Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotbeobachtungs- und Machbarkeitsstudie von Prevora, integriert in häusliche Pflegebesuche von Hochrisiko-Erwachsenen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: CHX Technologies Inc.

Eine Pilot-, Beobachtungs- und Machbarkeitsstudie von Prevora (DIN 02046245), integriert in häusliche Pflegebesuche von Erwachsenen mit COPD oder CHF oder bei Dialyse oder anderen chronischen Stoffwechselerkrankungen, die mit chronischen oralen Entzündungen korrelieren

Prevora ist ein von Health Canada zugelassenes antiseptisches Medikament und eine Zahnbehandlung zur Reduzierung von Wurzelkaries (Karies) bei Erwachsenen mit hohem Kariesrisiko. Ein Antiseptikum tötet Keime und schädliche Bakterien ab. Prevora wird von einem Arzt auf die Zähne und den Zahnfleischrand aufgetragen, dauert etwa 10 Minuten und ist schmerzlos.

Die teilnehmenden Standorte verfügen über ein häusliches Pflegeprogramm und die übliche Pflege umfasst die Bereitstellung von häuslichen Pflegediensten für Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bei einigen chronischen Krankheiten. Zur üblichen Pflege gehören Hausbesuche durch eine Krankenschwester und/oder einen persönlichen Betreuer (PSW).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, den gesundheitlichen Nutzen und die Machbarkeit einer präventiven Mundgesundheitsversorgung mit Prevora während eines häuslichen Pflegebesuchs durch eine Krankenschwester oder einen PSW zu untersuchen. Alle einwilligenden und berechtigten Probanden werden ihre übliche Pflege im Rahmen des Homecare-Programms fortsetzen. Die Studie dauert 5 Monate. Die Probanden erhalten am ersten Tag, 14 Tagen, 3 Monaten und 4 Monaten eine Prevora-Behandlung durch die häusliche Pflegekraft oder PSW. Die Studie umfasst mehrere Nachuntersuchungen, die beim Patienten zu Hause und bei Bedarf per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden. Für die Studie werden mündliche Prüfungen, Labortests und von den Probanden ausgefüllte Fragebögen gesammelt. Während der Studie werden auch Änderungen der Medikamente und mögliche Nebenwirkungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Mundgesundheit und insbesondere eine Zahnfleischentzündung sind mit Atemwegsproblemen, Herzproblemen und Entzündungen im Körper verbunden. Eine Verschlechterung der Mundgesundheit und Zahnfleischentzündungen treten häufig bei Patienten mit chronischen Erkrankungen auf, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und bleiben oft auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen. Dies kann die Genesung des Patienten erschweren.

Hierbei handelt es sich um eine 5-monatige, prospektive, einarmige, offene Beobachtungs- und Machbarkeitsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora. Der Schwerpunkt liegt auf der Integration eines präventiven Mundgesundheitsdienstes in ein häusliches Gesundheitsprogramm im Krankenhaus Es handelt sich um Hochrisiko-Erwachsene mit COPD oder CHF oder Dialysepatienten sowie möglicherweise um andere chronische Stoffwechselerkrankungen, die den Patienten für die Aufnahme in ein häusliches Pflegeprogramm geeignet machen. Diese Studie wird zentral vom Forschungsinstitut in St. Joes koordiniert und in den Häusern einwilligender und berechtigter Teilnehmer im Großraum Hamilton, Ontario, durchgeführt.

Ungefähr 30 Probanden werden in die Studie aufgenommen, die als Beginn des Prüfpräparats definiert ist. Alle Probanden erhalten weiterhin die übliche Pflege, die im Rahmen des jeweiligen häuslichen Pflegeprogramms erfolgt. Nachdem die unterschriebene Einwilligung eingeholt wurde, beginnen das Probanden-Screening und die Beurteilung der Eignung. Sobald bestätigt ist, dass ein Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, werden ab Tag 1 Anträge auf Behandlung mit Prüfpräparaten und Studienbesuche geplant.

Nachuntersuchungen finden 14 Tage, 1, 3, 4 und 5 Monate nach Tag 1 statt. Eine beauftragte und ausgebildete häusliche Krankenpflegerin oder PSW wird das Prüfpräparat während der Studienbesuche anwenden, die am ersten, 14., 3. und 4. Monat durchgeführt werden. Studienbesuche werden gleichzeitig mit einem Standard-of-Care-Hausbesuch (SOC) oder nur als Studienbesuch, unabhängig von einem SOC-Hausbesuch, geplant. Zu den Studienbesuchen gehören die Bewertung der Studienergebnisse/-endpunkte, das Ausfüllen von Fragebögen durch die Probanden und die Messung der Compliance. Während der Studie werden auch Änderungen der Medikamente und mögliche Nebenwirkungen überwacht. Die Daten werden im Fallberichtsformular (CRF) erfasst.

Um sich zu qualifizieren, müssen Männer und Frauen für das Programm für häusliche Krankenpflege angemeldet sein. Alle Teilnehmer erhalten die Studienintervention (Prevora) und werden 5 Monate lang beobachtet.

Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass das Prüfpräparat (Prevora) bei Probanden, die Hausbesuche erhalten und an COPD und/oder CHF leiden oder sich einer Dialyse unterziehen und an mittelschweren bis schweren Formen chronischer oraler Entzündung leiden, die orale Entzündung im Laufe der Zeit deutlich verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt, die an COPD und/oder CHF leiden oder sich einer Dialyse unterziehen oder an anderen chronischen Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck) leiden, die mit chronischen Mundentzündungen zusammenhängen und für die häusliche Pflege durch das Integrated Comprehensive geeignet sind Pflegeprogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einschreibung in das häusliche COPD/CHF-Programm oder Personen, die möglicherweise an anderen Erkrankungen wie Dialyse oder chronischen Stoffwechselstörungen leiden (z. B. Diabetes, Bluthochdruck), die für den Einstieg in das häusliche Pflegeprogramm geeignet sind
  • Blutungen bei der Sondierung an ≥ 12 Stellen beim Screening
  • Mindestens 10 natürliche Zähne
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practices (ICH-GCP E6(R2)) und den geltenden Vorschriften abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Rauche derzeit eine oder mehrere Zigaretten pro Tag
  • Patienten mit einer Herzklappenprothese
  • Aktive visuelle Karies, die nach Einschätzung der Untersucher eine chirurgische Wiederherstellung oder Extraktion und dringend eine Überweisung an einen Zahnarzt erfordern könnte
  • Schwere parodontale Erkrankung, die nach Einschätzung der Forscher einen chirurgischen Eingriff oder eine so starke parodontale Zahnsteinentfernung erfordern könnte, dass sich die Teilnahme an der Studie verzögert
  • Parodontalbehandlung durch einen Zahnarzt oder Dentalhygieniker, was nach Einschätzung der Forscher die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Studienmedikamente (Chlorhexidin, Sumatra-Benzoe, Ethanol und Polymethylmethacrylat)
  • Einnahme von Medikamenten gegen parodontale Erkrankungen (z. B. Periostat, Chlorhexidinspülung, PerioChip oder Arestin).
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Ein Würgereflex
  • Krebs, der sich in einem aktiven Behandlungsstadium befindet oder im vergangenen Jahr oder in den nächsten 12 Monaten mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Verhaltensstörungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Toleranz des Patienten gegenüber der Behandlung und die Teilnahme an der Studie gefährden
  • Beteiligt an einer weiteren Medikamentenstudie
  • Sie sind nicht in der Lage, die vom Probanden gemeldeten, selbst ausgefüllten Fragebögen auszufüllen, können diese Fragebögen nicht von einer Pflegekraft ausfüllen lassen oder können nicht alle Anweisungen auf Englisch vollständig verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Intervention
Alle Probanden gehören zur aktiven Behandlungsgruppe und erhalten die Studienintervention. Die Studienintervention ist Prevora.
Arzneimittel: Prevora

Prevora Stufe 1, eine topische, intraorale Lösung von Chlorhexidinacetat 100 mg/ml, unmittelbar gefolgt von Prevora Stufe 2, einer topischen Lösung von Polymethylmethacrylat. Prevora Stage 1 und Prevora Stage 2 werden topisch mit einem kleinen Pinsel und nacheinander auf die Zähne und den Zahnfleischrand des Patienten/Teilnehmers aufgetragen.

Alle Probanden erhalten insgesamt 4 Anwendungen von Prevora 1 und 2. Eine am Tag 1, 14 Tage, 3 Monate und 4 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Score-Änderung nach Blutungskategorien bei der Sondierung
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, die Mundgesundheit bei Erwachsenen mit COPD oder CHF oder Dialysepatienten oder mit Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit chronischen Mundentzündungen zu verbessern, die häusliche Pflege in Anspruch nehmen.
Monat 0 bis Monat 5
Häufigkeitsverteilungsänderung der Studienteilnehmer nach Blutungskategorien bei der Sondierung
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, die Mundgesundheit bei Erwachsenen mit COPD oder CHF oder Dialysepatienten oder mit Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit chronischen Mundentzündungen zu verbessern, die häusliche Pflege in Anspruch nehmen.
Monat 0 bis Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bewertungsänderung nach Kategorien der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Zur weiteren Bewertung der Fähigkeit von Prevora, die Mundgesundheit bei Erwachsenen mit COPD oder CHF oder Dialysepatienten oder mit chronischen Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit chronischen Mundentzündungen zu verbessern, die häusliche Pflege in Anspruch nehmen.
Monat 0 bis Monat 5
Häufigkeitsverteilungsänderung der Studienteilnehmer nach Kategorien der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Zur weiteren Bewertung der Fähigkeit von Prevora, die Mundgesundheit bei Erwachsenen mit COPD oder CHF oder Dialysepatienten oder mit chronischen Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit chronischen Mundentzündungen zu verbessern, die häusliche Pflege in Anspruch nehmen.
Monat 0 bis Monat 5
Veränderung der Anzahl verfallener, fehlender und gefüllter Zähne
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Beurteilung des Mundgesundheitszustands der Studienteilnehmer durch eine Mundgesundheitsuntersuchung, die von einem mobilen, unabhängigen Dentalhygieniker zu Hause durchgeführt wird.
Monat 0 bis Monat 5
Veränderung der Anzahl der Zähne bei aktiven kavitierten Läsionen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Beurteilung des Mundgesundheitszustands der Studienteilnehmer durch eine Mundgesundheitsuntersuchung, die von einem mobilen, unabhängigen Dentalhygieniker zu Hause durchgeführt wird.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung des Ausmaßes der Xerostomie
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Beurteilung des Mundgesundheitszustands der Studienteilnehmer durch eine Mundgesundheitsuntersuchung, die von einem mobilen, unabhängigen Dentalhygieniker zu Hause durchgeführt wird.
Monat 0 bis Monat 5
Mittlere Score-Änderung bei hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung von hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Mittlere Score-Änderung der ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung der ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Mittlere Score-Änderung des Cholesterins
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung von Cholesterin
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Mittlere Score-Änderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung des Blutzuckers
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Mittlere Änderung des HbA1c-Werts
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung von HbA1c
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Um die Fähigkeit von Prevora zu bewerten, blutbasierte Entzündungsmarker zu verändern.
Monat 0 bis Monat 5
Änderung der Durchschnittswerte der selbstberichteten Kurzatmigkeit des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala nur bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Um die Wirkung von Prevora auf selbstberichtete Atemnot bei COPD-Teilnehmern zu bewerten.

Titel der Skala: Bewertung der visuellen Analogskala für den Grad der Atemnot. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung der selbstberichteten Atemnot des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala nur bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Um die Wirkung von Prevora auf selbstberichtete Atemnot bei COPD-Teilnehmern zu bewerten.

Titel der Skala: Bewertung der visuellen Analogskala für den Grad der Atemnot. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Durchschnittswerte der selbstberichteten Knöchelschwellung des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala, nur bei Probanden mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Um die Wirkung von Prevora auf die von ihnen selbst gemeldete Knöchelschwellung bei CHF-Teilnehmern zu bewerten.

Titel der Skala: Bewertung der visuellen Analogskala für den Grad der Knöchelschwellung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung der selbstberichteten Knöchelschwellung des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala, nur bei Probanden mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Um die Wirkung von Prevora auf die von ihnen selbst gemeldete Knöchelschwellung bei CHF-Teilnehmern zu bewerten.

Titel der Skala: Bewertung der visuellen Analogskala für den Grad der Knöchelschwellung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Durchschnittswerte der selbstberichteten Müdigkeit des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala, nur bei Probanden mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Um die Wirkung von Prevora auf die selbstberichtete Müdigkeit bei CHF-Teilnehmern zu bewerten. Skalentitel: Visuelle Analogskalenbewertung für den Grad der Ermüdung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung der selbstberichteten Müdigkeit des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala, nur bei Probanden mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Um die Wirkung von Prevora auf die selbstberichtete Müdigkeit bei CHF-Teilnehmern zu bewerten. Skalentitel: Visuelle Analogskalenbewertung für den Grad der Ermüdung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Durchschnittswerte des selbstberichteten Energieniveaus der Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala nur bei Dialysepatienten
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Bewertung der Wirkung von Prevora auf das selbst gemeldete Energieniveau bei Dialyseteilnehmern.

Skalentitel: Visuelle Analogskala zur Bewertung des Energieniveaus. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Änderung der Häufigkeitsverteilung des selbstberichteten Energieniveaus des Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala bei ausschließlich dialysepflichtigen Probanden.
Zeitfenster: Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5

Bewertung der Wirkung von Prevora auf das selbst gemeldete Energieniveau bei Dialyseteilnehmern.

Skalentitel: Visuelle Analogskala zur Bewertung des Energieniveaus. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Monat 0, Tag 1, 14 Tage, Monat 3, 4 und 5
Selbstberichtete Toleranz des Probanden gegenüber Studieninterventionen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala in allen Probanden. Titel der Skala: Akzeptanz der visuellen Analogskala. Mindestwert: 0. Maximalwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Zeitfenster: Nur Monat 5

Bewertung qualitativer Messungen des Behandlungseffekts von Prevora im Rahmen einer Umfrage unter Teilnehmern zur Verträglichkeit der Behandlung.

Titel der Skala: Akzeptanz der visuellen Analogskala. Mindestwert: 0. Maximalwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Nur Monat 5
Selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden der Probanden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala bei allen Probanden
Zeitfenster: Nur Monat 5

Bewertung qualitativer Messungen des Behandlungseffekts von Prevora im Rahmen einer Teilnehmerbefragung zum allgemeinen Wohlbefinden.

Skalentitel: Visuelle Analogskala, Bewertung der Wichtigkeit der Behandlung. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Nur Monat 5
Selbstberichtete Bereitschaft des Probanden, die Studienintervention fortzusetzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala bei allen Probanden
Zeitfenster: Nur Monat 5

Bewertung qualitativer Messungen des Behandlungseffekts von Prevora im Rahmen einer Umfrage unter Teilnehmern zur Bereitschaft, die Behandlung fortzusetzen.

Skalentitel: Visuelle Analogskala. Beurteilung der Bereitschaft, die Behandlung nach dem Studium fortzusetzen. Mindestwert: 0. Maximalwert: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Nur Monat 5
Durchschnittliche Zeit für die Verabreichung von Prevora durch den häuslichen Pflegedienstleister
Zeitfenster: Tag 1, 14 Tage, Monate 3 und 4
Bewertung der Machbarkeit der Integration präventiver Mundgesundheitsdienste in ein häusliches Gesundheitsprogramm, einschließlich Schulung des häuslichen Pflegedienstleisters, Logistik, Kosten und Einnahmen, um Best Practices für die Integration zu definieren.
Tag 1, 14 Tage, Monate 3 und 4
Angemessenheit, Verständnis, Kompetenz und Vertrauen des häuslichen Pflegedienstleisters, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: Am Ende des Studiums oder wenn der häusliche Pflegedienst die Teilnahme am Studium beendet
Bewertung der Machbarkeit der Integration präventiver Mundgesundheitsdienste in ein häusliches Gesundheitsprogramm, einschließlich Schulung des häuslichen Pflegedienstleisters, Logistik, Kosten und Einnahmen, um Best Practices für die Integration zu definieren. Studieninterventionen werden von Anbietern häuslicher Pflege angewendet. An dieser Umfrage beteiligt sich der häusliche Pflegedienstleister, nicht die Teilnehmer.
Am Ende des Studiums oder wenn der häusliche Pflegedienst die Teilnahme am Studium beendet
Logistik der Verabreichung von Prevora zu Hause, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: Am Ende des Studiums oder wenn der häusliche Pflegedienst die Teilnahme am Studium beendet
Bewertung der Machbarkeit der Integration präventiver Mundgesundheitsdienste in ein häusliches Gesundheitsprogramm, einschließlich Schulung des häuslichen Pflegedienstleisters, Logistik, Kosten und Einnahmen, um Best Practices für die Integration zu definieren. Studieninterventionen werden von Anbietern häuslicher Pflege angewendet. Dieser Fragebogen wird von häuslichen Pflegedienstleistern ausgefüllt, nicht von Teilnehmern.
Am Ende des Studiums oder wenn der häusliche Pflegedienst die Teilnahme am Studium beendet
Prozentsatz der Probanden, die sich an das Prevora-Behandlungsschema halten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 4
Um die Adhärenz oder Konformität mit dem Prüfpräparat festzustellen.
Tag 1 bis Monat 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Bestimmung des Sicherheitsprofils von Prevora bei Hochrisiko-Erwachsenen mit CHF oder COPD oder bei Dialysepatienten in einer häuslichen Pflegeeinrichtung.
Monat 0 bis Monat 5
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Bestimmung des Sicherheitsprofils von Prevora bei Hochrisiko-Erwachsenen mit CHF oder COPD oder bei Dialysepatienten in einer häuslichen Pflegeeinrichtung.
Monat 0 bis Monat 5
Anzahl der Probanden, die das Prüfpräparat aufgrund von UE/SAEs abbrachen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 5
Bestimmung des Verträglichkeitsprofils von Prevora bei Hochrisiko-Erwachsenen mit CHF oder COPD oder bei Dialysepatienten in einer häuslichen Pflegeeinrichtung.
Monat 0 bis Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHX Technologies Inc.

Mitarbeiter

The Research Institute of St Joe's Hamilton
St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHX2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren