NIS4 の生理学的安定性の変動性と堅牢性の評価
2024年4月12日 更新者：CerbaXpert
非アルコール性脂肪性肝炎の診断のための血清バイオマーカーである NIS4 の生理学的安定性の変動性と堅牢性の評価
肝硬変への進行や臨床的に有害な転帰のリスクが高い患者は、重度の線維症を伴う高度の壊死炎症を患っている患者です。
これは、「危険性のある NASH」と呼ばれる疾患の重症度のレベルを定義します。
現在、NASH の登録試験にはリスクのある NASH 患者のみが含まれているため、NASH に対して医薬品が承認される際には、リスクのある NASH 患者が対象となることが予測されます。
したがって、リスクのある NASH 患者を非侵襲的に診断できることが重要です。
また、臨床試験や診療所で NIS4 を使用すると、疾患進行のリスクが低い患者を特定することで、不必要な肝生検を大幅に削減できる可能性があります。
代謝性肝疾患および慢性肝疾患患者の生活改善に特化した後期バイオ医薬品会社 GENFIT は、リスクのある NASH の体外診断検査を開発しています。
この検査は NIS4™ と呼ばれ、miR-34a-5p、A2M、YKL-40、HbA1c の 4 つの独立したバイオマーカーを統合します。
出力は、0 ～ 1 のスコアで、NASH のリスクが低い患者とリスクが高い患者を識別するしきい値があり、中間値は不確定な結果を表します。
このプログラムの目的は、予測的で使用可能な NIS4 スコアの開発を完了し、30 年間にわたる非アルコール性脂肪性肝炎の診断のための循環バイオマーカーの生理学的安定性、変動性、頑健性に対する絶食の有無の影響を評価することです。日の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital la pitié
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コンタクト：
- Vlad Ratziu
- 電話番号：0142161001
- メール：vlad.ratziu@inserm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去1年間に実施された生検で、少なくとも最小限（グレード1）の肝細胞のバルーニングと炎症を伴う脂肪性肝炎（NASH）が組織学的に記録されている。
または、生検が利用できない場合:
- 代謝危険因子の存在 (下記を参照) かつ
- 画像検査（肝超音波検査、CTスキャンまたはMRI）による脂肪症の記録および
- フィブロスキャンで ALT >30 IU/L の増加、または肝臓の硬さ >5 kPa
- 代謝的に安定した状態、特に過去6か月間で5%を超える体重変化がなく、研究期間中の安定した糖尿病治療が期待される
- 他に肝疾患の原因は特定できない
- フランスの社会保障に加入している患者。
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- 他の形態の慢性肝疾患の存在
- 過去6か月間の平均アルコール摂取量が女性で1日あたり20g、男性で1日あたり30gを超えるか、過去5年間に継続的な過度のアルコール摂取歴がある。
- 重度のコントロール不良糖尿病（HbA1c>9.5%）
- 脂肪肝を引き起こすことが知られている薬剤の最近（12か月以内）または併用（長期全身コルチコステロイド[>10日間]、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、テトラサイクリン、高用量エストロゲン、バルプロ酸）。
- 最近（3か月以内）の用量/レジメンの変更、またはビタミンE（用量≧400 IU/日）、ベタイン、s-アデノシルメチオニン、ウルソデオキシコール酸、シリマリン、またはペントキシフィリンの導入。
- HIV感染症。
- 12時間絶食していない人（T10、T12、D0）。
- 参加前の 4 か月間に大幅な食生活の変更。
- 研究者によって研究に含めるには不適当であると判断された患者（例、研究計画に準拠する可能性が低いと医師によって判断された患者）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 法的保護措置を受けている患者。
- 患者は別の研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：脂肪性肝炎（NASH）
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可能な限り、サンプルは研究訪問スケジュールに従って患者の自宅で看護師によって収集されます。 ただし、それが不可能な場合、患者は、お互いに都合の良い別の時間に、患者の住所に最も近い CERBA ALLIANCE LABORATORY にサンプル採取に来ていただくよう求められます。 来院のたびに静脈血が採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIS4 スコアの計算に関与する 4 つのバイオマーカーの測定による、脂肪性肝炎 (NIS) 4 スコアの非侵襲的診断検査とその個々の要素の摂食状態と絶食状態の間の安定性
時間枠：夕食後、食後10時間、食後12時間
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夕食後、食後10時間、食後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NASH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。