微波消融系统肺组织消融的可行性研究
2024年4月3日 更新者：phenoMapper, LLC
评估 phenoWave MW 消融系统微波消融肺部病变的安全性和技术可行性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估使用 phenoWave MW 消融系统提供微波能量消融肺部病变的安全性和技术可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henky Wibowo, MSc
- 电话号码：4085203500
- 邮箱：henky@flexperc.com
学习地点
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Daniel Steinfort, MBBS
- 电话号码：03) 9342 8530
- 邮箱：Research@mh.org.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 45-77 岁。
- 通过诊断性活检确诊为 NSCLC 或孤立性转移（寡转移）或来自胸外原发性肿瘤肺结节的肺转移
- 必须符合治愈性肺切除术（肺叶切除术）的资格。
- 对于原发性肿瘤，如果是非小细胞肺癌，则预消融的实质肿瘤/病灶尺寸≥20毫米，或者根据术前CT图像测量的转移性疾病直径≥10毫米。
- 愿意在学习期间参与研究方案的各个方面。
- 能够理解学习要求。
- 签署知情同意书。
- 肿瘤边界距离胸膜壁和/或裂隙至少15毫米。
排除标准：
支气管镜检查的任何禁忌症，例如：
- 无法治疗的危及生命的心律失常。
- 在手术过程中无法给患者充分供氧。
- 伴有高碳酸血症的急性呼吸衰竭（除非患者进行插管和通气）。
- 近期心肌梗塞。
- 无法纠正的凝血病。
- 已知的凝血病。
- 血小板功能障碍或血小板计数< 100 x 109 细胞/L 或正在服用肺科医师或外科医生认为无法安全停止的抗凝剂或抗血小板药物。
- 支气管镜检查有大出血史。
- 怀疑肺动脉高压。
- 中度至重度肺纤维化。
- 肿瘤/病灶边界 3cm 以内的严重肺气肿 (GOLD III/IV) 或慢性阻塞性肺疾病 (COPD)：评估之前的 COPD 评估数据并需要 PI 同意。
- 大疱 >5 厘米 (cm) 位于目标肿瘤/病灶附近。
任何其他可能增加支气管镜 MWA 风险的严重或危及生命的合并症，例如：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 >P3
- 第三阶段心力衰竭
- 严重恶病质
- 严重呼吸功能不全或缺氧
- 持续的全身感染。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 无法停止抗凝剂（例如肝素、华法林）或抗血小板剂（例如 阿司匹林、氯吡格雷）在手术前。
- 过去 30 天内参与任何其他研究。
- 母乳喂养的妇女或有生育能力的女性，在手术前妊娠试验呈阳性或在研究期间有意怀孕。
- 预期寿命不足6个月。
- 先前对目标叶进行放射治疗。
- 植入式起搏器或除颤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵活的微波消融
将使用 phenoWave 灵活微波消融系统和配件对周围肺部病变进行软组织消融。
图像引导消融过程可以利用径向EBUS和锥束CT的组合来确认病变、装置相对于病变的位置并监测消融进度。
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PhenoWave 柔性微波消融系统将用于在图像引导下进行肺部软组织消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全-AE发生
大体时间：消融后最多 7 天
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并发症的发生率和不良事件 (AE) 的发生率
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消融后最多 7 天
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安全 - AE 频率
大体时间：消融后最多 7 天
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不良事件发生频率
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消融后最多 7 天
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安全性 - 消融组织评估
大体时间：消融后最多 7 天
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根据总体和/或组织学评估评估肿瘤边界内消融组织的百分比
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消融后最多 7 天
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技术可行性
大体时间：消融后最多 7 天
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根据组织病理学评估，部分肿瘤热消融的证据
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消融后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导航成功
大体时间：程序完成后立即（第 0 天）
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根据 CT 数据测量 phenoWave 设备尖端相对于计划位置的距离
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程序完成后立即（第 0 天）
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程序措施
大体时间：完成程序并导航至目标后立即（第 0 天）
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定位设备的总手术时间和导航时间
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完成程序并导航至目标后立即（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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