严重急性酒精性肝炎患者的肠道微生物群分析 (HepatAlc-IM)
HAA 患者的肠道微生物群分析
在人类中,与酒精相关的生态失调伴随着拟杆菌的减少而存在。 这种菌群失调是由于保护性粘液和一些参与紧密连接的蛋白质合成减少或防御素(Reg3b、Reg3g)减少而导致肠道屏障的破坏,而防御素(Reg3b、Reg3g)会促进细菌生长并最终促进细菌易位。 酒精性肝炎患者的微生物群与非酒精性肝炎患者的微生物群不同。 急性酒精性肝炎预后严重,皮质类固醇是唯一的一线治疗选择,与安慰剂相比,28 天生存率更高。 然而,3 个月时的死亡率仍然高达 30%,这凸显了寻找肠道微生物群特征对治疗反应的重要性。
确定与皮质类固醇加 FMT 或皮质类固醇加安慰剂治疗反应相关的一种或多种肠道微生物特征,将使临床医生能够在 16S RNA 分析中获得简单而快速的测试,以预测治疗反应以及可能采取的最佳治疗方法。解决医疗和医疗经济问题。
研究人员将首先通过不同组的整个微生物群测序来表征酒精引起的生态失调。 通过 DNA 测序鉴定的特定细菌种类应通过 16S rDNA 的 qPCR 进行确认,以确定 sAH 微生物群的指纹。 将使用 HPLC 分析肠道微生物群的代谢特性,例如短链脂肪酸的产生。 在 sAH 组中,在皮质类固醇治疗的第 0 天和第 7 天之间,将通过鸟枪法 DNA 测序观察肠道微生物群的演变。
对 sAH 患者微生物群的分析(第 0 天)将使我们能够获得对皮质类固醇的无反应者概况,该概况可用作临床的预后标志物。 可交付成果是治疗反应的细菌指纹,其价值在于其作为反应预测工具的用途。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eric Nguyen-Khac, Pr
- 电话号码:0322088851
- 邮箱:nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
-
接触:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- 电话号码:+33322668883
- 邮箱:nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的患者,具有:
- Maddrey 评分≥ 32 的重度饮酒者:PT(第二)-PT(对照)x4.6+胆红素(mg/dl)
- 组织学证实酒精性肝炎
- 签署试验个人同意书
- 无排除标准
排除标准:
- 年龄 < 18 岁和/或 > 75 岁,
- 怀孕或哺乳期的女性,
- 未经个人同意
- 其他引起肝病的原因:慢性乙型肝炎(HBs抗原阳性)、丙型肝炎(HCV RNA阳性)、对乙酰氨基酚肝毒性、胆道梗阻、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、α1抗胰蛋白酶缺乏症和Wilson病。
- 不受控制的肝脏并发症:
- 门脉高压导致上消化道出血(稳定需4天)
- 活动性败血症(病情稳定需要 4 天)
- 目前患者正在接受抗生素治疗
- 合并肝癌 (HCC) 或肝外恶性肿瘤
- 1 型肝肾综合征 (HRS) 或肾衰竭定义为血清肌酐 >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) 或需要肾脏替代治疗
- 根据 West Haven 标准,4 级肝性脑病 (HE)
- 依赖正性肌力药物(例如肾上腺素或去甲肾上腺素)或通气支持(即气管插管或正压通气)的个体
- 弥散性血管内凝血
- 肠麻痹
- 肝移植史
其他一般疾病或严重病症:
- 艾滋病毒疾病
- 肠麻痹
- 肠道炎症性疾病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)
- 艰难梭菌感染
- 临床怀疑肺炎
- 不受控制的败血症
- 急性酒精性胰腺炎
- 不受控制的酒精戒断综合症
- 心脏或呼吸系统不良
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:SAH患者
亚眠大学医院肝胃肠病科将招募SAH患者。
|
第 0 天和第 7 天排便
|
实验性的:酒精控制无肝脏并发症
酒精控制的招募将关注那些因酒精成瘾而没有前因或进化史的酒精成瘾患者。
它将由 Roye-Montdidier 医院进行。
对照组的总数将等于 sAH 患者的数量,且年龄和性别相匹配。
|
第 0 天和第 7 天排便
|
有源比较器:健康、不酗酒的证人
将根据年龄匹配召集一般人群
|
第 0 天和第 7 天排便
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
三组之间样本细菌组成的变化
大体时间:第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.