Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den fysiologiska stabilitetsvariationen och robustheten hos NIS4

12 april 2024 uppdaterad av: CerbaXpert

Utvärdering av den fysiologiska stabilitetsvariabiliteten och robustheten hos NIS4, en serumbiomarkör för diagnos av icke-alkoholisk Steaohepatit

Patienter med högre risk för progression till cirros och kliniska skadliga utfall är de som har en hög grad av nekroinflammation tillsammans med signifikant fibros. Detta definierar en nivå av sjukdomens svårighetsgrad som kallas "at-risk NASH". För närvarande inkluderar registreringsstudier för NASH endast patienter med riskfylld NASH, så det är förutsägbart att när ett läkemedel kommer att godkännas för NASH kommer det att finnas hos patienter med riskfyllt NASH. Det är därför viktigt att kunna diagnostisera icke-invasivt patienter med NASH i riskzonen. Användningen av NIS4 i kliniska prövningar eller på kliniken har också potential att avsevärt minska onödiga leverbiopsier genom att identifiera patienter med lägre risk för sjukdomsprogression. GENFIT, ett biofarmaceutiskt företag i sent skede dedikerat till att förbättra livet för patienter med metabola och kroniska leversjukdomar, utvecklar ett in vitro-diagnostiskt test för NASH i riskzonen. Testet heter NIS4™ och integrerar fyra oberoende biomarkörer - miR-34a-5p, A2M, YKL-40 och HbA1c. Resultatet är en poäng från 0 till 1 med tröskelvärden som identifierar patienter med låg risk och hög risk för NASH i riskzonen med mellanliggande värden som representerar obestämda resultat. Målet med programmet är att slutföra utvecklingen av den prediktiva och användbara NIS4-poängen och att utvärdera effekten av att fasta eller inte fasta på den fysiologiska stabiliteten, variabiliteten och robustheten hos cirkulerande biomarkörer för diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit över en 30- dagperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad steatohepatit (NASH) med åtminstone minimal (grad 1) hepatocytballongbildning och inflammation på en biopsi utförd under det senaste året.

  • ELLER, om en biopsi inte är tillgänglig:

    1. Förekomst av metabola riskfaktorer (se nedan) OCH
    2. Dokumentation av steatos på avbildning (hepatisk ultraljud, CT-skanning eller MRI) OCH
    3. Ökad ALAT >30 IE/L ELLER leverstelhet >5 kPa på Fibroscan
  • Metaboliskt stabilt tillstånd, i synnerhet ingen viktförändring >5 % under de senaste 6 månaderna, förväntad stabil diabetesbehandling under studieperioden
  • Ingen annan identifierbar orsak till leversjukdom
  • Patienter anslutna till fransk socialförsäkring.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patient med hepatit B eller C.
  • Förekomst av någon annan form av kronisk leversjukdom
  • Genomsnittlig alkoholkonsumtion större än 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män under de föregående 6 månaderna eller historia av ihållande överdriven konsumtion av alkohol under de senaste 5 åren.
  • Svår okontrollerad diabetes (HbA1c>9,5%)
  • Nyligen (inom 12 månader) eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos (långtidssystemiska kortikosteroider [>10 dagar], amiodaron, metotrexat, tamoxifen, tetracyklin, högdosöstrogener, valproinsyra).
  • Nyligen (inom 3 månader) förändring i dos/regim eller introduktion av vitamin E (vid en dos ≥400 IE/dag), betain, s-adenosylmetionin, ursodeoxicholsyra, silymarin eller pentoxifyllin.
  • HIV-infektion.
  • Person som inte fastat 12 timmar (T10, T12, D0).
  • Betydande kostmodifiering under de fyra månaderna före inkluderingen.
  • Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i studien (t.ex. bedöms av läkaren som osannolikt att följa studieprotokollet).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patient under rättsskyddsåtgärd.
  • Patienten deltar i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Steatohepatit (NASH)
Diagnostiskt test: Blodprov

När det är möjligt kommer prover att samlas in av sjuksköterskan i patientens hem, enligt studiebesöksschemat. Men om detta inte är möjligt kommer patienter att bli ombedda att komma in för provtagning vid en annan ömsesidigt lämplig tidpunkt på CERBA ALLIANCE LABORATORY närmast patientens adress.

Venöst blod kommer att tas vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stabiliteten av det icke-invasiva diagnostiska testet för steatohepatit (NIS) 4-poäng och dess individuella komponenter mellan föda och fastande tillstånd genom mätningen av de fyra biomarkörerna som är involverade i beräkningen av NIS4-poängen
Tidsram: Efter middagen, 10 timmar efter måltiden och 12 timmar efter måltiden
Efter middagen, 10 timmar efter måltiden och 12 timmar efter måltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CerbaXpert

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NASH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera