A tüdőszövet-abláció mikrohullámú ablációs rendszerének megvalósíthatósági tanulmánya
2024. április 3. frissítette: phenoMapper, LLC
A phenoWave MW Ablation System biztonsági és műszaki megvalósíthatóságának értékelése a tüdő elváltozásainak mikrohullámú eltávolítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú tanulmány, amely a phenoWave MW ablációs rendszer biztonsági és műszaki megvalósíthatóságának értékelésére szolgál mikrohullámú energia szállítására a tüdő elváltozásainak eltávolítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henky Wibowo, MSc
- Telefonszám: 4085203500
- E-mail: henky@flexperc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Steinfort, MBBS
- Telefonszám: 03) 9342 8530
- E-mail: Research@mh.org.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűréskor 45-77 év.
- Megerősített NSCLC vagy magányos metasztatikus (oligometasztatikus) vagy tüdőmetasztázis extra thoracalis primer tumoros tüdőcsomóból diagnosztikai biopsziával
- Alkalmasnak kell lennie gyógyító tüdőreszekcióra (lobectomiára).
- Primer tumor esetén a preablált parenchymalis tumor/lézió mérete ≥ 20 mm NSCLC esetén, vagy ≥ 10 mm metasztatikus betegség esetén a műtét előtti CT-kép alapján mérve.
- Hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában a tanulmány időtartama alatt.
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
- A daganat határa legalább 15 mm-re van a mellhártya falától és/vagy a repedéstől.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópiához, például:
- Kezelhetetlen életveszélyes aritmiák.
- Képtelenség a beteg megfelelő oxigénellátására az eljárás során.
- Akut légzési elégtelenség hypercapniával (kivéve, ha a beteg intubált és lélegeztetett).
- Legutóbbi szívinfarktus.
- Nem javítható koagulopátia.
- Ismert koagulopátia.
- Thrombocyta-működési zavar vagy thrombocytaszám < 100 x 109 sejt/l VAGY véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedése, amelyeket a pulmonológus vagy sebész véleménye szerint nem lehet biztonságosan abbahagyni.
- Nagy vérzés a kórtörténetben bronchoszkópiával.
- Pulmonális hipertónia gyanúja.
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőfibrózis.
- Súlyos emfizéma (GOLD III/IV) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a tumor/lézió határától számított 3 cm-en belül: a COPD előzetes értékelési adatait értékelik, és a PI hozzájárulása szükséges.
- A céltumor/lézió közelében található 5 centiméternél (cm) nagyobb bikák.
Bármilyen más súlyos vagy életveszélyes társbetegség, amely növelheti a bronchoscopos MWA kockázatát, például:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása >P3
- 3. stádiumú szívelégtelenség
- Súlyos cachexia
- Súlyos légzési elégtelenség vagy hipoxia
- Folyamatos szisztémás fertőzés.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
- Az antikoagulánsok (például heparin, warfarin) vagy a vérlemezke-gátló szerek (pl. aszpirin, klopidogrél) az eljárás előtt.
- Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknél az eljárás előtt pozitív terhességi tesztet végeztek, vagy a vizsgálat során teherbe esni szándékoztak.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Előzetes sugárterápiás kezelés a céllebenyben.
- Beültethető pacemaker vagy defibrillátor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmas mikrohullámú abláció
A lágyszövet-ablációt a phenoWave rugalmas mikrohullámú ablációs rendszerrel és kiegészítőkkel végezzük a perifériás tüdő sérülésein.
A képvezérelt ablációs eljárás a radiális EBUS és a kúpos CT kombinációját használhatja a lézió megerősítésére, az eszköz lézióhoz viszonyított helyzetének megerősítésére és az abláció előrehaladásának nyomon követésére.
|
A phenoWave flexibilis mikrohullámú ablációs rendszert a tüdő lágyrész-ablációjának elvégzésére használják képvezetés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – AE előfordulása
Időkeret: az ablációt követő 7 napig
|
A szövődmények előfordulása és a nemkívánatos események (AE) előfordulása
|
az ablációt követő 7 napig
|
|
Biztonság – AE frekvencia
Időkeret: az ablációt követő 7 napig
|
Az AE gyakorisága
|
az ablációt követő 7 napig
|
|
Biztonság – ablált szövetértékelés
Időkeret: az ablációt követő 7 napig
|
Az ablált szövet százalékos aránya a tumor határán belül, bruttó és/vagy szövettani értékelés alapján
|
az ablációt követő 7 napig
|
|
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: az ablációt követő 7 napig
|
A tumor egy részének termikus ablációjának bizonyítéka a hisztopatológiai vizsgálat alapján
|
az ablációt követő 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navigációs siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után (0. nap)
|
A phenoWave készülék hegyének mért távolsága a tervezett pozícióhoz viszonyítva a CT adatoktól
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után (0. nap)
|
|
Eljárási intézkedések
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése és a célhoz való navigáció után (0. nap)
|
Az eszköz pozicionálásához szükséges teljes eljárási és navigációs idő
|
Közvetlenül az eljárás befejezése és a célhoz való navigáció után (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .