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Um estudo de grupo único para avaliar os efeitos de um suplemento de mio-inositol e D-chiro inositol nos sintomas associados à síndrome dos ovários policísticos e desequilíbrio hormonal

1 de abril de 2024 atualizado por: Optify
Este é um estudo virtual de grupo único que durará 12 semanas. 40 participantes do sexo feminino tomarão 4 cápsulas do suplemento Optify Myo Inositol e D-Chiro Inositol Plus Folato e Vitamina D por dia. Os questionários serão preenchidos na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. Os participantes também fornecerão uma medida da circunferência da cintura na linha de base e na semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 55 anos
  • IMC inferior a 35
  • Sintomas autorrelatados de SOP, como menstruação irregular, crescimento excessivo de pelos, ganho de peso, pele oleosa ou acne
  • Preocupações autorrelatadas sobre ciclos menstruais irregulares e ovulação, alterações de humor, estresse, irritabilidade e baixa energia
  • Preocupações autorrelatadas com problemas hormonais de pele
  • Tem acesso a uma fita métrica para medir a cintura
  • Geralmente saudável - não viva com nenhuma doença crônica não controlada

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas
  • Qualquer pessoa que esteja grávida ou amamentando
  • Não está disposto a seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento Myo Inositol e D-Chiro Inositol
Os participantes devem tomar 4 cápsulas por dia, com água. O produto deve ser tomado na última refeição do dia.
Suplemento dietético: Optify Myo Inositol e D-Chiro Inositol Plus suplemento de folato e vitamina D
Este produto contém Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Folato e Vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na regularidade do ciclo menstrual. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo com participantes relatando ocorrência e regularidade do ciclo menstrual durante o estudo.
12 semanas
Mudanças na gravidade das cólicas menstruais. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças nos problemas hormonais da pele. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças no excesso de pêlos corporais ou faciais. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de humor. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças no estresse. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças nos desejos alimentares. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças na qualidade do sono. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas
Mudanças na energia. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optify

Colaboradores

Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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