重症急性アルコール性肝炎患者の腸内微生物叢プロファイリング (HepathAlc-IM)
HAA患者における腸内微生物叢のプロファイリング
ヒトでは、バクテロイドの減少に伴い、アルコールに関連した腸内毒素症が存在します。 この腸内毒素症は、保護粘液の合成の減少、密着結合に関与する一部のタンパク質、または細菌の増殖と最終的に細菌の転座を促進するディフェンシン (Reg3b、Reg3g) の減少による腸管バリアの破壊の原因となります。 アルコール性肝炎患者の微生物叢は、アルコール性肝炎がない患者の微生物叢とは異なります。 急性アルコール性肝炎の予後は重篤であり、コルチコステロイドが唯一の第一選択治療選択肢であり、プラセボと比較して28日での生存率が良好です。 しかし、死亡率は 3 か月後の 30% と依然として高く、治療反応に関して腸内微生物叢のプロファイルを調べることの重要性が強調されています。
コルチコステロイドと FMT、またはコルチコステロイドとプラセボの治療反応に関連する 1 つ以上の腸内微生物叢のサインを決定することで、臨床医は 16S RNA 分析で得られる簡単で迅速な検査を行って、治療反応を予測し、潜在的に採用すべき最良の治療法を予測することができます。医療および医療経済的利害に対処するため。
研究者らはまず、さまざまなグループの微生物叢全体の配列を解析することによって、アルコール誘発性腸内毒素症の特徴を明らかにする予定です。 DNA 配列決定によって特定された特定の細菌種は、sAH 微生物叢のフィンガープリントを決定するために 16S rDNA の qPCR によって確認される必要があります。 短鎖脂肪酸の生成など腸内細菌叢の代謝特性をHPLCを用いて解析します。 sAH グループでは、腸内細菌叢の進化がコルチコステロイド治療の 0 日目と 7 日目の間でショットガン DNA シーケンスによって観察されます。
sAH 患者の微生物叢 (0 日目) の分析により、臨床で使用する予後マーカーとして使用できるコルチコステロイドに対する非応答者のプロファイルを取得できるようになります。 成果物は治療反応の細菌の指紋であり、その評価は反応の予測ツールとしての使用です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Nguyen-Khac, Pr
- 電話番号：0322088851
- メール：nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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コンタクト：
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- 電話番号：+33322668883
- メール：nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの以下の患者。
- マドリースコア ≥ 32 の大量飲酒者 : PT(2 回目)-PT(対照)x4.6+ビリルビン (mg/dl)
- 組織学的にアルコール性肝炎が確認された
- 治験に対する個人の同意書に署名
- 除外基準なし
除外基準:
- 年齢 < 18 歳および/または > 75 歳、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 個人的な同意はありません
- 肝疾患のその他の原因：慢性B型肝炎（抗原HBs陽性）、C型肝炎（HCV RNA陽性）、アセトアミノフェン肝毒性、胆道閉塞、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、α1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病など。
- 制御不能な肝合併症:
- 門脈圧亢進症による上部消化管出血（状態が安定するまでに4日を要する）
- 活動性敗血症（状態が安定するまでに4日必要）
- 現在抗生物質による治療を受けている患者
- 肝がん（HCC）または肝外悪性腫瘍の合併
- 1型肝腎症候群（HRS）または血清クレアチニン>221μmol/L（>2.5mg/dL）または腎代替療法の必要性として定義される腎不全
- ウエストヘブン基準によるグレード 4 肝性脳症 (HE)
- 変力薬（例、エピネフリンまたはノルエピネフリン）または換気補助（すなわち、気管挿管または陽圧換気）に依存している個人
- 播種性血管内凝固症候群
- 腸麻痺
- 肝移植歴
その他の一般的な病気または重篤な状態:
- HIV感染症
- 腸麻痺
- 腸の炎症性疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- クロストリジウム・ディフィシラ感染症
- 臨床的に肺炎の疑いがある
- 制御不能な敗血症
- 急性アルコール性膵炎
- コントロールされていないアルコール離脱症候群
- 心臓または呼吸器の悪い状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sAH患者
sAH 患者の募集は、アミアン大学病院の肝胃腸科部門から行われます。
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0日目と7日目の排便
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実験的：肝合併症を起こさないアルコールコントロール
アルコールコントロールの採用は、前例や進化に sAH を持たないアルコール依存症の追跡患者を対象とします。
それはロワ・モンディディエ病院によって実施される。
対照の総数は、年齢と性別が一致した sAH 患者の数に相当します。
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0日目と7日目の排便
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アクティブコンパレータ：健康で非アルコール性の証人
一般人口は年齢に応じて呼び出されます
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0日目と7日目の排便
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのグループ間のサンプルの細菌組成の変動
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2023_843_0123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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