Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování střevní mikrobioty u pacientů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou (HepathAlc-IM)

21. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Profilování střevní mikrobioty u pacientů s HAA

U lidí existuje dysbióza související s alkoholem s poklesem bakterií. Tato dysbióza je zodpovědná za narušení střevní bariéry snížením syntézy ochranného hlenu a některých proteinů zapojených do těsných spojení nebo snížením defensinu (Reg3b, Reg3g), který podporuje bakteriální růst a nakonec bakteriální translokaci. Mikrobiota pacienta s alkoholickou hepatitidou je odlišná od mikroflóry pacienta bez alkoholické hepatitidy. Akutní alkoholická hepatitida má závažnou prognózu a kortikosteroidy jsou jedinou možností terapie první volby s lepším přežitím po 28 dnech oproti placebu. Úmrtnost však zůstává vysoká, 30 % po 3 měsících, což zdůrazňuje důležitost hledání profilu střevní mikroflóry na odpověď na léčbu.

Určení jednoho nebo více signatur střevní mikroflóry spojených s léčebnou odpovědí Kortikosteroidy plus FMT nebo kortikosteroidy plus placebo umožní klinickému lékaři získat jednoduchý a rychlý test získaný analýzou 16S RNA, aby mohl předpovědět terapeutickou odpověď a potenciálně nejlepší léčbu. řešit lékařské a medicínsko-ekonomické zájmy.

Výzkumníci nejprve charakterizují alkoholem vyvolanou dysbiózu pomocí sekvenování celé mikrobioty v různých skupinách. Specifické bakteriální druhy identifikované pomocí sekvenování DNA by měly být potvrzeny pomocí qPCR 16S rDNA, aby se určil otisk mikrobioty sAH. Metabolické vlastnosti střevní mikroflóry, jako je produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, budou analyzovány pomocí HPLC. Ve skupině sAH bude evoluce střevní mikroflóry pozorována pomocí sekvenování DNA metodou shotgun mezi dnem 0 a dnem 7 léčby kortikosteroidy.

Analýza mikrobioty pacientů s sAH (den 0) nám umožní získat profil nereagujícího na kortikosteroidy, který lze použít jako prognostický marker pro použití na klinice. Výstupem je bakteriální otisk odpovědi na léčbu a jeho oceněním je jeho použití jako prediktivního nástroje odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let, kteří mají:
  • Silný piják s Maddrey skóre ≥ 32 : PT(sekunda)-PT(kontrola)x4,6+Bilirubin (mg/dl)
  • Histologicky potvrzená Alkoholická hepatitida
  • Podepsán osobní souhlas se soudním řízením
  • Žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let a/nebo > 75 let,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Bez osobního souhlasu
  • Jiné příčiny onemocnění jater: chronická hepatitida B (antigen HBs pozitivní), hepatitida C (HCV RNA pozitivní), hepatotoxicita acetaminofenu, biliární obstrukce, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární skleróza cholangitida, deficit alfa 1 antitrypsinu a Wilsonova choroba.
  • Nekontrolované jaterní komplikace:
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v důsledku portální hypertenze (4 dny nutné pro stabilizaci stavu)
  • Aktivní sepse (4 dny potřebné pro stabilizaci stavu)
  • Pacient v současné době léčen antibiotiky
  • Souběžná rakovina jater (HCC) nebo extrahepatální malignita
  • Hepatorenální syndrom (HRS) typu 1 nebo selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 221 μmol/L (> 2,5 mg/dl) nebo požadavek na renální substituční terapii
  • Hepatická encefalopatie 4. stupně (HE) podle kritérií West Haven
  • Jedinci závislí na inotropní (např. adrenalin nebo norepinefrin) nebo ventilační podpoře (tj. endotracheální intubace nebo přetlakové ventilaci)
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Střevní paralýza
  • Transplantace jater v anamnéze

Jiná celková onemocnění nebo těžké stavy:

  • onemocnění HIV
  • Střevní paralýza
  • Střevní zánětlivé onemocnění (Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Infekce Clostridium difficilae
  • Klinické podezření na zápal plic
  • Nekontrolovaná sepse
  • Akutní alkoholická pankreatitida
  • Nekontrolovaný abstinenční syndrom
  • Srdeční nebo respirační špatné stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sAH pacientů
nábor pacientů s sAH bude prováděn z Hepatogastroenterologické služby Fakultní nemocnice v Amiens.
Jiný: stažení stolice
stažení stolice v den 0 a den 7
Experimentální: Kontroly alkoholu bez jaterních komplikací
nábor alkoholových kontrol se bude týkat pacientů sledovaných pro závislost na alkoholu bez sAH v předchůdcích nebo evolučním vývoji. Provede ji nemocnice Roye-Montdidier. Celkový počet kontrol bude ekvivalentní počtu pacientů s sAH podle věku a pohlaví.
Jiný: stažení stolice
stažení stolice v den 0 a den 7
Aktivní komparátor: Zdraví pamětníci nealko
obecná populace bude volána s odpovídajícím věkem
Jiný: stažení stolice
stažení stolice v den 0 a den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
variace bakteriálního složení vzorku mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: den 7
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

CH Montdidier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stažení stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit