폐 조직 절제를 위한 마이크로파 절제 시스템의 타당성 조사
2024년 4월 3일 업데이트: phenoMapper, LLC
폐 병변의 마이크로파 절제를 위한 phenoWave MW 절제 시스템의 안전성 및 기술적 타당성 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 병변 절제를 위해 마이크로파 에너지를 전달하기 위해 phenoWave MW 절제 시스템을 사용하는 것의 안전성과 기술적 타당성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henky Wibowo, MSc
- 전화번호: 4085203500
- 이메일: henky@flexperc.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Daniel Steinfort, MBBS
- 전화번호: 03) 9342 8530
- 이메일: Research@mh.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 연령은 45~77세입니다.
- 진단 생검을 통해 흉부 외 원발 종양 폐결절에서 NSCLC 또는 단독 전이(희소전이) 또는 폐 전이가 확인됨
- 완치적 폐 절제술(엽절제술)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 원발 종양의 경우, 수술 전 CT 영상에서 측정한 직경이 NSCLC인 경우 사전 절제된 실질 종양/병변 크기 ≥ 20mm, 또는 전이성 질환의 경우 ≥ 10mm입니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여합니다.
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명합니다.
- 종양의 경계는 흉막벽 및/또는 열구로부터 최소 15mm 떨어져 있습니다.
제외 기준:
기관지경술에 대한 금기사항, 예:
- 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥.
- 시술 중 환자에게 적절한 산소 공급이 불가능합니다.
- 고탄산증을 동반한 급성 호흡 부전(환자에게 삽관 및 환기를 하지 않은 경우).
- 최근 심근경색.
- 교정 불가능한 응고병증.
- 알려진 응고병증.
- 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 < 100 x 109 세포/L 또는 폐질환 전문의나 외과 의사의 의견으로 안전하게 중단할 수 없는 항응고제나 항혈소판제를 복용하는 경우.
- 기관지경술로 인한 주요 출혈의 병력.
- 폐고혈압이 의심됩니다.
- 중등도에서 중증의 폐섬유증.
- 종양/병변 경계 3cm 이내의 중증 폐기종(GOLD III/IV) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD): 사전 COPD 평가 데이터를 평가하고 PI 동의가 필요합니다.
- 대상 종양/병변 근처에 위치하는 수포 >5cm.
기관지경 MWA의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 동반질환은 다음과 같습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 >P3
- 3단계 심부전
- 심한 악액질
- 심각한 호흡 부전 또는 저산소증
- 지속적인 전신 감염.
- 전신 마취에 대한 금기 사항.
- 항응고제(예: 헤파린, 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐) 시술 전.
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 시술 전 임신 검사 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 표적 엽에 대한 사전 방사선 치료 치료.
- 이식형 심박조율기 또는 제세동기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유연한 마이크로파 절제
연조직 절제는 말초 폐 병변에 phenoWave 유연한 마이크로파 절제 시스템 및 액세서리를 사용하여 수행됩니다.
영상 유도 절제 절차는 병변, 병변에 대한 장치의 위치를 확인하고 절제 진행을 모니터링하기 위해 방사상 EBUS와 원추형 CT의 조합을 활용할 수 있습니다.
|
PhenoWave 유연한 마이크로파 절제 시스템은 이미지 안내에 따라 폐의 연조직 절제를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - AE 발생
기간: 절제 후 최대 7일까지
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합병증 발생 및 부작용(AE) 발생
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절제 후 최대 7일까지
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안전 - AE 빈도
기간: 절제 후 최대 7일까지
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AE의 빈도
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절제 후 최대 7일까지
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안전성 - 절제된 조직 평가
기간: 절제 후 최대 7일까지
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육안적 및/또는 조직학적 평가로 평가된 종양 경계 내에서 절제된 조직의 비율
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절제 후 최대 7일까지
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기술적 타당성
기간: 절제 후 최대 7일까지
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조직병리학 평가에서 종양 일부의 열 절제 증거
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절제 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항해 성공
기간: 시술 완료 직후(0일차)
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CT 데이터에서 계획된 위치를 기준으로 phenoWave 장치 팁의 측정된 거리
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시술 완료 직후(0일차)
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절차적 조치
기간: 시술 완료 및 목표지점 탐색 완료 직후(0일차)
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장치 위치를 찾는 데 소요되는 총 시술 시간 및 탐색 시간
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시술 완료 및 목표지점 탐색 완료 직후(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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