Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et Myo-Inositol og D-Chiro Inositol-supplement på symptomer assosiert med polycystisk ovariesyndrom og hormonubalanse

1. april 2024 oppdatert av: Optify
Dette er en virtuell enkeltgruppestudie som vil vare i 12 uker. 40 kvinnelige deltakere vil ta 4 kapsler av Optify Myo Inositol og D-Chiro Inositol Plus Folate og Vitamin D-tilskudd per dag. Spørreskjemaene fylles ut ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Deltakerne vil også gi et midjemål ved baseline og uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-55 år
  • BMI mindre enn 35
  • Selvrapporterte symptomer på PCOS som uregelmessig menstruasjon, overdreven hårvekst, vektøkning, fet hud eller akne
  • Selvrapporterte bekymringer rundt uregelmessige menstruasjonssykluser og eggløsning, humørsvingninger, stress, irritabilitet og lav energi
  • Selvrapporterte bekymringer med hormonelle hudproblemer
  • Har tilgang til målebånd for midjemål
  • Generelt sunt - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alle med allerede eksisterende kroniske lidelser som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
  • Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner
  • Alle som er gravide eller ammer
  • Uvillig til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo Inositol og D-Chiro Inositol Supplement
Deltakerne må ta 4 kapsler per dag, med vann. Produktet bør tas sammen med dagens siste måltid.
Kosttilskudd: Optify Myo Inositol og D-Chiro Inositol Plus Folate og Vitamin D supplement
Dette produktet inneholder Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Folat og Vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i regelmessig menstruasjonssyklus. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer med deltakere som rapporterte om menstruasjonssyklus og regelmessighet under forsøket.
12 uker
Endringer i alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i hormonelle hudproblemer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i overdreven kroppsbehåring eller ansiktshår. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i humør. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i stress. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i matsug. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i søvnkvalitet. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker
Endringer i energi. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optify

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere