Machbarkeitsstudie des Mikrowellenablationssystems zur Ablation von Lungengewebe

Einschlusskriterien:

• Alter 45–77 Jahre beim Screening.
• Bestätigter NSCLC oder solitäre Metastasen (Oligometastasen) oder Lungenmetastasen aus einem extrathorakalen Primärtumor-Lungenknoten durch diagnostische Biopsie
• Muss für eine kurative Lungenresektion (Lobektomie) in Frage kommen.
• Bei Primärtumoren beträgt der vorablatierte Parenchymtumor/die Läsionsgröße ≥ 20 mm bei NSCLC oder ≥ 10 mm bei metastasierender Erkrankung im Durchmesser, gemessen anhand des präoperativen CT-Bilds.
• Bereit, während der gesamten Studiendauer an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen.
• Kann die Studienanforderungen verstehen.
• Unterschreibt die Einverständniserklärung.
• Die Tumorgrenze liegt mindestens 15 mm von der Pleurawand und/oder der Pleuraspalte entfernt.

Ausschlusskriterien:

• Jede Kontraindikation für eine Bronchoskopie, zum Beispiel:

  • Unbehandelbare lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  • Unfähigkeit, den Patienten während des Eingriffs ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen.
  • Akutes Atemversagen mit Hyperkapnie (es sei denn, der Patient ist intubiert und beatmet).
  • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie.
• Bekannte Koagulopathie.
• Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl < 100 x 109 Zellen/L ODER Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nach Ansicht des Lungenarztes oder Chirurgen nicht sicher abgesetzt werden können.
• Vorgeschichte schwerer Blutungen bei Bronchoskopie.
• Verdacht auf pulmonale Hypertonie.
• Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose.
• Schweres Emphysem (GOLD III/IV) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) innerhalb von 3 cm der Tumor-/Läsionsgrenze: Vorherige COPD-Bewertungsdaten werden ausgewertet und die Zustimmung des PI ist erforderlich.
• Bullae > 5 Zentimeter (cm) in der Nähe des Zieltumors/der Zielläsion.

• Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen MWA erhöhen könnte, zum Beispiel:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >P3
  • Herzinsuffizienz im Stadium 3
  • Schwere Kachexie
  • Schwere Ateminsuffizienz oder Hypoxie
• Anhaltende systemische Infektion.
• Kontraindikation für eine Vollnarkose.
• Unfähigkeit, Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel) vor dem Eingriff.
• Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
• Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Vorherige Strahlentherapie im Ziellappen.
• Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator.