Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de groupe unique pour évaluer les effets d'un supplément de myo-inositol et de D-Chiro inositol sur les symptômes associés au syndrome des ovaires polykystiques et au déséquilibre hormonal

1 avril 2024 mis à jour par: Optify
Il s'agit d'une étude virtuelle en groupe unique qui durera 12 semaines. 40 participantes prendront 4 gélules du supplément Optify Myo Inositol et D-Chiro Inositol Plus Folate et Vitamine D par jour. Les questionnaires seront remplis au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Les participants fourniront également une mesure du tour de taille au départ et à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 55 ans
  • IMC inférieur à 35
  • Symptômes autodéclarés du SOPK tels que règles irrégulières, croissance excessive des cheveux, prise de poids, peau grasse ou acné
  • Préoccupations auto-déclarées concernant les cycles menstruels irréguliers et l'ovulation, les sautes d'humeur, le stress, l'irritabilité et le manque d'énergie
  • Préoccupations auto-déclarées concernant les problèmes cutanés hormonaux
  • A accès à un ruban à mesurer pour mesurer la taille
  • Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée

Critère d'exclusion:

  • Toute personne souffrant de maladies chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris des troubles oncologiques et psychiatriques
  • Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues
  • Toute personne enceinte ou qui allaite
  • Ne veut pas suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Myo Inositol et D-Chiro Inositol
Les participants doivent prendre 4 gélules par jour, avec de l'eau. Le produit doit être pris avec le dernier repas de la journée.
Complément alimentaire: Optify Myo Inositol et D-Chiro Inositol Plus Supplément de folate et de vitamine D
Ce produit contient du Myo-Inositol, du D-Chiro-Inositol, du Folate et de la Vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la régularité du cycle menstruel. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude, les participants signalant l'apparition et la régularité du cycle menstruel au cours de l'essai.
12 semaines
Modifications de la gravité des crampes menstruelles. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Modifications des problèmes cutanés hormonaux. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Modifications de la pilosité excessive du corps ou du visage. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'humeur. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Changements de stress. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Modifications des envies alimentaires. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Modifications de la qualité du sommeil. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines
Changements d'énergie. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optify

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20366

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner