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Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Myo-Inositol- und D-Chiro-Inositol-Ergänzung auf Symptome im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom und einem Hormonungleichgewicht

1. April 2024 aktualisiert von: Optify
Dies ist eine virtuelle Einzelgruppenstudie, die 12 Wochen dauern wird. 40 weibliche Teilnehmer nehmen täglich 4 Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Optify Myo Inositol und D-Chiro Inositol Plus Folat und Vitamin D ein. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 ausgefüllt. Die Teilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn und in Woche 12 eine Taillenumfangsmessung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • BMI unter 35
  • Selbstberichtete PCOS-Symptome wie unregelmäßige Perioden, übermäßiger Haarwuchs, Gewichtszunahme, fettige Haut oder Akne
  • Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich unregelmäßiger Menstruationszyklen und Eisprung, Stimmungsschwankungen, Stress, Reizbarkeit und niedrige Energie
  • Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich hormoneller Hautprobleme
  • Hat Zugriff auf ein Maßband zur Taillenmessung
  • Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen
  • Jeder, der schwanger ist oder stillt
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol- und D-Chiro-Inositol-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer müssen täglich 4 Kapseln mit Wasser einnehmen. Das Produkt sollte mit der letzten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Optimieren Sie Myo Inositol und D-Chiro Inositol plus Folat- und Vitamin-D-Ergänzung
Dieses Produkt enthält Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol, Folat und Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen, wobei die Teilnehmer das Auftreten und die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus während der Studie angaben.
12 Wochen
Veränderungen im Schweregrad von Menstruationsbeschwerden. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Veränderungen bei hormonellen Hautproblemen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Veränderungen bei übermäßiger Körperbehaarung oder Gesichtsbehaarung. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Stressveränderungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Veränderungen im Heißhunger. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen
Energieveränderungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optify

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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