Gjennomførbarhetsstudie av mikrobølgeablasjonssystemet for lungevevsablasjon
3. april 2024 oppdatert av: phenoMapper, LLC
Evaluering av sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet av phenoWave MW Ablation System for mikrobølgeablasjon av lesjoner i lungen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av å bruke phenoWave MW Ablation System for å levere mikrobølgeenergi for ablasjon av lesjoner i lungen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henky Wibowo, MSc
- Telefonnummer: 4085203500
- E-post: henky@flexperc.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Steinfort, MBBS
- Telefonnummer: 03) 9342 8530
- E-post: Research@mh.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-77 år ved screening.
- Bekreftet NSCLC eller solitære metastatiske (oligometastatiske) eller lungemetastaser fra en ekstra thorax primærtumor lungeknute gjennom diagnostisk biopsi
- Må være kvalifisert for kurativ lungereseksjon (lobektomi).
- For primærtumor, pre-ablatert parenkymal tumor/lesjonsstørrelse ≥ 20 mm hvis NSCLC, eller ≥ 10 mm for metastatisk sykdom i diameter målt fra preoperativt CT-bilde.
- Villig til å delta i alle aspekter av studieprotokollen for varigheten av studiet.
- Kunne forstå studiekrav.
- Signerer informert samtykkeskjema.
- Svulstgrensen er minst 15 mm unna pleuraveggen og/eller fissuren.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, for eksempel:
- Ubehandlelige livstruende arytmier.
- Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren.
- Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni (med mindre pasienten er intubert og ventilert).
- Nylig hjerteinfarkt.
- Ukorrigerbar koagulopati.
- Kjent koagulopati.
- Blodplatedysfunksjon eller blodplateantall < 100 x 109 celler/L ELLER tar antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som ikke trygt kan stoppes etter lungelegen eller kirurgens oppfatning.
- Anamnese med større blødninger med bronkoskopi.
- Mistanke om pulmonal hypertensjon.
- Moderat til alvorlig lungefibrose.
- Alvorlig emfysem (GOLD III/IV) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innenfor 3 cm fra tumor-/lesjonsgrensen: tidligere KOLS-vurderingsdata er evaluert og PI-samtykke kreves.
- Bullae >5 centimeter (cm) lokalisert i nærheten av målsvulst/lesjon.
Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen for bronkoskopisk MWA, for eksempel:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering >P3
- Trinn 3 hjertesvikt
- Alvorlig kakeksi
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens eller hypoksi
- Pågående systemisk infeksjon.
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
- Manglende evne til å stoppe antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin, klopidogrel) før prosedyren.
- Deltakelse i andre studier de siste 30 dagene.
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller intensjonen om å bli gravid under studien.
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Tidligere strålebehandlingsbehandling i mållappen.
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibel mikrobølgeablasjon
Bløtvevsablasjon vil bli utført ved bruk av det fleksible phenoWave Microwave Ablation System og tilbehør på lesjoner i den perifere lungen.
Den bildestyrte ablasjonsprosedyren kan bruke en kombinasjon av radial EBUS og conebeam CT for å bekrefte lesjonen, posisjonen til enheten i forhold til lesjonen og overvåke ablasjonsfremdriften.
|
Det fleksible phenoWave-mikrobølgeablasjonssystemet vil bli brukt til å utføre bløtvevsablasjon i lungene under bildeveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - AE-forekomst
Tidsramme: opptil 7 dager etter ablasjon
|
Forekomst av komplikasjoner og forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
opptil 7 dager etter ablasjon
|
|
Sikkerhet - AE-frekvens
Tidsramme: opptil 7 dager etter ablasjon
|
Frekvens av AE
|
opptil 7 dager etter ablasjon
|
|
Sikkerhet - vurdering av ablatert vev
Tidsramme: opptil 7 dager etter ablasjon
|
Prosentandel av ablatert vev innenfor svulstgrense som vurdert ved brutto og/eller histologisk evaluering
|
opptil 7 dager etter ablasjon
|
|
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 7 dager etter ablasjon
|
Bevis for termisk ablasjon i en del av svulsten vurdert på histopatologi
|
opptil 7 dager etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigasjonssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre (dag 0)
|
Målt avstand til phenoWave-enhetsspissen i forhold til den planlagte posisjonen fra CT-data
|
Umiddelbart etter fullført prosedyre (dag 0)
|
|
Prosedyremessige tiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre og navigering til målet (dag 0)
|
Total prosedyretid og navigasjonstid for å posisjonere enheten
|
Umiddelbart etter fullført prosedyre og navigering til målet (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .