Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele groepsstudie om de effecten van een myo-inositol- en D-chiro-inositolsupplement te evalueren op symptomen die verband houden met polycysteus ovariumsyndroom en hormoononbalans

1 april 2024 bijgewerkt door: Optify
Dit is een virtueel onderzoek in één groep dat twaalf weken duurt. 40 vrouwelijke deelnemers nemen per dag 4 capsules van het Optify Myo Inositol en D-Chiro Inositol Plus Foliumzuur en Vitamine D supplement. Vragenlijsten worden ingevuld bij baseline, week 4, week 8 en week 12. Deelnemers zullen ook een tailleomtrekmeting uitvoeren bij baseline en week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 55 jaar
  • BMI lager dan 35
  • Zelfgerapporteerde symptomen van PCOS zoals onregelmatige menstruatie, overmatige haargroei, gewichtstoename, vette huid of acne
  • Zelfgerapporteerde zorgen over onregelmatige menstruatiecycli en ovulatie, stemmingswisselingen, stress, prikkelbaarheid en weinig energie
  • Zelfgerapporteerde problemen met hormonale huidproblemen
  • Heeft toegang tot een meetlint voor tailleomvang
  • Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen met reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
  • Iedereen met bekende ernstige allergische reacties
  • Iedereen die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo Inositol en D-Chiro Inositolsupplement
Deelnemers moeten 4 capsules per dag innemen met water. Het product moet bij de laatste maaltijd van de dag worden ingenomen.
Voedingssupplement: Optify Myo Inositol en D-Chiro Inositol Plus folaat- en vitamine D-supplement
Dit product bevat Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Foliumzuur en Vitamine D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de regelmaat van de menstruatiecyclus. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten waarbij deelnemers het voorkomen en de regelmaat van de menstruatiecyclus tijdens het onderzoek rapporteerden.
12 weken
Veranderingen in de ernst van menstruatiekrampen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in hormonale huidproblemen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in overmatig lichaamshaar of gezichtshaar. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stemming. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in stress. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in hunkeren naar voedsel. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in de slaapkwaliteit. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken
Veranderingen in energie. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optify

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren