습니다. COPD 또는 CHF가 있거나 투석 중인 고위험 성인 및 기타 만성 대사 질환이 포함되어 환자가 홈 케어 프로그램에 참여하기에 적합합니다. 이 연구는 St Joes 연구소에 의해 중앙에서 조정될 것이며 온타리오 주 해밀턴 지역에 있는 동의하고 적격한 참가자의 가정에서 실시될 것입니다.
대략 30명의 피험자가 연구 제품의 시작으로 정의되는 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 해당 홈 케어 프로그램의 일부로 제공되는 일반적인 케어를 계속해서 받게 됩니다. 서명된 동의를 얻은 후 대상자 선별 및 적격성 평가가 시작됩니다. 피험자가 연구 참여 자격이 있는 것으로 확인되면, 연구용 제품 치료 신청 및 연구 방문이 1일차부터 시작될 예정입니다.
후속 방문은 1일차 이후 14일, 1개월, 3개월, 4개월 및 5개월 후에 이루어집니다. 위임되고 훈련된 홈 케어 간호사 또는 PSW는 1일, 14일, 3 및 4개월에 수행되는 연구 방문 동안 조사 제품을 적용합니다. 연구 방문은 표준 치료(SOC) 가정 방문과 동시에 또는 SOC 가정 방문과 별개로 연구 방문으로만 계획됩니다. 연구 방문에는 연구 결과/종료점 평가, 대상자 작성 설문지 작성 및 준수 여부 측정이 포함됩니다. 약물의 변화와 가능한 부작용도 연구 중에 모니터링됩니다. 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.
자격을 갖추려면 남성과 여성이 가정 건강관리 서비스 프로그램에 등록되어 있어야 합니다. 모든 참가자는 연구 개입(Prevora)을 받고 5개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구의 목적은 가정 건강 관리를 받고 COPD 및/또는 CHF가 있거나 투석을 받고 있는 피험자와 중등도에서 중증의 만성 구강 염증을 앓고 있는 피험자에서 연구 제품(Prevora)이 시간이 지남에 따라 구강 염증을 유의하게 감소시킬 것임을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzana Damjanovic
- 전화번호: 365-833-8140
- 이메일: DentalStudy@stjoes.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mackensey Bacon
- 전화번호: 289-659-7241
- 이메일: DentalStudy@stjoes.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 홈케어 COPD/CHF 프로그램에 등록하거나 투석 또는 만성 대사 질환(예: 당뇨병, 고혈압) 홈 케어 프로그램 참여에 적합
- 스크리닝 시 12개 이상의 부위에서 탐침 시 출혈
- 최소 10개의 자연치
- 국제 조화 회의 - 우수 임상 관리 지침(ICH-GCP E6(R2)) 및 해당 규정에 따라 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 하루에 한 개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.
- 인공 심장 판막 환자
- 조사관의 판단에 따라 외과적 복원 또는 적출이 필요할 수 있고 긴급하게 치과의사에게 의뢰될 수 있는 활동성 시력 우식증
- 연구자의 판단에 따라 수술이나 치주 스케일링이 필요할 수 있어 연구 참여가 지연될 수 있는 심각한 치주 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과가 혼동될 수 있다고 치과의사 또는 위생사가 치주 치료를 받는 경우
- 연구 약물의 성분(클로르헥시딘, 수마트라 벤조인, 에탄올 및 폴리메틸메타크릴레이트)에 대해 알려진 알레르기
- 치주 질환에 대한 약물 복용(예: Periostat, 클로르헥시딘 린스, PerioChip 또는 Arestin).
- 조절되지 않는 발작 장애
- 개그 반사
- 활성 치료 단계에 있거나 지난 1년 또는 향후 12개월 이내에 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받은 암
- 연구자의 판단에 따라 치료 및 연구 참여에 대한 환자의 내성을 위협하는 행동 장애
- 또 다른 약물 실험에 참여
- 대상자가 보고하고 자가 작성하는 설문지를 작성할 수 없거나 간병인이 이러한 설문지를 작성하도록 할 수 없거나 영어로 된 모든 지침을 완전히 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
적극적인 개입
모든 피험자는 활성 치료 그룹에 속하게 되며 연구 개입을 받게 됩니다.
연구 개입은 Prevora입니다.
|
Prevora 단계 1은 클로르헥시딘 아세테이트 100mg/ml의 국소 구강내 용액이고 이어서 폴리메틸메타크릴레이트의 국소 용액인 Prevora 단계 2가 바로 이어집니다. Prevora 1단계와 Prevora 2단계는 작은 브러시를 사용하여 환자/참가자의 치아와 잇몸선에 순차적으로 국소적으로 적용됩니다. 모든 피험자는 Prevora 1과 2의 총 4번의 신청을 받게 됩니다. 1일차, 14일, 3개월 및 4개월에 한 번. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 시 출혈 범주에 따른 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
COPD나 CHF가 있거나 투석을 받고 있거나 만성 구강 염증과 관련된 대사 장애가 있으며 가정 건강 관리 서비스를 받고 있는 성인의 구강 건강을 개선하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
프로빙 시 출혈 범주에 따른 연구 참가자의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
COPD나 CHF가 있거나 투석을 받고 있거나 만성 구강 염증과 관련된 대사 장애가 있으며 가정 건강 관리 서비스를 받고 있는 성인의 구강 건강을 개선하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포켓 프로빙 깊이 범주별 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
COPD, CHF, 투석 중인 성인, 만성 구강 염증과 연관된 만성 대사 장애가 있는 가정 건강 관리 서비스를 받고 있는 성인의 구강 건강을 개선하는 Prevora의 능력을 추가로 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
포켓 프로빙 깊이 범주에 따른 연구 참가자의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
COPD, CHF, 투석 중인 성인, 만성 구강 염증과 연관된 만성 대사 장애가 있는 가정 건강 관리 서비스를 받고 있는 성인의 구강 건강을 개선하는 Prevora의 능력을 추가로 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
충치, 결손, 충치 수의 변화
기간: 0개월~5개월
|
가정에서 이동 독립 위생사가 실시하는 구강 건강 검진을 통해 연구 참가자의 구강 건강 상태를 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
활성 충치 병변이 있는 치아 수의 변화
기간: 0개월~5개월
|
가정에서 이동 독립 위생사가 실시하는 구강 건강 검진을 통해 연구 참가자의 구강 건강 상태를 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
구강건조증 수준의 변화
기간: 0개월~5개월
|
가정에서 이동 독립 위생사가 실시하는 구강 건강 검진을 통해 연구 참가자의 구강 건강 상태를 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
HsCRP(고감도 C 반응성 단백질)의 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
HsCRP(고감도 C 반응성 단백질)의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
ESR(적혈구 침강 속도)의 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
ESR(적혈구 침강 속도)의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
콜레스테롤의 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
콜레스테롤의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
혈당의 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
혈당의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
HbA1c의 평균 점수 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
HbA1c의 빈도 분포 변화
기간: 0개월~5개월
|
혈액 기반 염증 지표를 변경하는 Prevora의 능력을 평가합니다.
|
0개월~5개월
|
|
만성 폐쇄성 폐질환 참가자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 자가 보고한 숨가쁨의 평균 점수 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
COPD 참가자의 자가 보고된 숨가쁨에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 호흡곤란 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
만성 폐쇄성 폐질환 참가자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대상자가 보고한 숨가쁨의 빈도 분포 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
COPD 참가자의 자가 보고된 숨가쁨에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 호흡곤란 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
울혈성 심부전 피험자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 자가 보고한 발목 부종의 평균 점수 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
CHF 참가자의 자체 보고된 발목 부종에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 발목 부기 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
울혈성 심부전 피험자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 자가 보고한 발목 부종의 빈도 분포 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
CHF 참가자의 자체 보고된 발목 부종에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 발목 부기 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
울혈성 심부전 대상자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대상자가 보고한 피로의 평균 점수 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
CHF 참가자의 자가 보고 피로에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다.
척도 제목: 피로 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
|
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
울혈성 심부전 피험자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 보고한 피로의 빈도 분포 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
CHF 참가자의 자가 보고 피로에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다.
척도 제목: 피로 정도에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
|
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
투석만 받은 피험자에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 자가 보고한 에너지 수준의 평균 점수 변화
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
투석 참가자의 자가 보고된 에너지 수준에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 에너지 수준의 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
투석 중인 피험자에게만 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 보고한 에너지 수준의 빈도 분포 변화.
기간: 0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
투석 참가자의 자가 보고된 에너지 수준에 대한 Prevora의 효과를 평가합니다. 척도 제목: 에너지 수준의 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
0개월, 1일, 14일, 3개월, 4일, 5일
|
|
모든 피험자에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 연구 개입에 대한 피험자 자체 보고 내성 척도 제목: 시각적 아날로그 척도 평가 수용성 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 5개월째만
|
참가자를 대상으로 한 치료 내약성 조사를 통해 Prevora의 치료 효과에 대한 정성적 측정을 평가합니다. 척도 제목: 시각적 아날로그 척도 평가 허용도 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
5개월째만
|
|
모든 피험자에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 피험자 자체 보고 일반 웰빙
기간: 5개월째만
|
일반적인 웰빙에 대한 참가자 설문 조사를 통해 Prevora의 치료 효과에 대한 질적 측정을 평가합니다. 척도 제목: 치료 중요성의 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
5개월째만
|
|
모든 피험자에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 연구 개입을 계속하려는 피험자 자체 보고 의지
기간: 5개월째만
|
참가자를 대상으로 치료 지속 의향을 조사하는 방식으로 프레보라의 치료 효과에 대한 질적 측정을 평가한다. 척도 제목: 연구 후 치료 지속 의지에 대한 시각적 아날로그 척도 평가 최소값: 0 최대값: 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
5개월째만
|
|
홈케어 제공자가 Prevora를 투여하는 평균 시간
기간: 1일, 14일, 3개월 및 4개월
|
통합을 위한 모범 사례를 정의하기 위해 홈케어 제공자 교육, 물류, 비용 및 수익을 포함하여 예방적 구강 건강 서비스를 가정 건강 관리 프로그램에 통합하는 타당성을 평가합니다.
|
1일, 14일, 3개월 및 4개월
|
|
설문조사를 통해 측정된 홈케어 제공자의 적절성, 이해도, 역량 및 신뢰도
기간: 연구가 끝날 때 또는 홈 케어 제공자가 연구 참여를 종료할 때
|
통합을 위한 모범 사례를 정의하기 위해 홈케어 제공자 교육, 물류, 비용 및 수익을 포함하여 예방적 구강 건강 서비스를 가정 건강 관리 프로그램에 통합하는 타당성을 평가합니다.
연구 개입은 홈케어 제공업체에 의해 적용됩니다.
이 설문조사는 참가자가 아닌 홈케어 제공업체가 작성합니다.
|
연구가 끝날 때 또는 홈 케어 제공자가 연구 참여를 종료할 때
|
|
설문조사를 통해 측정된 가정 내 Prevora 투여 물류
기간: 연구가 끝날 때 또는 홈 케어 제공자가 연구 참여를 종료할 때
|
통합을 위한 모범 사례를 정의하기 위해 홈케어 제공자 교육, 물류, 비용 및 수익을 포함하여 예방적 구강 건강 서비스를 가정 건강 관리 프로그램에 통합하는 타당성을 평가합니다.
연구 개입은 홈케어 제공업체에 의해 적용됩니다.
이 설문지는 참가자가 아닌 홈케어 제공자가 작성합니다.
|
연구가 끝날 때 또는 홈 케어 제공자가 연구 참여를 종료할 때
|
|
Prevora 치료 요법을 준수하는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 4개월차까지
|
임상시험용 제품에 대한 준수 또는 준수 여부를 결정하기 위해.
|
1일차부터 4개월차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 0개월~5개월
|
CHF 또는 COPD가 있거나 가정 건강 관리 환경에서 투석 중인 고위험 성인에 대한 프레보라의 안전성 프로필을 결정합니다.
|
0개월~5개월
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 0개월~5개월
|
CHF 또는 COPD가 있거나 가정 건강 관리 환경에서 투석 중인 고위험 성인에 대한 프레보라의 안전성 프로필을 결정합니다.
|
0개월~5개월
|
|
AE/SAE로 인해 시험용 제품을 중단한 피험자 수
기간: 0개월~5개월
|
CHF 또는 COPD가 있는 고위험 성인 또는 가정 건강 관리 환경에서 투석 중인 성인에 대한 프레보라의 내약성 프로파일을 결정합니다.
|
0개월~5개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .