Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej grupy mające na celu ocenę wpływu suplementu mio-inozytolu i D-chiroinozytolu na objawy związane z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami równowagi hormonalnej

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Optify
Jest to wirtualne badanie w jednej grupie, które potrwa 12 tygodni. 40 uczestniczek będzie przyjmowało 4 kapsułki suplementu Optify Myo Inozytol i D-Chiro Inozytol Plus Folian i Witamina D dziennie. Kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Uczestnicy dokonają również pomiaru obwodu talii na początku badania i w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • BMI poniżej 35
  • Zgłaszane przez pacjentkę objawy PCOS, takie jak nieregularne miesiączki, nadmierny wzrost włosów, przyrost masy ciała, tłusta skóra lub trądzik
  • Zgłaszane przez siebie obawy związane z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i owulacją, wahaniami nastroju, stresem, drażliwością i niskim poziomem energii
  • Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące hormonalnych problemów skórnych
  • Posiada dostęp do miarki umożliwiającej pomiar talii
  • Ogólnie zdrowy – nie żyj z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba cierpiąca na istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
  • Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne
  • Każda osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie chce przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Myo Inozytol i D-Chiro Inozytol
Uczestnicy muszą przyjmować 4 kapsułki dziennie, popijając wodą. Produkt należy przyjmować wraz z ostatnim posiłkiem w ciągu dnia.
Suplement diety: Optify Myo Inozytol i D-Chiro Inozytol Plus Suplement kwasu foliowego i witaminy D
Ten produkt zawiera mio-inozytol, d-chiro-inozytol, kwas foliowy i witaminę D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w regularności cyklu miesiączkowego. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, w których uczestniczki zgłaszały występowanie i regularność cykli menstruacyjnych podczas badania.
12 tygodni
Zmiany w nasileniu skurczów menstruacyjnych. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany w problemach hormonalnych skóry. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany w nadmiernym owłosieniu ciała lub twarzy. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany stresu. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany w pragnieniu jedzenia. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany w jakości snu. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni
Zmiany energii. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optify

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj