Пилотное наблюдение и технико-экономическое обоснование применения Преворы, интегрированное в визиты взрослых из группы высокого риска по уходу на дому
Пилотное, наблюдательное и технико-экономическое обоснование препарата Превора (DIN 02046245), интегрированное в визиты на дому взрослых с ХОБЛ или ХСН, находящихся на диализе или других хронических метаболических заболеваниях, которые коррелируют с хроническим воспалением полости рта.
Превора — это антисептический препарат и средство для лечения зубов, одобренное Министерством здравоохранения Канады для уменьшения кариеса (кариеса) у взрослых с высоким риском кариеса. Антисептик убивает микробы и вредные бактерии. Превора наносится на зубы и десны медицинским работником, занимает около 10 минут и безболезненна.
Участвующие учреждения имеют программу ухода на дому, и обычный уход включает в себя предоставление пациентам услуг по уходу на дому перед выпиской из больницы по поводу некоторых хронических заболеваний. Обычный уход включает посещения на дому медсестры или работника индивидуальной поддержки (PSW).
Целью этого исследования является изучение эффективности, пользы для здоровья и возможности проведения профилактического ухода за полостью рта с помощью Prevora во время посещения медсестрой или PSW ухода на дому. Все давшие согласие и соответствующие критериям субъекты продолжат свой обычный уход в рамках программы ухода на дому. Обучение длится 5 месяцев. Субъектам будет назначено лечение Преворой медсестрой на дому или PSW в день 1, 14 дней, 3 месяца и 4 месяца. Исследование включает в себя несколько последующих посещений, которые будут проводиться на дому у пациента и, при необходимости, по телефону или видеоконференции. Для исследования будут собраны устные экзамены, лабораторные тесты и анкеты, заполненные по предметам. Во время исследования также будут отслеживаться изменения в лекарствах и любые возможные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое здоровье полости рта и, в частности, воспаление десен связаны с респираторными проблемами, проблемами с сердцем и воспалениями во всем организме. Ухудшение состояния полости рта и воспаление десен часто возникают у больных с хроническими заболеваниями, находящихся в стационаре, и нередко продолжаются после выписки из стационара. Это может затруднить восстановление здоровья пациента.
Это 5-месячное проспективное единоличное открытое обсервационное и технико-экономическое исследование фазы IV, оценивающее эффективность и безопасность препарата Превора и ориентированное на интеграцию профилактических услуг по уходу за полостью рта в программу медицинского ухода на дому в больнице. с участием взрослых из группы высокого риска с ХОБЛ или ЗСН или на диализе и, возможно, с другими хроническими метаболическими заболеваниями, которые делают пациента подходящим для участия в программе ухода на дому. Это исследование будет централизованно координироваться Исследовательским институтом в Сент-Джосе и проводиться в домах согласившихся и отвечающих критериям участников в районе Большого Гамильтона, Онтарио.
В исследовании, которое определяется как запуск исследуемого продукта, будут задействованы около 30 субъектов. Все субъекты будут продолжать получать обычный уход, предоставляемый в рамках соответствующей программы ухода на дому. После получения подписанного согласия начнется проверка субъектов и оценка приемлемости. Как только будет подтверждено, что субъект имеет право на участие в исследовании, заявки на лечение исследуемым продуктом и учебные визиты будут запланированы, начиная с 1-го дня.
Последующие визиты состоятся через 14 дней, 1, 3, 4 и 5 месяцев после первого дня. Делегированная и обученная медсестра по уходу на дому или PSW будет применять исследуемый продукт во время исследовательских визитов, проводимых в первый день, день 14, 3 и 4 месяца. Учебные визиты будут запланированы одновременно с визитом на дом в рамках стандартного ухода (SOC) или только с ознакомительным визитом, независимо от визита SOC на дом. Учебные визиты включают оценку результатов/конечных точек исследования, анкеты, заполненные субъектами, и оценку соблюдения требований. Во время исследования также будут отслеживаться изменения в лекарствах и любые возможные побочные эффекты. Данные будут зафиксированы в форме отчета о случае (CRF).
Чтобы иметь право на участие, мужчины и женщины должны быть зачислены в программу оказания медицинских услуг на дому. Все участники получат исследуемое вмешательство (Превора) и будут находиться под наблюдением в течение 5 месяцев.
Целью этого исследования является продемонстрировать, что у субъектов, которые посещают врача на дому и страдают ХОБЛ и/или ЗСН или находятся на диализе, а также с умеренными и тяжелыми формами хронического воспаления полости рта, исследуемый продукт (Превора) со временем значительно уменьшит воспаление полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzana Damjanovic
- Номер телефона: 365-833-8140
- Электронная почта: DentalStudy@stjoes.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mackensey Bacon
- Номер телефона: 289-659-7241
- Электронная почта: DentalStudy@stjoes.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Зачисление в программу ухода на дому при ХОБЛ/ЗСН или у тех, кто, возможно, страдает другими заболеваниями, например, находится на диализе или хроническим метаболическим заболеванием (например, диабет, гипертония) подходит для участия в программе ухода на дому
- Кровотечение при зондировании в ≥ 12 местах во время скрининга
- Минимум 10 естественных зубов.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации - Руководство по надлежащей клинической практике (ICH-GCP E6(R2)) и применимыми правилами.
Критерий исключения:
- В настоящее время курю одну или несколько сигарет в день.
- Пациенты с протезом сердечного клапана
- Активный кариес зрения, который, по мнению исследователей, может потребовать хирургического восстановления или удаления и срочного обращения к стоматологу.
- Тяжелое заболевание пародонта, которое, по мнению исследователей, может потребовать хирургического вмешательства или такого уровня удаления зубного камня, что участие в исследовании будет отложено.
- Прохождение пародонтологической помощи у стоматолога или гигиениста, что, по мнению исследователей, может исказить результаты исследования.
- Известная аллергия на ингредиенты исследуемых препаратов (хлоргексидин, суматранский бензоин, этанол и полиметилметакрилат).
- Прием лекарств от заболеваний пародонта (например, Периостат, полоскание хлоргексидином, ПериоЧип или Арестин).
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Рвотный рефлекс
- Рак, находящийся в активной стадии лечения или лечившийся химиотерапией и/или лучевой терапией в прошлом году или в ближайшие 12 месяцев.
- Поведенческие расстройства, которые, по мнению исследователей, угрожают толерантности пациента к лечению и участию в исследовании.
- Участие в очередном испытании препарата
- Не способен заполнить анкеты, заполненные самостоятельно, или не может попросить опекуна заполнить эти анкеты, или не может полностью понять все инструкции на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное вмешательство
Все субъекты будут входить в группу активного лечения и получать исследуемое вмешательство.
Исследовательское вмешательство — Превора.
|
Prevora Stage 1, местный внутриоральный раствор хлоргексидина ацетата 100 мг/мл, за которым сразу следует Prevora Stage 2, который представляет собой раствор полиметилметакрилата для местного применения. Prevora Stage 1 и Prevora Stage 2 наносятся местно с помощью небольшой кисточки и последовательно на зубы и линию десен пациента/участника. Все субъекты получат в общей сложности 4 применения Преворы 1 и 2. Одно в первый день, 14 дней, 3 месяца и 4 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по категориям кровотечений при зондировании
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы улучшать здоровье полости рта у взрослых с ХОБЛ или ЗСН, находящихся на диализе или с метаболическими нарушениями, коррелирующими с хроническим воспалением полости рта, которые получают медицинские услуги на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение распределения частоты участников исследования по категориям кровотечений при зондировании
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы улучшать здоровье полости рта у взрослых с ХОБЛ или ЗСН, находящихся на диализе или с метаболическими нарушениями, коррелирующими с хроническим воспалением полости рта, которые получают медицинские услуги на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по категориям глубины зондирования карманов
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Для дальнейшей оценки способности Преворы улучшать здоровье полости рта у взрослых с ХОБЛ или ЗСН, находящихся на диализе или с хроническими метаболическими нарушениями, коррелирующими с хроническим воспалением полости рта, которые получают медицинские услуги на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения участников исследования по категориям глубины зондирования карманов
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Для дальнейшей оценки способности Преворы улучшать здоровье полости рта у взрослых с ХОБЛ или ЗСН, находящихся на диализе или с хроническими метаболическими нарушениями, коррелирующими с хроническим воспалением полости рта, которые получают медицинские услуги на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить состояние здоровья полости рта участников исследования посредством осмотра полости рта, проводимого мобильным независимым гигиенистом на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение количества зубов с активными кавитационными поражениями
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить состояние здоровья полости рта участников исследования посредством осмотра полости рта, проводимого мобильным независимым гигиенистом на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение уровня ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить состояние здоровья полости рта участников исследования посредством осмотра полости рта, проводимого мобильным независимым гигиенистом на дому.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение среднего балла вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение среднего балла СОЭ (скорости оседания эритроцитов)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения СОЭ (скорости оседания эритроцитов)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение среднего показателя холестерина
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения холестерина
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение среднего показателя уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение среднего балла HbA1c
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение частотного распределения HbA1c
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Оценить способность Преворы изменять маркеры воспаления в крови.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Изменение средних показателей одышки, сообщаемой субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у участников с хронической обструктивной болезнью легких.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на одышку, о которой сообщают сами участники ХОБЛ. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени одышки. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение частотного распределения одышки, сообщаемой субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у участников с хронической обструктивной болезнью легких.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на одышку, о которой сообщают сами участники ХОБЛ. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени одышки. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение средних показателей отеков лодыжек, сообщаемых субъектами с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на отеки лодыжек, о которых сообщают сами участники с хронической сердечной недостаточностью. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени отека лодыжки. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение в частотном распределении отеков лодыжек, сообщаемых субъектами с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на отеки лодыжек, о которых сообщают сами участники с хронической сердечной недостаточностью. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени отека лодыжки. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение средних показателей усталости, сообщаемых субъектами с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на утомляемость, о которой сообщают участники с ЗСН.
Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени утомления. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение частотного распределения усталости, сообщаемой субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на утомляемость, о которой сообщают участники с ЗСН.
Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки степени утомления. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение средних показателей уровня энергии, сообщаемого субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов, находящихся на диализе
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на самооценку уровня энергии у участников, находящихся на диализе. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки энергетических уровней. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Изменение частотного распределения уровня энергии, сообщаемого субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы, только у субъектов, находящихся на диализе.
Временное ограничение: Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
Оценить влияние Преворы на самооценку уровня энергии у участников, находящихся на диализе. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки энергетических уровней. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
Месяц 0, День 1, 14 дней, Месяц 3, 4 и 5.
|
|
Самооценка субъектом толерантности к исследованию, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы у всех субъектов. Название шкалы: Оценка приемлемости визуально-аналоговой шкалы. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату.
Временное ограничение: Только 5 месяц
|
Оценить качественные показатели эффекта лечения Преворой на основе опроса участников на предмет переносимости лечения. Название шкалы: Оценка приемлемости визуально-аналоговой шкалы. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
Только 5 месяц
|
|
Самооценка общего самочувствия субъекта, измеренного с использованием визуально-аналоговой шкалы у всех субъектов.
Временное ограничение: Только 5 месяц
|
Оценить качественные показатели эффекта лечения Преворой на основе опроса участников на предмет общего самочувствия. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала оценки важности лечения. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
Только 5 месяц
|
|
Самооценка готовности субъекта продолжать участие в исследовании, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы у всех субъектов.
Временное ограничение: Только 5 месяц
|
Оценить качественные показатели эффекта лечения Преворой путем опроса участников на предмет готовности продолжать лечение. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала Оценка готовности продолжать лечение. Минимальное значение после исследования: 0 Максимальное значение: 100. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
Только 5 месяц
|
|
Среднее время введения Преворы поставщиком услуг по уходу на дому
Временное ограничение: День 1, 14 дней, 3 и 4 месяцы
|
Оценить возможность интеграции профилактических услуг по уходу за полостью рта в программу медицинского обслуживания на дому, включая обучение поставщика услуг по уходу на дому, логистику, затраты и доходы, чтобы определить передовой опыт интеграции.
|
День 1, 14 дней, 3 и 4 месяцы
|
|
Адекватность, понимание, компетентность и уверенность поставщика услуг по уходу на дому, измеренные в ходе опроса
Временное ограничение: По окончании обучения или когда поставщик услуг по уходу на дому прекращает участие в исследовании
|
Оценить возможность интеграции профилактических услуг по уходу за полостью рта в программу медицинского обслуживания на дому, включая обучение поставщика услуг по уходу на дому, логистику, затраты и доходы, чтобы определить передовой опыт интеграции.
Вмешательство в исследование применяется поставщиками услуг по уходу на дому.
Этот опрос заполняется поставщиком услуг по уходу на дому, а не участниками.
|
По окончании обучения или когда поставщик услуг по уходу на дому прекращает участие в исследовании
|
|
Логистика применения Преворы на дому по данным опроса
Временное ограничение: По окончании обучения или когда поставщик услуг по уходу на дому прекращает участие в исследовании
|
Оценить возможность интеграции профилактических услуг по уходу за полостью рта в программу медицинского обслуживания на дому, включая обучение поставщика услуг по уходу на дому, логистику, затраты и доходы, чтобы определить передовой опыт интеграции.
Вмешательство в исследование применяется поставщиками услуг по уходу на дому.
Эта анкета заполняется поставщиками услуг по уходу на дому, а не участниками.
|
По окончании обучения или когда поставщик услуг по уходу на дому прекращает участие в исследовании
|
|
Процент субъектов, соблюдающих схему лечения Преворой
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-й месяц
|
Определить приверженность или соответствие исследуемому продукту.
|
С 1-го дня по 4-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Определить профиль безопасности препарата Превора у взрослых из группы высокого риска с ЗСН или ХОБЛ или на диализе в условиях домашнего здравоохранения.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Определить профиль безопасности препарата Превора у взрослых из группы высокого риска с ЗСН или ХОБЛ или на диализе в условиях домашнего здравоохранения.
|
Месяц 0–5 месяц
|
|
Число субъектов, прекративших исследование исследуемого продукта из-за НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Месяц 0–5 месяц
|
Определить профиль переносимости препарата Превора у взрослых из группы высокого риска с ЗСН или ХОБЛ или на диализе в условиях домашнего здравоохранения.
|
Месяц 0–5 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Сердечная недостаточность
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CHX2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .