Un estudio piloto de observación y viabilidad de Prevora, integrado en las visitas de atención domiciliaria de adultos de alto riesgo
Un estudio piloto, de observación y de viabilidad de Prevora (DIN 02046245) integrado en las visitas de atención domiciliaria de adultos con EPOC o ICC o en diálisis u otras afecciones metabólicas crónicas que se correlacionan con la inflamación bucal crónica
Prevora es un medicamento antiséptico y tratamiento dental aprobado por Health Canada para reducir las caries de las raíces en adultos con alto riesgo de caries dental. Un antiséptico mata gérmenes y bacterias dañinas. Un profesional médico aplica Prevora en los dientes y las encías, tarda unos 10 minutos y es indoloro.
Los sitios participantes tienen un programa de atención domiciliaria y la atención habitual incluye ofrecer a los pacientes servicios de atención domiciliaria antes del alta del hospital por algunas enfermedades crónicas. La atención habitual incluye visitas domiciliarias por parte de una enfermera o un trabajador de apoyo personal (PSW).
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia, los beneficios para la salud y la viabilidad de brindar atención médica bucal preventiva con Prevora, durante una visita de atención domiciliaria por parte de una enfermera o PSW. Todos los sujetos elegibles y que den su consentimiento continuarán con su atención habitual en el programa de atención domiciliaria. El estudio tiene una duración de 5 meses. A los sujetos se les aplicará un tratamiento Prevora por parte de la enfermera de atención domiciliaria o PSW el día 1, 14 días, 3 meses y 4 meses. El estudio incluye varias visitas de seguimiento que se realizarán en el hogar del paciente o por teléfono o videoconferencia si es necesario. Para el estudio se recopilarán exámenes orales, pruebas de laboratorio y cuestionarios completados por la materia. Durante el estudio también se controlarán los cambios en los medicamentos y los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala salud bucal y específicamente la inflamación de las encías está relacionada con problemas respiratorios, problemas cardíacos e inflamación en todo el cuerpo. El empeoramiento de la salud bucal y la inflamación de las encías ocurre a menudo en pacientes con enfermedades crónicas que son hospitalizados y a menudo continúa después del alta hospitalaria. Esto puede dificultar la recuperación de la salud del paciente.
Este es un ensayo de fase IV, prospectivo, de un solo brazo, abierto, observacional y de viabilidad, de 5 meses de duración, que evalúa la eficacia y seguridad de Prevora y se centra en la integración de un servicio de atención de salud bucal preventiva en un programa de atención médica domiciliaria hospitalario. que involucran a adultos de alto riesgo con EPOC o ICC o en diálisis, y posiblemente otras afecciones metabólicas crónicas, que hacen que el paciente sea apto para ingresar a un programa de atención domiciliaria. Este estudio será coordinado centralmente por el Instituto de Investigación de St Joes y se llevará a cabo en los hogares de participantes elegibles y que consientan en el área metropolitana de Hamilton, Ontario.
Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos en el estudio que se define como el inicio del producto en investigación. Todos los sujetos continuarán recibiendo la atención habitual que se brinda como parte del respectivo programa de atención domiciliaria. Una vez obtenido el consentimiento firmado, comenzarán las evaluaciones de elegibilidad y selección de sujetos. Una vez que se confirma que un sujeto es elegible para participar en el estudio, las solicitudes de tratamiento de productos en investigación y las visitas del estudio se programarán a partir del día 1.
Las visitas de seguimiento se realizarán 14 días, 1, 3, 4 y 5 meses después del día 1. Una enfermera de atención domiciliaria o PSW delegada y capacitada aplicará el producto en investigación durante las visitas del estudio realizadas los días 1, 14, 3 y 4 meses. Las visitas de estudio se programarán al mismo tiempo que una visita domiciliaria de atención estándar (SOC) o solo como una visita de estudio, independientemente de una visita domiciliaria SOC. Las visitas de estudio incluyen la evaluación de los resultados/criterios de valoración del estudio, los cuestionarios completados por los sujetos y la medición del cumplimiento. Durante el estudio también se controlarán los cambios en los medicamentos y los posibles efectos secundarios. Los datos se capturarán en el formulario de informe de caso (CRF).
Para calificar, hombres y mujeres deben estar inscritos en el programa de servicios de atención médica domiciliaria. Todos los participantes recibirán la intervención del estudio (Prevora) y serán seguidos durante 5 meses.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que en sujetos que reciben visitas de atención médica domiciliaria y tienen EPOC y/o ICC o están en diálisis, y con formas de inflamación oral crónica de moderada a grave, el producto en investigación (Prevora) disminuirá significativamente la inflamación oral con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzana Damjanovic
- Número de teléfono: 365-833-8140
- Correo electrónico: DentalStudy@stjoes.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mackensey Bacon
- Número de teléfono: 289-659-7241
- Correo electrónico: DentalStudy@stjoes.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Inscripción en el programa de atención domiciliaria para EPOC/CHF o que posiblemente tengan otras afecciones médicas, como diálisis o afecciones metabólicas crónicas (p. ej. diabetes, hipertensión) adecuado para ingresar al programa de atención domiciliaria
- Sangrado al sondaje en ≥ 12 sitios en el cribado
- Mínimo de 10 dientes naturales.
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado según la Conferencia Internacional sobre Armonización: Directrices de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP E6 (R2)) y las regulaciones aplicables.
Criterio de exclusión:
- Actualmente fuma uno o más cigarrillos al día.
- Pacientes con prótesis valvular cardiaca
- Caries visual activa que, a juicio de los investigadores, podría requerir restauración o extracción quirúrgica y derivación a un dentista de forma urgente.
- Enfermedad periodontal grave que, a juicio de los investigadores, podría requerir cirugía o un nivel de raspado periodontal tal que se retrasará la participación en el estudio.
- Recibir atención periodontal por parte de un dentista o higienista que, a juicio de los investigadores, podría confundir los resultados del estudio.
- Alergias conocidas a los ingredientes de los medicamentos del estudio (clorhexidina, benjuí de Sumatra, etanol y polimetilmetacrilato)
- Tomar medicamentos para afecciones periodontales (p. ej., Periostat, enjuague con clorhexidina, PerioChip o Arestin).
- Trastorno convulsivo no controlado
- Un reflejo nauseoso
- Cáncer que se encuentra en una etapa activa de tratamiento o que ha sido tratado con quimioterapia y/o radiación en el último año o en los próximos 12 meses.
- Trastornos del comportamiento que, a juicio de los investigadores, amenazan la tolerancia del paciente al tratamiento y la participación en el estudio.
- Involucrado en otro ensayo de drogas
- No puedo completar los cuestionarios autoadministrados informados por el sujeto o no puedo hacer que un cuidador complete estos cuestionarios, o no puedo entender completamente todas las instrucciones en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención activa
Todos los sujetos estarán en el grupo de tratamiento activo y recibirán la intervención del estudio.
La intervención del estudio es Prevora.
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Prevora Stage 1, una solución tópica intraoral de acetato de clorhexidina 100 mg/ml seguida inmediatamente por Prevora Stage 2, que es una solución tópica de polimetilmetacrilato. Prevora Stage 1 y Prevora Stage 2 se aplican tópicamente usando un cepillo pequeño y secuencialmente en la línea de los dientes y las encías del paciente/participante. Todos los sujetos recibirán un total de 4 aplicaciones de Prevora 1 y 2. Una el día 1, 14 días, 3 meses y 4 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación por categorías de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para mejorar la salud bucal en adultos con EPOC o ICC o en diálisis o con trastornos metabólicos correlacionados con inflamación bucal crónica, que reciben servicios de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio de distribución de frecuencia de los participantes del estudio por categorías de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para mejorar la salud bucal en adultos con EPOC o ICC o en diálisis o con trastornos metabólicos correlacionados con inflamación bucal crónica, que reciben servicios de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación media por categorías de profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar más a fondo la capacidad de Prevora para mejorar la salud bucal en adultos con EPOC o ICC o en diálisis o con trastornos metabólicos crónicos correlacionados con inflamación bucal crónica, que reciben servicios de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio de distribución de frecuencia de los participantes del estudio por categorías de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar más a fondo la capacidad de Prevora para mejorar la salud bucal en adultos con EPOC o ICC o en diálisis o con trastornos metabólicos crónicos correlacionados con inflamación bucal crónica, que reciben servicios de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en el número de dientes cariados, perdidos y obturados
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar el estado de salud bucal de los participantes del estudio mediante un examen de salud bucal realizado por un higienista móvil independiente en el hogar.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en el número de dientes con lesiones cavitadas activas
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar el estado de salud bucal de los participantes del estudio mediante un examen de salud bucal realizado por un higienista móvil independiente en el hogar.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en el nivel de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar el estado de salud bucal de los participantes del estudio mediante un examen de salud bucal realizado por un higienista móvil independiente en el hogar.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio de puntuación media en hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio de puntuación media en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de la VSG (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio medio en la puntuación de colesterol
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en la distribución de frecuencia del colesterol
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio medio en la puntuación de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio medio en la puntuación de HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Evaluar la capacidad de Prevora para cambiar los marcadores sanguíneos de inflamación.
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Mes 0 al mes 5
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Cambio en las puntuaciones medias de la dificultad para respirar autoinformada por el sujeto utilizando una escala analógica visual únicamente en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la dificultad para respirar autoinformada en participantes con EPOC. Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de dificultad para respirar Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
|
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Cambio en la distribución de frecuencia de la dificultad para respirar autoinformada por el sujeto utilizando una escala analógica visual únicamente en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la dificultad para respirar autoinformada en participantes con EPOC. Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de dificultad para respirar Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en las puntuaciones medias de la hinchazón del tobillo autoinformada por el sujeto utilizando una escala analógica visual únicamente en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la hinchazón de tobillo autoinformada en participantes con ICC. Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de hinchazón del tobillo Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de la hinchazón del tobillo autoinformada por el sujeto utilizando una escala analógica visual únicamente en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la hinchazón de tobillo autoinformada en participantes con ICC. Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de hinchazón del tobillo Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en las puntuaciones medias de la fatiga autoinformada por los sujetos utilizando una escala analógica visual únicamente en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la fatiga autoinformada en participantes con ICC.
Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de fatiga Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado
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Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en la distribución de frecuencia de la fatiga autoinformada por el sujeto utilizando una escala analógica visual únicamente en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre la fatiga autoinformada en participantes con ICC.
Título de la escala: Evaluación de escala analógica visual para el grado de fatiga Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un peor resultado
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Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en las puntuaciones medias del nivel de energía autoinformado por el sujeto utilizando una escala analógica visual en sujetos en diálisis únicamente
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre el nivel de energía autoinformado en participantes en diálisis. Título de la escala: Escala visual analógica Evaluación de los niveles de energía Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Cambio en la distribución de frecuencia del nivel de energía autoinformado por el sujeto utilizando una escala analógica visual en sujetos en diálisis únicamente.
Periodo de tiempo: Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Evaluar el efecto de Prevora sobre el nivel de energía autoinformado en participantes en diálisis. Título de la escala: Escala visual analógica Evaluación de los niveles de energía Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado |
Mes 0, Día 1, 14 días, Mes 3, 4 y 5
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Tolerancia autoinformada por el sujeto a la intervención del estudio medida usando una escala analógica visual en todos los sujetos Título de la escala: Aceptabilidad de la evaluación de la escala analógica visual Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado
Periodo de tiempo: Solo el mes 5
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Evaluar medidas cualitativas del efecto del tratamiento con Prevora en términos de una encuesta de participantes sobre la tolerabilidad del tratamiento. Título de la escala: Evaluación de la escala analógica visual Aceptabilidad Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado |
Solo el mes 5
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Bienestar general autoinformado por el sujeto medido utilizando una escala analógica visual en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Solo el mes 5
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Evaluar medidas cualitativas del efecto del tratamiento de Prevora en términos de una encuesta de bienestar general de los participantes. Título de la escala: Escala visual analógica Evaluación de la importancia del tratamiento Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado |
Solo el mes 5
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Disposición autoinformada por el sujeto para continuar con la intervención del estudio, medida mediante una escala analógica visual en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Solo el mes 5
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Evaluar medidas cualitativas del efecto del tratamiento de Prevora en términos de una encuesta de los participantes sobre su disposición a continuar el tratamiento. Título de la escala: Evaluación de la escala analógica visual de la voluntad de continuar el tratamiento después del estudio Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado |
Solo el mes 5
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Tiempo medio para administrar Prevora por parte del proveedor de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Día 1, 14 días, Meses 3 y 4
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Evaluar la viabilidad de integrar servicios preventivos de salud bucal en un programa de atención médica domiciliaria, incluida la capacitación del proveedor de atención domiciliaria, la logística, los costos y los ingresos para definir las mejores prácticas para la integración.
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Día 1, 14 días, Meses 3 y 4
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Adecuación, comprensión, competencia y confianza del proveedor de atención domiciliaria según lo medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Al final del estudio o cuando el proveedor de atención domiciliaria finaliza su participación en el estudio.
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Evaluar la viabilidad de integrar servicios preventivos de salud bucal en un programa de atención médica domiciliaria, incluida la capacitación del proveedor de atención domiciliaria, la logística, los costos y los ingresos para definir las mejores prácticas para la integración.
La intervención del estudio la aplican los proveedores de atención domiciliaria.
Esta encuesta la completa el proveedor de atención domiciliaria, no los participantes.
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Al final del estudio o cuando el proveedor de atención domiciliaria finaliza su participación en el estudio.
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Logística de la administración de Prevora en el hogar según lo medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Al final del estudio o cuando el proveedor de atención domiciliaria finaliza su participación en el estudio.
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Evaluar la viabilidad de integrar servicios preventivos de salud bucal en un programa de atención médica domiciliaria, incluida la capacitación del proveedor de atención domiciliaria, la logística, los costos y los ingresos para definir las mejores prácticas para la integración.
La intervención del estudio la aplican los proveedores de atención domiciliaria.
Este cuestionario lo completan los proveedores de atención domiciliaria, no los participantes.
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Al final del estudio o cuando el proveedor de atención domiciliaria finaliza su participación en el estudio.
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Porcentaje de sujetos que cumplen el régimen de tratamiento con Prevora
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 4
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Determinar la adherencia o el cumplimiento del producto en investigación.
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Día 1 al mes 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Determinar el perfil de seguridad de Prevora en adultos de alto riesgo con ICC o EPOC o en diálisis en un entorno de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Determinar el perfil de seguridad de Prevora en adultos de alto riesgo con ICC o EPOC o en diálisis en un entorno de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Número de sujetos que interrumpieron el producto en investigación debido a EA/EAG
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 5
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Determinar el perfil de tolerabilidad de Prevora en adultos de alto riesgo con ICC o EPOC o en diálisis en un entorno de atención médica domiciliaria.
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Mes 0 al mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- CHX2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .