Uno studio pilota di osservazione e fattibilità di Prevora, integrato nelle visite di assistenza domiciliare di adulti ad alto rischio
Uno studio pilota, di osservazione e di fattibilità di Prevora (DIN 02046245) integrato nelle visite di assistenza domiciliare di adulti con BPCO o CHF o in dialisi o altre condizioni metaboliche croniche correlate all'infiammazione orale cronica
Prevora è un farmaco antisettico e un trattamento dentale approvato da Health Canada per ridurre la carie radicale (carie) negli adulti ad alto rischio di carie. Un antisettico uccide germi e batteri nocivi. Prevora viene applicato sui denti e sul bordo gengivale da un medico, richiede circa 10 minuti ed è indolore.
I centri partecipanti hanno un programma di assistenza domiciliare e l'assistenza abituale include l'offerta di servizi di assistenza domiciliare ai pazienti prima della dimissione dall'ospedale per alcune malattie croniche. L'assistenza abituale comprende visite a domicilio da parte di un infermiere e/o di un operatore di supporto personale (PSW).
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, i benefici per la salute e la fattibilità della fornitura di assistenza sanitaria orale preventiva con Prevora, durante una visita domiciliare da parte di un infermiere o di un PSW. Tutti i soggetti consenzienti e idonei continueranno con le loro cure abituali con il programma di assistenza domiciliare. Lo studio dura 5 mesi. Ai soggetti verrà applicato un trattamento Prevora dall'infermiera domiciliare o dal PSW il giorno 1, 14 giorni, 3 mesi e 4 mesi. Lo studio comprende diverse visite di follow-up che saranno condotte a casa del paziente e/o per telefono o videoconferenza, se necessario. Per lo studio verranno raccolti esami orali, prove di laboratorio e questionari completati sui soggetti. Durante lo studio verranno monitorati anche i cambiamenti nei farmaci e gli eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cattiva salute orale e, in particolare, l'infiammazione delle gengive è collegata a problemi respiratori, problemi cardiaci e infiammazioni in tutto il corpo. Il peggioramento della salute orale e l'infiammazione delle gengive si verificano spesso nei pazienti con malattie croniche ricoverati in ospedale e spesso continuano dopo la dimissione dall'ospedale. Ciò può rendere più difficile il recupero della salute del paziente.
Si tratta di uno studio di fase IV, prospettico, a braccio singolo, in aperto, osservazionale e di fattibilità, della durata di 5 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Prevora ed è focalizzato sull'integrazione di un servizio di assistenza sanitaria orale preventiva in un programma di assistenza sanitaria domiciliare ospedaliero. che coinvolgono adulti ad alto rischio con BPCO o CHF o in dialisi, ed eventualmente altre condizioni metaboliche croniche, che rendono il paziente idoneo all'ingresso in un programma di assistenza domiciliare. Questo studio sarà coordinato a livello centrale dal Research Institute di St Joes e condotto nelle case dei partecipanti consenzienti e idonei nell'area metropolitana di Hamilton, Ontario.
Circa 30 soggetti saranno arruolati nello studio che viene definito come l'avvio del prodotto sperimentale. Tutti i soggetti continueranno a ricevere le consuete cure fornite come parte del rispettivo programma di assistenza domiciliare. Dopo aver ottenuto il consenso firmato, inizieranno lo screening dei soggetti e le valutazioni di idoneità. Una volta confermata l'idoneità di un soggetto alla partecipazione allo studio, le richieste di trattamento del prodotto sperimentale e le visite di studio verranno programmate a partire dal Giorno 1.
Le visite di follow-up avranno luogo 14 giorni, 1, 3, 4 e 5 mesi dopo il Giorno 1. Un infermiere o PSW delegato e formato applicherà il prodotto sperimentale durante le visite di studio condotte il giorno 1, giorno 14, 3 e 4 mesi. Le visite di studio saranno programmate contemporaneamente alla visita domiciliare standard di cura (SOC) o solo come visita di studio, indipendentemente da una visita domiciliare SOC. Le visite di studio includono la valutazione dei risultati/endpoint dello studio, i questionari compilati dai soggetti e la misurazione della conformità. Durante lo studio verranno monitorati anche i cambiamenti nei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. I dati verranno acquisiti nel modulo di segnalazione del caso (CRF).
Per qualificarsi, uomini e donne devono essere iscritti al programma di servizi sanitari a domicilio. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento in studio (Prevora) e saranno seguiti per 5 mesi.
Questo studio mira a dimostrare che nei soggetti che ricevono visite sanitarie a domicilio e soffrono di BPCO e/o CHF o in dialisi e con forme di infiammazione orale cronica da moderate a gravi, il prodotto sperimentale (Prevora) ridurrà significativamente l'infiammazione orale nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzana Damjanovic
- Numero di telefono: 365-833-8140
- Email: DentalStudy@stjoes.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mackensey Bacon
- Numero di telefono: 289-659-7241
- Email: DentalStudy@stjoes.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Iscrizione al programma di assistenza domiciliare BPCO/ICC o che possibilmente hanno altre condizioni mediche come la dialisi o una condizione metabolica cronica (ad es. diabete, ipertensione) idonei all’inserimento nel programma di assistenza domiciliare
- Sanguinamento al sondaggio in ≥ 12 siti allo screening
- Minimo 10 denti naturali
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Linee guida sulle buone pratiche cliniche (ICH-GCP E6(R2)) e le normative applicabili.
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumo una o più sigarette al giorno
- Pazienti con una valvola cardiaca protesica
- Carie visiva attiva che, a giudizio degli investigatori, potrebbe richiedere un restauro chirurgico o un'estrazione e il rinvio urgente a un dentista
- Grave malattia parodontale che, a giudizio dei ricercatori, potrebbe richiedere un intervento chirurgico o un livello di detartrasi parodontale tale da ritardare la partecipazione allo studio
- Sottoporsi a cure parodontali da parte di un dentista o di un igienista che, a giudizio degli investigatori, potrebbero confondere i risultati dello studio
- Allergie note agli ingredienti dei farmaci in studio (clorexidina, benzoino di Sumatra, etanolo e polimetilmetacrilato)
- Assunzione di farmaci per patologie parodontali (ad es. Periostat, risciacquo con clorexidina, PerioChip o Arestin).
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Un riflesso del vomito
- Cancro in fase attiva di trattamento o trattato con chemioterapia e/o radiazioni nell'ultimo anno o nei successivi 12 mesi
- Disturbi comportamentali che, a giudizio dei ricercatori, minacciano la tolleranza del paziente al trattamento e alla partecipazione allo studio
- Coinvolto in un'altra sperimentazione farmacologica
- Non è in grado di completare i questionari riportati o autosomministrati sui soggetti o non è in grado di far compilare questi questionari a un caregiver, oppure non riesce a comprendere appieno tutte le istruzioni in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento attivo
Tutti i soggetti saranno nel gruppo di trattamento attivo e riceveranno l'intervento in studio.
L'intervento dello studio è Prevora.
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Prevora Stage 1, una soluzione topica intraorale di clorexidina acetato 100 mg/ml seguita immediatamente da Prevora Stage 2, una soluzione topica di polimetilmetacrilato. Prevora Stage 1 e Prevora Stage 2 vengono applicati localmente utilizzando uno spazzolino e in sequenza sui denti e sul bordo gengivale del paziente/partecipante. Tutti i soggetti riceveranno un totale di 4 applicazioni di Prevora 1 e 2. Una il giorno 1, 14 giorni, 3 mesi e 4 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio in base alle categorie di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di migliorare la salute orale negli adulti con BPCO o CHF o in dialisi o con disturbi metabolici correlati all'infiammazione orale cronica, che ricevono servizi sanitari a domicilio.
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Dal mese 0 al mese 5
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Distribuzione della frequenza Variazione dei partecipanti allo studio per categorie di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di migliorare la salute orale negli adulti con BPCO o CHF o in dialisi o con disturbi metabolici correlati all'infiammazione orale cronica, che ricevono servizi sanitari a domicilio.
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Dal mese 0 al mese 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio in base alle categorie di profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare ulteriormente la capacità di Prevora di migliorare la salute orale negli adulti con BPCO o CHF o in dialisi o con disturbi metabolici cronici correlati all'infiammazione orale cronica, che ricevono servizi di assistenza sanitaria a domicilio.
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Dal mese 0 al mese 5
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Distribuzione della frequenza Variazione dei partecipanti allo studio per categorie di profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare ulteriormente la capacità di Prevora di migliorare la salute orale negli adulti con BPCO o CHF o in dialisi o con disturbi metabolici cronici correlati all'infiammazione orale cronica, che ricevono servizi di assistenza sanitaria a domicilio.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione del numero di denti cariati, mancanti e otturati
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare lo stato di salute orale dei partecipanti allo studio mediante un esame di salute orale condotto da un igienista mobile indipendente a casa.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione del numero di denti con lesioni cavitate attive
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare lo stato di salute orale dei partecipanti allo studio mediante un esame di salute orale condotto da un igienista mobile indipendente a casa.
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Dal mese 0 al mese 5
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Cambiamento nel livello di xerostomia
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare lo stato di salute orale dei partecipanti allo studio mediante un esame di salute orale condotto da un igienista mobile indipendente a casa.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione media del punteggio hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione nella distribuzione di frequenza di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione media del punteggio nella VES (velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione della distribuzione di frequenza della VES (velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione media del punteggio nel colesterolo
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Cambiamento nella distribuzione di frequenza del colesterolo
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione media del punteggio nella glicemia
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Cambiamento nella distribuzione di frequenza della glicemia
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione media del punteggio HbA1c
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione nella distribuzione di frequenza dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Valutare la capacità di Prevora di modificare i marcatori ematici dell'infiammazione.
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Dal mese 0 al mese 5
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Variazione dei punteggi medi della mancanza di respiro auto-riferita dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei partecipanti alla malattia polmonare ostruttiva cronica.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sulla mancanza di respiro auto-riferita nei partecipanti alla BPCO. Titolo della scala: Valutazione della scala analogica visiva per il grado di dispnea Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione nella distribuzione della frequenza della mancanza di respiro auto-riferita dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei partecipanti alla malattia polmonare cronica ostruttiva.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sulla mancanza di respiro auto-riferita nei partecipanti alla BPCO. Titolo della scala: Valutazione della scala analogica visiva per il grado di dispnea Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione dei punteggi medi del gonfiore alla caviglia auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sul gonfiore alla caviglia auto-riferito nei partecipanti con CHF. Titolo della scala: Valutazione scala analogica visiva per il grado di gonfiore della caviglia Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione nella distribuzione della frequenza del gonfiore alla caviglia auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sul gonfiore alla caviglia auto-riferito nei partecipanti con CHF. Titolo della scala: Valutazione scala analogica visiva per il grado di gonfiore della caviglia Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione dei punteggi medi dell'affaticamento auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sull'affaticamento auto-riferito nei partecipanti con CHF.
Titolo della scala: Valutazione su scala analogica visiva per il grado di affaticamento Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore
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Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione nella distribuzione della frequenza dell'affaticamento auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sull'affaticamento auto-riferito nei partecipanti con CHF.
Titolo della scala: Valutazione su scala analogica visiva per il grado di affaticamento Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato peggiore
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Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione dei punteggi medi del livello di energia auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti in dialisi
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sul livello di energia auto-riferito nei partecipanti in dialisi. Titolo della scala: Scala Analogica Visiva Valutazione dei Livelli Energetici Valore Minimo: 0 Valore Massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Variazione nella distribuzione della frequenza del livello di energia auto-riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva solo nei soggetti in dialisi.
Lasso di tempo: Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Valutare l'effetto di Prevora sul livello di energia auto-riferito nei partecipanti in dialisi. Titolo della scala: Scala Analogica Visiva Valutazione dei Livelli Energetici Valore Minimo: 0 Valore Massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore |
Mese 0, Giorno 1, 14 giorni, Mese 3, 4 e 5
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Tolleranza autodichiarata dal soggetto all'intervento in studio misurato utilizzando una scala analogica visiva in tutti i soggetti Titolo della scala: Accettabilità della valutazione della scala analogica visiva Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore
Lasso di tempo: Solo mese 5
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Valutare le misure qualitative dell'effetto del trattamento con Prevora in termini di un sondaggio tra i partecipanti per la tollerabilità al trattamento. Titolo della scala: Scala Analogica Visiva Valutazione Accettabilità Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore |
Solo mese 5
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Benessere generale autodichiarato dal soggetto misurato utilizzando una scala analogica visiva in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Solo mese 5
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Valutare le misure qualitative dell'effetto del trattamento con Prevora in termini di un sondaggio tra i partecipanti per il benessere generale. Titolo della scala: Scala analogica visiva Valutazione dell'importanza del trattamento Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore |
Solo mese 5
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Disponibilità autodichiarata dal soggetto a continuare l'intervento nello studio, misurata utilizzando una scala analogica visiva in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Solo mese 5
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Valutare le misure qualitative dell'effetto del trattamento con Prevora in termini di un sondaggio tra i partecipanti sulla disponibilità a continuare il trattamento. Titolo della scala: Scala analogica visiva Valutazione della disponibilità a continuare il trattamento Valore minimo post-studio: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto equivale a un risultato migliore |
Solo mese 5
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Tempo medio per somministrare Prevora da parte dell'operatore domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 giorni, Mesi 3 e 4
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Valutare la fattibilità dell’integrazione dei servizi di prevenzione orale in un programma di assistenza domiciliare, compresa la formazione del fornitore di assistenza domiciliare, la logistica, i costi e i ricavi in modo da definire le migliori pratiche per l’integrazione.
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Giorno 1, 14 giorni, Mesi 3 e 4
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Adeguatezza, comprensione, competenza e fiducia del fornitore di assistenza domiciliare misurate mediante sondaggio
Lasso di tempo: Al termine dello studio o quando il fornitore di assistenza domiciliare termina il coinvolgimento nello studio
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Valutare la fattibilità dell’integrazione dei servizi di prevenzione orale in un programma di assistenza domiciliare, compresa la formazione del fornitore di assistenza domiciliare, la logistica, i costi e i ricavi in modo da definire le migliori pratiche per l’integrazione.
L'intervento dello studio viene applicato dai fornitori di assistenza domiciliare.
Questo sondaggio è completato dal fornitore di assistenza domiciliare, non dai partecipanti.
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Al termine dello studio o quando il fornitore di assistenza domiciliare termina il coinvolgimento nello studio
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Logistica della somministrazione di Prevora a domicilio misurata mediante sondaggio
Lasso di tempo: Al termine dello studio o quando il fornitore di assistenza domiciliare termina il coinvolgimento nello studio
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Valutare la fattibilità dell’integrazione dei servizi di prevenzione orale in un programma di assistenza domiciliare, compresa la formazione del fornitore di assistenza domiciliare, la logistica, i costi e i ricavi in modo da definire le migliori pratiche per l’integrazione.
L'intervento dello studio viene applicato dai fornitori di assistenza domiciliare.
Questo questionario è completato dal/i fornitore/i di assistenza domiciliare, non dai partecipanti.
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Al termine dello studio o quando il fornitore di assistenza domiciliare termina il coinvolgimento nello studio
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Percentuale di soggetti che aderiscono al regime di trattamento con Prevora
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 4
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Per determinare l'aderenza o la conformità al prodotto sperimentale.
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Dal giorno 1 al mese 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Determinare il profilo di sicurezza di Prevora negli adulti ad alto rischio con CHF o BPCO o in dialisi in ambito sanitario domiciliare.
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Dal mese 0 al mese 5
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Determinare il profilo di sicurezza di Prevora negli adulti ad alto rischio con CHF o BPCO o in dialisi in ambito sanitario domiciliare.
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Dal mese 0 al mese 5
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Numero di soggetti che hanno interrotto il prodotto sperimentale a causa di AE/SAE
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 5
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Determinare il profilo di tollerabilità di Prevora negli adulti ad alto rischio con CHF o BPCO o in dialisi in ambito sanitario domiciliare.
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Dal mese 0 al mese 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHX2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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