Studio di fattibilità del sistema di ablazione a microonde per l'ablazione del tessuto polmonare

Criterio di inclusione:

• Età 45-77 anni allo screening.
• NSCLC confermato o metastasi solitarie (oligometastatiche) o polmonari da un nodulo polmonare con tumore primario extratoracico attraverso biopsia diagnostica
• Deve essere idoneo alla resezione polmonare curativa (lobectomia).
• Per tumore primario, dimensione del tumore/lesione parenchimale pre-ablato ≥ 20 mm se NSCLC o ≥ 10 mm per malattia metastatica in diametro misurato dall'immagine TC preoperatoria.
• Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio.
• In grado di comprendere le esigenze di studio.
• Firma il modulo di consenso informato.
• Il confine del tumore si trova ad almeno 15 mm dalla parete della pleura e/o dalla fessura.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio:

  • Aritmie incurabili potenzialmente letali.
  • Impossibilità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura.
  • Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato).
  • Infarto miocardico recente.
  • Coagulopatia non correggibile.
• Coagulopatia nota.
• Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 109 cellule/L OPPURE assunzione di agenti anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere interrotti in sicurezza secondo il parere del pneumologo o del chirurgo.
• Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia.
• Sospetta ipertensione polmonare.
• Fibrosi polmonare da moderata a grave.
• Enfisema grave (GOLD III/IV) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) entro 3 cm dal confine del tumore/lesione: vengono valutati i dati di valutazione preventiva della BPCO ed è richiesto il consenso del PI.
• Bolle >5 centimetri (cm) situate in prossimità del tumore/lesione bersaglio.

• Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di MWA broncoscopico, ad esempio:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >P3
  • Insufficienza cardiaca allo stadio 3
  • Cachessia grave
  • Grave insufficienza respiratoria o ipossia
• Infezione sistemica in corso.
• Controindicazione all'anestesia generale.
• Incapacità di interrompere la terapia con anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) prima della procedura.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni.
• Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Precedente trattamento radioterapico nel lobo target.
• Pacemaker o defibrillatore impiantabile.