肺組織アブレーション用マイクロ波アブレーションシステムの実現可能性調査
2024年4月3日 更新者：phenoMapper, LLC
肺病変のマイクロ波アブレーションのためのフェノウェーブ MW アブレーション システムの安全性と技術的実現可能性の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、phenoWave MW アブレーション システムを使用して肺の病変をアブレーションするためにマイクロ波エネルギーを送達することの安全性と技術的実現可能性を評価する、前向きのシングルアーム、シングルセンターの研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henky Wibowo, MSc
- 電話番号：4085203500
- メール：henky@flexperc.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Steinfort, MBBS
- 電話番号：03) 9342 8530
- メール：Research@mh.org.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は45～77歳。
- 診断生検によりNSCLCまたは孤立性転移（乏転移）または胸部外原発腫瘍肺結節からの肺転移が確認された
- 治癒的肺切除術（肺葉切除術）の対象となる必要があります。
- 原発腫瘍の場合、術前CT画像から測定した直径が、NSCLCの場合は切除済みの実質腫瘍/病変サイズ≧20mm、転移性疾患の場合は≧10mmである。
- 研究期間中、研究プロトコルのあらゆる側面に積極的に参加する。
- 学習要件を理解できる。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 腫瘍の境界は胸膜壁および/または胸裂から少なくとも 15 mm 離れています。
除外基準:
気管支鏡検査に対する禁忌、例えば:
- 治療不可能な生命を脅かす不整脈。
- 処置中に患者に十分な酸素を供給できない。
- 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全（患者が挿管され、換気されている場合を除く）。
- 最近の心筋梗塞。
- 修正不可能な凝固障害。
- 既知の凝固障害。
- 血小板機能不全または血小板数 < 100 x 109 細胞/L、または呼吸器科医または外科医の意見では安全に中止できない抗凝固剤または抗血小板剤を服用している。
- 気管支鏡検査による大出血の病歴。
- 肺高血圧症の疑い。
- 中等度から重度の肺線維症。
- 腫瘍/病変境界から3cm以内に重度の肺気腫（GOLD III/IV）または慢性閉塞性肺疾患（COPD）がある場合：事前のCOPD評価データが評価され、PIの同意が必要です。
- 標的腫瘍/病変の近くに位置する 5 センチメートル (cm) を超える水疱。
気管支鏡下 MWA のリスクを高める可能性のあるその他の重度または生命を脅かす併存疾患。たとえば、以下のとおりです。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 >P3
- ステージ3の心不全
- 重度の悪液質
- 重度の呼吸不全または低酸素症
- 進行中の全身感染。
- 全身麻酔は禁忌です。
- 抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど）または抗血小板薬（抗血小板薬など）を中止できない アスピリン、クロピドグレル）を手順の前に行ってください。
- 過去 30 日間の他の研究への参加。
- 授乳中の女性、または処置前に妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠する意思のある女性。
- 余命は6か月未満。
- 標的葉における以前の放射線療法治療。
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：柔軟なマイクロ波アブレーション
軟組織アブレーションは、phenoWave フレキシブル マイクロ波アブレーション システムと付属品を使用して末梢肺の病変に対して実行されます。
画像誘導アブレーション手順では、ラジアル EBUS とコーンビーム CT を組み合わせて病変、病変に対するデバイスの位置を確認し、アブレーションの進行状況を監視します。
|
フェノウェーブ フレキシブル マイクロ波アブレーション システムは、画像ガイダンスの下で肺の軟組織アブレーションを実行するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - AE の発生
時間枠：アブレーション後最大 7 日間
|
合併症の発生率と有害事象（AE）の発生
|
アブレーション後最大 7 日間
|
|
安全性 - AE 頻度
時間枠：アブレーション後最大 7 日間
|
AEの頻度
|
アブレーション後最大 7 日間
|
|
安全性 - 切除組織の評価
時間枠：アブレーション後最大 7 日間
|
肉眼的および/または組織学的評価に基づいて評価された、腫瘍境界内の切除された組織の割合
|
アブレーション後最大 7 日間
|
|
技術的な実現可能性
時間枠：アブレーション後最大 7 日間
|
組織病理学で評価された腫瘍の一部における熱切除の証拠
|
アブレーション後最大 7 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
航行の成功
時間枠：手続き完了直後（0日目）
|
CTデータからの計画位置に対するphenoWaveデバイス先端の測定距離
|
手続き完了直後（0日目）
|
|
手続き上の措置
時間枠：手続き完了後、目的地までナビゲートした直後（0日目）
|
合計手順時間とデバイスの位置を特定するためのナビゲーション時間
|
手続き完了後、目的地までナビゲートした直後（0日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD、Melbourne Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。