Genomförbarhetsstudie av mikrovågsablationssystem för lungvävnadsablation
3 april 2024 uppdaterad av: phenoMapper, LLC
Utvärdering av säkerhet och teknisk genomförbarhet av phenoWave MW Ablation System för mikrovågsablation av lesioner i lungan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och den tekniska genomförbarheten av att använda phenoWave MW Ablation System för att leverera mikrovågsenergi för ablation av lesioner i lungan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Henky Wibowo, MSc
- Telefonnummer: 4085203500
- E-post: henky@flexperc.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Steinfort, MBBS
- Telefonnummer: 03) 9342 8530
- E-post: Research@mh.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-77 år vid screening.
- Bekräftad NSCLC eller solitära metastaser (oligometastatiska) eller lungmetastaser från en extra thorax primär tumörlungknuta genom diagnostisk biopsi
- Måste vara berättigad till kurativ lungresektion (lobektomi).
- För primär tumör, pre-ablerad parenkymal tumör/lesionsstorlek ≥ 20 mm om NSCLC, eller ≥ 10 mm för metastaserad sjukdom i diameter, mätt från preoperativ CT-bild.
- Villig att delta i alla aspekter av studieprotokollet under studietiden.
- Kunna förstå studiekrav.
- Undertecknar informerat samtycke.
- Tumörgränsen är minst 15 mm bort från pleuraväggen och/eller fissuren.
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer för bronkoskopi, till exempel:
- Obehandlabara livshotande arytmier.
- Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under proceduren.
- Akut andningssvikt med hyperkapni (såvida inte patienten intuberas och ventileras).
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt.
- Okorrigerbar koagulopati.
- Känd koagulopati.
- Trombocytdysfunktion eller trombocytantal < 100 x 109 celler/L ELLER tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel som inte kan upphöra säkert enligt lungläkarens eller kirurgens uppfattning.
- Historik av större blödningar med bronkoskopi.
- Misstänkt pulmonell hypertoni.
- Måttlig till svår lungfibros.
- Allvarligt emfysem (GOLD III/IV) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom 3 cm från tumör-/lesionsgränsen: tidigare KOL-bedömningsdata utvärderas och PI-medgivande krävs.
- Bullae >5 centimeter (cm) belägna i närheten av måltumör/skada.
Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken för bronkoskopisk MWA, till exempel:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering >P3
- Steg 3 hjärtsvikt
- Svår kakexi
- Svår andningsinsufficiens eller hypoxi
- Pågående systemisk infektion.
- Kontraindikation för generell anestesi.
- Oförmåga att stoppa antikoagulantia (t.ex. heparin, Warfarin) eller trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel) före proceduren.
- Deltagande i någon annan studie under de senaste 30 dagarna.
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstest före proceduren eller avsikten att bli gravid under studien.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Tidigare strålterapibehandling i målloben.
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexibel mikrovågsablation
Mjukvävnadsablation kommer att utföras med phenoWaves flexibla mikrovågsablationssystem och tillbehör på lesioner i den perifera lungan.
Den bildstyrda ablationsproceduren kan använda en kombination av radiell EBUS och conebeam CT för att bekräfta lesionen, enhetens position i förhållande till lesionen och övervaka ablationsförloppet.
|
PhenoWaves flexibla mikrovågsablationssystem kommer att användas för att utföra mjukvävnadsablation i lungorna under bildvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - AE-förekomst
Tidsram: upp till 7 dagar efter ablation
|
Förekomst av komplikationer och förekomst av biverkningar (AE)
|
upp till 7 dagar efter ablation
|
|
Säkerhet - AE-frekvens
Tidsram: upp till 7 dagar efter ablation
|
Frekvens av AE
|
upp till 7 dagar efter ablation
|
|
Säkerhet - ablerad vävnadsbedömning
Tidsram: upp till 7 dagar efter ablation
|
Andel av ablerad vävnad inom tumörgränsen, bedömd vid grov och/eller histologisk utvärdering
|
upp till 7 dagar efter ablation
|
|
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: upp till 7 dagar efter ablation
|
Bevis på termisk ablation i en del av tumören bedömd på histopatologi
|
upp till 7 dagar efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navigationsframgång
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure (dag 0)
|
Uppmätt avstånd för phenoWave-enhetens spets i förhållande till den planerade positionen från CT-data
|
Omedelbart efter avslutad procedure (dag 0)
|
|
Proceduråtgärder
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedur och navigering till målet (dag 0)
|
Total procedurtid och navigeringstid för att positionera enheten
|
Omedelbart efter avslutad procedur och navigering till målet (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .