Avaliação da Variabilidade e Robustez da Estabilidade Fisiológica do NIS4
12 de abril de 2024 atualizado por: CerbaXpert
Avaliação da variabilidade e robustez da estabilidade fisiológica do NIS4, um biomarcador sérico para o diagnóstico de esteaohepatite não alcoólica
Pacientes com maior risco de progressão para cirrose e resultados clínicos deletérios são aqueles que apresentam alto grau de necroinflamação juntamente com fibrose significativa.
Isto define um nível de gravidade da doença denominado "NASH em risco".
Atualmente, os ensaios de registo para NASH incluem apenas pacientes com NASH em risco, pelo que é previsível que quando um medicamento for aprovado para NASH, o seja em pacientes com NASH em risco.
Portanto, é importante ser capaz de diagnosticar de forma não invasiva pacientes com EHNA em risco.
Além disso, o uso do NIS4 em ensaios clínicos ou na clínica tem o potencial de reduzir significativamente biópsias hepáticas desnecessárias, identificando pacientes com menor risco de progressão da doença.
A GENFIT, uma empresa biofarmacêutica em fase avançada dedicada a melhorar a vida de pacientes com doenças hepáticas metabólicas e crónicas, está a desenvolver um teste de diagnóstico in vitro para NASH de risco.
O teste chama-seNIS4™ e integra quatro biomarcadores independentes – miR-34a-5p, A2M, YKL-40 e HbA1c.
O resultado é uma pontuação de 0 a 1 com valores limite que identificam pacientes com baixo risco e alto risco de NASH em risco, com valores intermediários representando resultados indeterminados.
O objetivo do programa é completar o desenvolvimento do escore NIS4 preditivo e utilizável e avaliar o impacto do jejum ou não jejum na estabilidade fisiológica, variabilidade e robustez dos biomarcadores circulantes para o diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica ao longo de 30 anos. período do dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital la pitié
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Contato:
- Vlad Ratziu
- Número de telefone: 0142161001
- E-mail: vlad.ratziu@inserm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteatohepatite documentada histologicamente (NASH) com pelo menos balonamento e inflamação mínimos (grau 1) de hepatócitos em uma biópsia realizada no ano passado.
OU, se uma biópsia não estiver disponível:
- Presença de fatores de risco metabólicos (veja abaixo) E
- Documentação de esteatose em exames de imagem (ultrassom hepático, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) E
- Aumento de ALT >30 UI/L OU rigidez hepática >5 kPa no Fibroscan
- Condição metabólica estável, em particular nenhuma alteração de peso >5% nos últimos 6 meses, antecipando terapia diabética estável durante o período do estudo
- Nenhuma outra causa identificável de doença hepática
- Pacientes filiados à segurança social francesa.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com hepatite B ou C.
- Presença de qualquer outra forma de doença hepática crônica
- Consumo médio de álcool superior a 20 g/dia para mulheres e 30 g/dia para homens nos últimos 6 meses ou história de consumo excessivo sustentado de álcool nos últimos 5 anos.
- Diabetes gravemente não controlado (HbA1c>9,5%)
- Uso recente (dentro de 12 meses) ou concomitante de agentes conhecidos por causar esteatose hepática (corticosteróides sistêmicos de longo prazo [> 10 dias], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, estrogênios em altas doses, ácido valpróico).
- Alteração recente (dentro de 3 meses) na dose/regime ou introdução de vitamina E (em dose ≥400 UI/dia), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodeoxicólico, silimarina ou pentoxifilina.
- Infecção pelo VIH.
- Pessoa sem jejum de 12 horas (T10, T12, D0).
- Modificação substancial da dieta nos 4 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo (por exemplo, considerados pelo médico como improváveis de cumprir o protocolo do estudo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente sob medida de proteção legal.
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Esteatohepatite (NASH)
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Sempre que possível, as amostras serão coletadas pelo enfermeiro na residência do paciente, conforme cronograma de visita do estudo. No entanto, se isso não for possível, os pacientes serão solicitados a comparecer para coleta de amostras em outro horário mutuamente conveniente no LABORATÓRIO CERBA ALLIANCE mais próximo do endereço do paciente. Sangue venoso será coletado em cada visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A estabilidade da pontuação do teste diagnóstico não invasivo para esteatohepatite (NIS) 4 e seus componentes individuais entre o estado de alimentação e jejum pela medição dos quatro biomarcadores envolvidos no cálculo da pontuação NIS4
Prazo: Após o jantar, 10 horas pós-prandial e 12 horas pós-prandial
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Após o jantar, 10 horas pós-prandial e 12 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NASH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .