Un estudio de un solo grupo para evaluar los efectos de un suplemento de mioinositol y D-quiro inositol sobre los síntomas asociados con el síndrome de ovario poliquístico y el desequilibrio hormonal
1 de abril de 2024 actualizado por: Optify
Este es un estudio virtual de un solo grupo que durará 12 semanas.
40 participantes femeninas tomarán 4 cápsulas del suplemento Optify Myo Inositol y D-Chiro Inositol Plus Folate y Vitamina D por día.
Los cuestionarios se completarán al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. Los participantes también proporcionarán una medición de la circunferencia de la cintura al inicio y la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 55 años
- IMC inferior a 35
- Síntomas autoinformados de síndrome de ovario poliquístico, como períodos irregulares, crecimiento excesivo de vello, aumento de peso, piel grasa o acné.
- Preocupaciones autoinformadas sobre ciclos menstruales irregulares y ovulación, cambios de humor, estrés, irritabilidad y poca energía.
- Preocupaciones autoinformadas sobre problemas hormonales de la piel
- Tiene acceso a una cinta métrica para medir la cintura.
- Generalmente sano: no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con enfermedades crónicas preexistentes que impidan a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Cualquier persona que esté embarazada o amamantando.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de Myo Inositol y D-Chiro Inositol
Los participantes deberán tomar 4 cápsulas al día, con agua.
El producto debe tomarse con la última comida del día.
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Este producto contiene mioinositol, D-quiroinositol, folato y vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la regularidad del ciclo menstrual. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio en los que los participantes informaron la aparición y regularidad del ciclo menstrual durante el ensayo.
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12 semanas
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Cambios en la gravedad de los dolores menstruales. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Cambios en problemas hormonales de la piel. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Cambios en el vello corporal o facial excesivo. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de humor. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
|
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Cambios en el estrés. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Cambios en los antojos de comida. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Cambios en la calidad del sueño. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
|
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Cambios de energía. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Complejo de vitamina B
- Vitamina D
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- 20366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .