Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu ablacji mikrofalowej do ablacji tkanki płucnej

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: phenoMapper, LLC
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności technicznej systemu ablacyjnego phenoWave MW do ablacji mikrofalowej zmian w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i technicznej wykonalności stosowania systemu ablacji phenoWave MW do dostarczania energii mikrofalowej do ablacji zmian w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45–77 lat w momencie projekcji.
  • Potwierdzony NSCLC lub pojedyncze przerzuty (oligoprzerzutowe) lub przerzuty do płuc z guzka płuca pierwotnego poza klatką piersiową w biopsji diagnostycznej
  • Musi kwalifikować się do leczniczej resekcji płuc (lobektomii).
  • W przypadku guza pierwotnego, wstępnie ablowany guz/zmiana miąższowa o średnicy ≥ 20 mm w przypadku NSCLC lub ≥ 10 mm w przypadku choroby przerzutowej, średnica zmierzona na przedoperacyjnym obrazie CT.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania na czas trwania studiów.
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące nauki.
  • Podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Granica guza znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od ściany opłucnej i/lub szczeliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.:

    • Nieuleczalne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu.
    • Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu.
    • Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba, że ​​pacjent jest zaintubowany i wentylowany).
    • Niedawny zawał mięśnia sercowego.
    • Niekorygowana koagulopatia.
  • Znana koagulopatia.
  • Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 109 komórek/L LUB przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których w opinii pulmonologa lub chirurga nie można bezpiecznie odstawić.
  • Historia poważnych krwawień w bronchoskopii.
  • Podejrzewa się nadciśnienie płucne.
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc.
  • Ciężka rozedma płuc (GOLD III/IV) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w promieniu 3 cm od granicy guza/zmiany: oceniane są dane z wcześniejszej oceny POChP i wymagana jest zgoda PI.
  • Pęcherze > 5 centymetrów (cm) zlokalizowane w pobliżu docelowego guza/zmiany chorobowej.

  • Jakakolwiek inna ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko bronchoskopowego MWA, na przykład:

    • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >P3
    • Niewydolność serca w stadium 3
    • Ciężka kacheksja
    • Ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel) przed zabiegiem.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które przed zabiegiem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza radioterapia płata docelowego.
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna ablacja mikrofalowa
Ablacja tkanek miękkich zostanie przeprowadzona przy użyciu elastycznego systemu ablacji mikrofalowej phenoWave i akcesoriów w przypadku zmian chorobowych w obwodowych obszarach płuc. Procedura ablacji pod kontrolą obrazu może wykorzystywać kombinację promieniowej magistrali EBUS i tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu potwierdzenia zmiany chorobowej, położenia urządzenia względem zmiany chorobowej i monitorowania postępu ablacji.
Urządzenie: Elastyczna ablacja mikrofalowa oskrzelowa
Elastyczny system ablacji mikrofalowej phenoWave będzie używany do wykonywania ablacji tkanek miękkich w płucach pod kontrolą obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Częstość występowania powikłań i występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
do 7 dni po ablacji
Bezpieczeństwo - częstotliwość AE
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
do 7 dni po ablacji
Bezpieczeństwo - ocena tkanek po ablacji
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Procent usuniętej tkanki w granicach guza, oceniany na podstawie oceny ogólnej i/lub histologicznej
do 7 dni po ablacji
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Dowody ablacji termicznej w części guza, oceniane histopatologicznie
do 7 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces nawigacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
Zmierzona odległość końcówki urządzenia phenoWave w stosunku do planowanej pozycji na podstawie danych CT
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
Środki proceduralne
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury i nawigacji do celu (dzień 0)
Całkowity czas procedury i czas nawigacji w celu pozycjonowania urządzenia
Natychmiast po zakończeniu procedury i nawigacji do celu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

phenoMapper, LLC

Współpracownicy

NIH/NCI - Grant award number: R01CA218357

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj