Keuhkokudosten ablaatioon tarkoitetun mikroaaltoablaatiojärjestelmän toteutettavuustutkimus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: phenoMapper, LLC
PhenoWave MW Ablation System -järjestelmän turvallisuuden ja teknisen toteutettavuuden arviointi keuhkojen leesioiden mikroaaltoablaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta phenoWave MW Ablation System -järjestelmän käyttämisessä mikroaaltoenergian toimittamiseen keuhkojen leesioiden poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henky Wibowo, MSc
- Puhelinnumero: 4085203500
- Sähköposti: henky@flexperc.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Steinfort, MBBS
- Puhelinnumero: 03) 9342 8530
- Sähköposti: Research@mh.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 45-77 vuotta.
- Varmistettu NSCLC tai yksinäiset metastaattiset (oligometastaattiset) tai keuhkojen etäpesäkkeet ekstra rintakehän primaarisen kasvaimen keuhkokyhmystä diagnostisen biopsian avulla
- Täytyy olla oikeutettu parantavaan keuhkojen resektioon (lobectomy).
- Primaariselle kasvaimelle, pre-abloitu parenkymaalinen kasvain/leesion koko ≥ 20 mm, jos NSCLC, tai ≥ 10 mm metastaattisen taudin halkaisija mitattuna ennen leikkausta TT-kuvasta.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin opintojen ajan.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset.
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Kasvaimen raja on vähintään 15 mm:n päässä keuhkopussin seinämästä ja/tai halkeamasta.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa vasta-aihe bronkoskopialle, esimerkiksi:
- Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt.
- Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana.
- Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu).
- Äskettäinen sydäninfarkti.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Tunnettu koagulopatia.
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109 solua/l TAI antikoagulanttien tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa keuhkolääkärin tai kirurgin mielestä.
- Aiempi verenvuoto bronkoskopialla.
- Epäilty keuhkoverenpainetauti.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi.
- Vaikea keuhkolaajentuma (GOLD III/IV) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) 3 cm:n sisällä kasvaimen/leesion rajasta: aiemmat keuhkoahtaumatautiarvioinnit arvioidaan ja PI:n suostumus vaaditaan.
- Mullat > 5 senttimetriä (cm), jotka sijaitsevat kohdekasvaimen/leesion läheisyydessä.
Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen MWA:n riskiä, esimerkiksi:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus >P3
- Vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta
- Vaikea kakeksia
- Vaikea hengitysvajaus tai hypoksia
- Jatkuva systeeminen infektio.
- Yleisanestesian vasta-aihe.
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien (esim. hepariini, varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (esim. aspiriini, klopidogreeli) ennen toimenpidettä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Aiempi sädehoito kohdelohkossa.
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava mikroaaltoablaatio
Pehmytkudosten ablaatio suoritetaan käyttämällä phenoWave joustavaa Microwave Ablation System -järjestelmää ja tarvikkeita perifeeristen keuhkojen vaurioille.
Kuvaohjatussa ablaatiomenettelyssä voidaan käyttää säteittäisen EBUS:n ja kartiosäde-CT:n yhdistelmää leesion vahvistamiseksi, laitteen asennon leesioon nähden ja ablaation edistymisen seuraamiseksi.
|
PhenoWave joustavaa mikroaaltoablaatiojärjestelmää käytetään pehmytkudosten ablaatioon keuhkoissa kuvan ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - AE-tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus ja haittatapahtumien esiintyminen (AE)
|
jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
|
Turvallisuus - AE-taajuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
AE:n esiintymistiheys
|
jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
|
Turvallisuus - poistetun kudoksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
Abloidun kudoksen prosenttiosuus kasvaimen rajojen sisällä brutto- ja/tai histologisella arvioinnilla arvioituna
|
jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
Todisteet lämpöablaatiosta kasvaimen osassa histopatologialla arvioituna
|
jopa 7 päivää ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigoinnin menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (päivä 0)
|
PhenoWave-laitteen kärjen mitattu etäisyys suunniteltuun sijaintiin TT-tiedoista
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (päivä 0)
|
|
Menettelylliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen ja kohteeseen navigoinnin jälkeen (päivä 0)
|
Toimenpiteen kokonaisaika ja navigointiaika laitteen paikantamiseen
|
Välittömästi toimenpiteen ja kohteeseen navigoinnin jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .