Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků doplňku myo-inositol a D-chiro inositol na příznaky spojené se syndromem polycystických vaječníků a hormonální nerovnováhou

1. dubna 2024 aktualizováno: Optify
Jedná se o virtuální jednoskupinovou studii, která potrvá 12 týdnů. 40 účastnic bude užívat 4 kapsle doplňků Optify Myo Inositol a D-Chiro Inositol Plus Folate a vitamin D denně. Dotazníky budou vyplněny ve výchozím, 4., 8. a 12. týdnu. Účastníci rovněž poskytnou měření obvodu pasu ve výchozím a 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 55 let
  • BMI nižší než 35
  • Samostatně hlášené příznaky PCOS jako nepravidelná menstruace, nadměrný růst vlasů, přibývání na váze, mastná pleť nebo akné
  • Vlastní obavy z nepravidelného menstruačního cyklu a ovulace, změny nálad, stres, podrážděnost a nedostatek energie
  • Vlastní obavy z hormonálních kožních problémů
  • Má přístup k metru pro měření pasu
  • Obecně zdravý – nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli s již existujícími chronickými onemocněními, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce
  • Každý, kdo je těhotný nebo kojí
  • Neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk Myo Inositol a D-Chiro Inositol
Účastníci musí užívat 4 kapsle denně s vodou. Přípravek by měl být užíván s posledním jídlem dne.
Doplněk stravy: Optimalizujte doplněk Myo Inositol a D-Chiro Inositol Plus Folate a vitamín D
Tento produkt obsahuje myo-inositol, D-chiro-inositol, folát a vitamín D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pravidelnosti menstruačního cyklu. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii s účastnicemi uvádějícími výskyt a pravidelnost menstruačního cyklu během studie.
12 týdnů
Změny v závažnosti menstruačních křečí. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny hormonálních kožních problémů. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny nadměrného ochlupení na těle nebo na obličeji. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálady. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny ve stresu. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny touhy po jídle. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny v kvalitě spánku. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů
Změny v energii. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optify

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Optimalizujte doplněk Myo Inositol a D-Chiro Inositol Plus Folate a vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit