Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gruppstudie för att utvärdera effekterna av ett Myo-Inositol och D-Chiro Inositol-tillägg på symtom associerade med polycystiskt ovariesyndrom och hormonobalans

1 april 2024 uppdaterad av: Optify
Detta är en virtuell singelgruppsstudie som kommer att pågå i 12 veckor. 40 kvinnliga deltagare kommer att ta 4 kapslar av Optify Myo Inositol och D-Chiro Inositol Plus Folate och Vitamin D-tillskott per dag. Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Deltagarna kommer också att ge ett midjemått vid baslinjen och vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-55 år
  • BMI mindre än 35
  • Självrapporterade symtom på PCOS som oregelbunden mens, överdriven hårväxt, viktökning, fet hud eller akne
  • Självrapporterad oro kring oregelbundna menstruationscykler och ägglossning, humörsvängningar, stress, irritabilitet och låg energi
  • Självrapporterade problem med hormonella hudproblem
  • Har tillgång till måttband för midjemått
  • Generellt frisk - lev inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Alla med redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar
  • Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner
  • Alla som är gravida eller ammar
  • Ovillig att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo Inositol och D-Chiro Inositol Supplement
Deltagarna måste ta 4 kapslar per dag, med vatten. Produkten ska tas med dagens sista måltid.
Kosttillskott: Optify Myo Inositol och D-Chiro Inositol Plus Folat och D-vitamintillskott
Denna produkt innehåller Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Folat och Vitamin D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i menstruationscykelns regelbundenhet. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med deltagare som rapporterade menstruationscykelförekomst och regelbundenhet under försöket.
12 veckor
Förändringar i svårighetsgraden av menstruationsvärk. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i hormonella hudproblem. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i överdriven kroppsbehåring eller ansiktshår. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i humör. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i stress. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i matsug. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i sömnkvalitet. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor
Förändringar i energi. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. En lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt svar, med 0=Inte märkbar och 4=Svår.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optify

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20366

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera