Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в одной группе для оценки влияния добавок мио-инозитола и D-хиро-инозитола на симптомы, связанные с синдромом поликистозных яичников и гормональным дисбалансом

1 апреля 2024 г. обновлено: Optify
Это виртуальное исследование в одной группе, которое продлится 12 недель. 40 участниц женского пола будут принимать по 4 капсулы добавок Optify Myo Inositol и D-Chiro Inositol Plus Folate и витамина D в день. Анкеты будут заполнены на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Участники также предоставят измерение окружности талии на исходном уровне и на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • ИМТ менее 35
  • Самооценка симптомов СПКЯ, таких как нерегулярные менструации, чрезмерный рост волос, увеличение веса, жирность кожи или прыщи.
  • Самооценка беспокойства по поводу нерегулярных менструальных циклов и овуляции, перепадов настроения, стресса, раздражительности и упадка энергии.
  • Самооценка проблем с гормональными проблемами кожи
  • Имеет доступ к рулетке для измерения талии.
  • В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.

Критерий исключения:

  • Любой человек с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
  • Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями
  • Всем, кто беременен или кормит грудью
  • Нежелание следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка мио-инозитол и D-чиро-инозитол
Участники должны принимать 4 капсулы в день, запивая водой. Продукт следует принимать во время последнего приема пищи в день.
Диетическая добавка: Добавка Optify Myo Inositol и D-Chiro Inositol Plus с фолатом и витамином D
Этот продукт содержит мио-инозитол, D-хиро-инозитол, фолиевую кислоту и витамин D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения регулярности менструального цикла. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измерялось с помощью анкет для конкретного исследования, при этом участники сообщали о возникновении и регулярности менструального цикла во время исследования.
12 недель
Изменение выраженности менструальных спазмов. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения гормонального фона кожи. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения чрезмерного роста волос на теле или лице. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения настроения. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения при стрессе. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения в тяге к еде. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения качества сна. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель
Изменения энергии. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optify

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться