Um estudo piloto de observação e viabilidade de Prevora, integrado em visitas domiciliares de adultos de alto risco
Um estudo piloto, de observação e de viabilidade de Prevora (DIN 02046245) integrado em visitas domiciliares de adultos com DPOC ou ICC ou em diálise ou outras condições metabólicas crônicas que estão correlacionadas com a inflamação oral crônica
Prevora é um medicamento anti-séptico e tratamento odontológico aprovado pela Health Canada para reduzir cáries radiculares (cáries) em adultos com alto risco de cárie dentária. Um anti-séptico mata germes e bactérias nocivas. O Prevora é aplicado nos dentes e na gengiva por um profissional médico, leva cerca de 10 minutos e é indolor.
Os locais participantes têm um programa de assistência domiciliar e os cuidados habituais incluem a oferta de serviços de assistência domiciliar aos pacientes antes da alta hospitalar para algumas doenças crônicas. Os cuidados habituais incluem visitas domiciliares de uma enfermeira e/ou trabalhador de apoio pessoal (PSW).
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, os benefícios para a saúde e a viabilidade da prestação de cuidados de saúde oral preventivos com Prevora, durante uma visita domiciliária por uma enfermeira ou PSW. Todos os sujeitos elegíveis e consentidos continuarão com seus cuidados habituais com o programa de assistência domiciliar. O estudo tem duração de 5 meses. Os participantes receberão um tratamento Prevora aplicado pela enfermeira domiciliar ou PSW no Dia 1, 14 dias, 3 meses e 4 meses. O estudo inclui diversas visitas de acompanhamento que serão realizadas na casa do paciente e ou por telefone ou videoconferência, se necessário. Exames orais, testes de laboratório e questionários preenchidos serão coletados para o estudo. Mudanças nos medicamentos e quaisquer possíveis efeitos colaterais também serão monitorados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má saúde oral e, especificamente, a inflamação das gengivas está associada a problemas respiratórios, cardíacos e inflamações no corpo. A piora da saúde bucal e a inflamação das gengivas ocorrem frequentemente em pacientes com doenças crônicas que estão hospitalizados e muitas vezes continuam após a alta hospitalar. Isso pode dificultar a recuperação da saúde do paciente.
Este é um estudo de fase IV, prospectivo, de braço único, aberto, observacional e de viabilidade, com duração de 5 meses, avaliando a eficácia e segurança do Prevora e está focado na integração de um serviço de saúde bucal preventivo em um programa de saúde domiciliar baseado em hospital. envolvendo adultos de alto risco com DPOC ou ICC ou em diálise, e possivelmente outras condições metabólicas crónicas, que tornam o paciente adequado para a entrada num programa de cuidados domiciliários. Este estudo será coordenado centralmente pelo Research Institute em St Joes e conduzido nas casas de participantes elegíveis e consentidos na área metropolitana de Hamilton, Ontário.
Aproximadamente 30 indivíduos serão inscritos no estudo que é definido como o início do produto experimental. Todos os sujeitos continuarão a receber os cuidados habituais prestados no âmbito do respetivo programa de cuidados domiciliários. Depois que o consentimento assinado for obtido, a triagem dos sujeitos e as avaliações de elegibilidade começarão. Assim que um sujeito for confirmado como elegível para participação no estudo, as aplicações de tratamento do produto experimental e as visitas do estudo serão agendadas a partir do Dia 1.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 14 dias, 1, 3, 4 e 5 meses após o Dia 1. Uma enfermeira domiciliar delegada e treinada ou PSW aplicará o produto experimental durante as visitas do estudo realizadas no dia 1, dia 14, 3 e 4 meses. As visitas de estudo serão agendadas ao mesmo tempo que uma visita domiciliar padrão (SOC) ou apenas como uma visita de estudo, independente de uma visita domiciliar SOC. As visitas de estudo incluem avaliação dos resultados/desfechos do estudo, questionários preenchidos pelos sujeitos e medição da conformidade. Mudanças nos medicamentos e quaisquer possíveis efeitos colaterais também serão monitorados durante o estudo. Os dados serão capturados no formulário de relato de caso (CRF).
Para se qualificar, homens e mulheres devem estar inscritos no programa de serviços de saúde domiciliar. Todos os participantes receberão a intervenção do estudo (Prevora) e serão acompanhados por 5 meses.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que em indivíduos que recebem consultas médicas domiciliares e têm DPOC e/ou ICC ou em diálise, e com formas moderadas a graves de inflamação oral crônica, o produto sob investigação (Prevora) diminuirá significativamente a inflamação oral ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzana Damjanovic
- Número de telefone: 365-833-8140
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mackensey Bacon
- Número de telefone: 289-659-7241
- E-mail: DentalStudy@stjoes.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Inscrição no programa de cuidados domiciliares de DPOC/ICC ou que possivelmente tenham outras condições médicas, como diálise ou condição metabólica crônica (por exemplo, diabetes, hipertensão) adequado para entrada no programa de cuidados domiciliares
- Sangramento à sondagem em ≥ 12 locais na triagem
- Mínimo de 10 dentes naturais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6 (R2)) e regulamentos aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente fuma um ou mais cigarros por dia
- Pacientes com prótese de válvula cardíaca
- Cárie visual ativa que, na opinião dos investigadores, pode exigir restauração ou extração cirúrgica e encaminhamento urgente a um dentista
- Doença periodontal grave que, no julgamento dos investigadores, pode exigir cirurgia ou um nível de raspagem periodontal tal que a participação no estudo será adiada
- Submetido a cuidados periodontais por um dentista ou higienista que, no julgamento dos investigadores, poderia confundir os resultados do estudo
- Alergias conhecidas aos ingredientes dos medicamentos do estudo (clorexidina, benjoim de Sumatra, etanol e polimetilmetacrilato)
- Tomar medicamentos para doenças periodontais (por exemplo, Periostat, enxaguante com clorexidina, PerioChip ou Arestin).
- Distúrbio convulsivo não controlado
- Um reflexo de vômito
- Câncer que está em estágio ativo de tratamento ou que foi tratado com quimioterapia e/ou radiação no último ano ou nos próximos 12 meses
- Distúrbios comportamentais que, no julgamento dos investigadores, ameaçam a tolerância do paciente ao tratamento e participação no estudo
- Envolvido em outro teste de drogas
- Não é capaz de preencher questionários autoaplicáveis relatados pelo sujeito ou não consegue que um cuidador preencha esses questionários, ou não consegue compreender completamente todas as instruções em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção Ativa
Todos os sujeitos estarão no grupo de tratamento ativo e receberão a intervenção do estudo.
A intervenção do estudo é Prevora.
|
Prevora Estágio 1, uma solução tópica intra-oral de acetato de clorexidina 100mg/ml seguida imediatamente pelo Prevora Estágio 2, que é uma solução tópica de polimetilmetacrilato. Prevora Estágio 1 e Prevora Estágio 2 são aplicados topicamente usando uma pequena escova e sequencialmente nos dentes e na linha da gengiva do paciente/participante. Todas as disciplinas receberão no total 4 aplicações de Prevora 1 e 2. Uma no Dia 1, 14 dias, 3 meses e 4 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da pontuação por categorias de sangramento na sondagem
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar a capacidade do Prevora de melhorar a saúde oral em adultos com DPOC ou ICC ou em diálise ou com distúrbios metabólicos correlacionados com inflamação oral crónica, que recebem serviços de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência dos participantes do estudo por categorias de sangramento na sondagem
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar a capacidade do Prevora de melhorar a saúde oral em adultos com DPOC ou ICC ou em diálise ou com distúrbios metabólicos correlacionados com inflamação oral crónica, que recebem serviços de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da pontuação por categorias de profundidade de sondagem de bolso
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar ainda mais a capacidade do Prevora para melhorar a saúde oral em adultos com DPOC ou ICC ou em diálise ou com distúrbios metabólicos crónicos correlacionados com inflamação oral crónica, que recebem serviços de cuidados de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência dos participantes do estudo por categorias de profundidade de sondagem
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar ainda mais a capacidade do Prevora para melhorar a saúde oral em adultos com DPOC ou ICC ou em diálise ou com distúrbios metabólicos crónicos correlacionados com inflamação oral crónica, que recebem serviços de cuidados de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança no número de dentes cariados, perdidos e obturados
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar o estado de saúde bucal dos participantes do estudo por meio de um exame de saúde bucal realizado por um higienista móvel independente em casa.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança no número de dentes com lesões cavitadas ativas
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar o estado de saúde bucal dos participantes do estudo por meio de um exame de saúde bucal realizado por um higienista móvel independente em casa.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança no nível de xerostomia
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Avaliar o estado de saúde bucal dos participantes do estudo por meio de um exame de saúde bucal realizado por um higienista móvel independente em casa.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Alteração média da pontuação em hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência de hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Alteração média da pontuação na VHS (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência da VHS (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Alteração média da pontuação no colesterol
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência do colesterol
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Alteração média da pontuação na glicemia
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência da glicose no sangue
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Alteração média da pontuação em HbA1c
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência de HbA1c
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Para avaliar a capacidade do Prevora de alterar os marcadores de inflamação baseados no sangue.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Mudança nas pontuações médias da falta de ar autorrelatada pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora na falta de ar auto-relatada em participantes com DPOC. Título da escala: Avaliação da escala visual analógica para grau de falta de ar Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência da falta de ar autorrelatada pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora na falta de ar auto-relatada em participantes com DPOC. Título da escala: Avaliação da escala visual analógica para grau de falta de ar Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança nas pontuações médias do inchaço do tornozelo autorrelatado pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora no inchaço auto-relatado do tornozelo em participantes com ICC. Título da escala: Avaliação da escala visual analógica para o grau de inchaço do tornozelo Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência do inchaço do tornozelo autorrelatado pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora no inchaço auto-relatado do tornozelo em participantes com ICC. Título da escala: Avaliação da escala visual analógica para o grau de inchaço do tornozelo Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança nas pontuações médias de fadiga auto-relatada pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora na fadiga auto-relatada em participantes com ICC.
Título da escala: Avaliação da Escala Visual Analógica para Grau de Fadiga Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado
|
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência da fadiga auto-relatada pelo sujeito usando uma escala visual analógica apenas em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito de Prevora na fadiga auto-relatada em participantes com ICC.
Título da escala: Avaliação da Escala Visual Analógica para Grau de Fadiga Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a pior resultado
|
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança nas pontuações médias do nível de energia autorrelatado pelo sujeito usando uma escala visual analógica em indivíduos apenas em diálise
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito do Prevora no nível de energia auto-relatado em participantes em diálise. Título da escala: Escala Visual Analógica Avaliação dos Níveis de Energia Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a um melhor resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Mudança na distribuição de frequência do nível de energia autorrelatado pelo sujeito usando uma escala visual analógica em indivíduos apenas em diálise.
Prazo: Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
Avaliar o efeito do Prevora no nível de energia auto-relatado em participantes em diálise. Título da escala: Escala Visual Analógica Avaliação dos Níveis de Energia Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a um melhor resultado |
Mês 0, Dia 1, 14 dias, Mês 3, 4 e 5
|
|
Tolerância auto-relatada pelo sujeito à intervenção do estudo medida usando uma escala visual analógica em todos os assuntos Título da escala: Avaliação da escala visual analógica Aceitabilidade Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a um resultado melhor
Prazo: Mês 5 apenas
|
Avaliar medidas qualitativas do efeito do tratamento de Prevora em termos de uma pesquisa de participantes sobre tolerabilidade ao tratamento. Título da escala: Avaliação da Escala Visual Analógica Aceitabilidade Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a um resultado melhor |
Mês 5 apenas
|
|
Bem-estar geral auto-relatado pelo sujeito, medido usando uma escala visual analógica em todos os sujeitos
Prazo: Mês 5 apenas
|
Avaliar medidas qualitativas do efeito do tratamento de Prevora em termos de uma pesquisa de participantes sobre o bem-estar geral. Título da escala: Escala Visual Analógica Avaliação da Importância do Tratamento Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a melhor resultado |
Mês 5 apenas
|
|
Disposição autorreferida do sujeito para continuar a intervenção do estudo, medida usando uma escala visual analógica em todos os sujeitos
Prazo: Mês 5 apenas
|
Avaliar medidas qualitativas do efeito do tratamento de Prevora em termos de um inquérito aos participantes sobre a vontade de continuar o tratamento. Título da escala: Avaliação da Escala Visual Analógica da Disposição para Continuar o Tratamento Pós-Estudo Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Pontuação mais alta equivale a um resultado melhor |
Mês 5 apenas
|
|
Tempo médio para administrar Prevora pelo prestador de cuidados domiciliários
Prazo: Dia 1, 14 dias, meses 3 e 4
|
Avaliar a viabilidade de integração de serviços preventivos de saúde oral num programa de cuidados de saúde ao domicílio, incluindo formação do prestador de cuidados domiciliários, logística, custos e receitas, de modo a definir melhores práticas para a integração.
|
Dia 1, 14 dias, meses 3 e 4
|
|
Adequação, compreensão, competência e confiança do prestador de cuidados domiciliários, conforme medido por inquérito
Prazo: No final do estudo ou quando o prestador de cuidados domiciliários termina o envolvimento com o estudo
|
Avaliar a viabilidade de integração de serviços preventivos de saúde oral num programa de cuidados de saúde ao domicílio, incluindo formação do prestador de cuidados domiciliários, logística, custos e receitas, de modo a definir melhores práticas para a integração.
A intervenção do estudo é aplicada por prestadores de cuidados domiciliares.
Esta pesquisa é respondida pelo prestador de cuidados domiciliares, não pelos participantes.
|
No final do estudo ou quando o prestador de cuidados domiciliários termina o envolvimento com o estudo
|
|
Logística da administração de Prevora em casa, conforme medida por inquérito
Prazo: No final do estudo ou quando o prestador de cuidados domiciliários termina o envolvimento com o estudo
|
Avaliar a viabilidade de integração de serviços preventivos de saúde oral num programa de cuidados de saúde ao domicílio, incluindo formação do prestador de cuidados domiciliários, logística, custos e receitas, de modo a definir melhores práticas para a integração.
A intervenção do estudo é aplicada por prestadores de cuidados domiciliares.
Este questionário é preenchido pelo(s) prestador(es) de cuidados domiciliares, não pelos participantes.
|
No final do estudo ou quando o prestador de cuidados domiciliários termina o envolvimento com o estudo
|
|
Percentagem de indivíduos que aderem ao regime de tratamento Prevora
Prazo: Dia 1 ao mês 4
|
Para determinar a adesão ou conformidade ao produto sob investigação.
|
Dia 1 ao mês 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de eventos adversos (EA)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Determinar o perfil de segurança de Prevora em adultos de alto risco com ICC ou DPOC ou em diálise num ambiente de cuidados de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Incidências de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Determinar o perfil de segurança de Prevora em adultos de alto risco com ICC ou DPOC ou em diálise num ambiente de cuidados de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
|
Número de indivíduos que descontinuaram o produto sob investigação devido a EA/SAEs
Prazo: Mês 0 ao Mês 5
|
Determinar o perfil de tolerabilidade de Prevora em adultos de alto risco com ICC ou DPOC ou em diálise num ambiente de cuidados de saúde ao domicílio.
|
Mês 0 ao Mês 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHX2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .