多嚢胞性卵巣症候群およびホルモン不均衡に関連する症状に対するミオイノシトールおよびD-カイロイノシトールサプリメントの効果を評価するための単一グループ研究
2024年4月1日 更新者：Optify
これは、12 週間続く仮想の単一グループ研究です。
40人の女性参加者は、オプティファイ ミオ イノシトールおよびD-カイロ イノシトール プラス葉酸およびビタミン D サプリメントを 1 日あたり 4 カプセル摂取します。
アンケートは、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目に完了します。参加者は、ベースラインと 12 週目に腹囲の測定値も提供します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の女性
- BMI 35未満
- 自己申告による PCOS の症状（生理不順、過剰な発毛、体重増加、脂性肌、ニキビなど）
- 不規則な月経周期と排卵、気分の変動、ストレス、イライラ、エネルギー低下に関する自己申告の懸念
- ホルモン性皮膚問題に関する自己申告による懸念
- ウエストを測定するための巻尺にアクセスできます
- 一般的に健康 - コントロールされていない慢性疾患を抱えていない
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患を患っている人
- 既知の重度のアレルギー反応のある人
- 妊娠中または授乳中の人なら誰でも
- 研究プロトコルに従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Myo イノシトールおよび D-Chiro イノシトール サプリメント
参加者は1日あたり4カプセルを水と一緒に摂取する必要があります。
製品はその日の最後の食事と一緒に服用してください。
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この製品にはミオイノシトール、D-カイロイノシトール、葉酸、ビタミンDが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の規則性の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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試験中の月経周期の発生と規則性を報告する参加者による、研究固有のアンケートによって測定されました。
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12週間
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月経痛の重症度の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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ホルモンによる皮膚の問題の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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過剰な体毛や顔の毛の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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ストレスの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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食べ物への欲求の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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睡眠の質の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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エネルギーの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年1月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月6日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。