Evaluering af den fysiologiske stabilitetsvariabilitet og robusthed af NIS4
12. april 2024 opdateret af: CerbaXpert
Evaluering af den fysiologiske stabilitetsvariabilitet og robusthed af NIS4, en serumbiomarkør til diagnosticering af ikke-alkoholisk Steaohepatitis
Patienter med højere risiko for progression til cirrose og kliniske skadelige udfald er dem, der har en høj grad af nekroinflammation sammen med betydelig fibrose.
Dette definerer et niveau af sygdommens sværhedsgrad, som kaldes "risiko-NASH".
I øjeblikket omfatter registreringsforsøg for NASH kun patienter med NASH i risikozonen, så det er forudsigeligt, at når et lægemiddel vil blive godkendt til NASH, vil det være hos patienter med NASH i risikozonen.
Det er derfor vigtigt at kunne diagnosticere non-invasivt patienter med risiko NASH.
Også brugen af NIS4 i kliniske forsøg eller i klinikken har potentialet til at reducere unødvendige leverbiopsier betydeligt ved at identificere patienter med en lavere risiko for sygdomsprogression.
GENFIT, en biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at forbedre livet for patienter med metaboliske og kroniske leversygdomme, er ved at udvikle en in vitro-diagnostisk test for NASH i risikozonen.
Testen hedder NIS4™ og integrerer fire uafhængige biomarkører - miR-34a-5p, A2M, YKL-40 og HbA1c.
Outputtet er en score fra 0 til 1 med tærskelværdier, der identificerer patienter med lav risiko og høj risiko for risiko NASH med mellemværdier, der repræsenterer ubestemte resultater.
Målet med programmet er at fuldføre udviklingen af den forudsigelige og anvendelige NIS4-score og at evaluere indvirkningen af faste eller ikke-faste på den fysiologiske stabilitet, variabilitet og robusthed af cirkulerende biomarkører til diagnosticering af ikke-alkoholisk steatohepatitis over en 30- dag periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital la pitié
-
Kontakt:
- Vlad Ratziu
- Telefonnummer: 0142161001
- E-mail: vlad.ratziu@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret steatohepatitis (NASH) med mindst minimal (grad 1) hepatocytballondannelse og betændelse på en biopsi udført i det seneste år.
ELLER, hvis en biopsi ikke er tilgængelig:
- Tilstedeværelse af metaboliske risikofaktorer (se nedenfor) OG
- Dokumentation for steatose på billeddiagnostik (hepatisk ultralyd, CT-scanning eller MR) OG
- Øget ALAT >30 IE/L ELLER leverstivhed >5 kPa på Fibroscan
- Metabolisk stabil tilstand, især ingen vægtændring >5 % inden for de seneste 6 måneder, forventede stabil diabetisk behandling i undersøgelsesperioden
- Ingen anden identificerbar årsag til leversygdom
- Patienter tilknyttet fransk socialsikring.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hepatitis B eller C.
- Tilstedeværelse af enhver anden form for kronisk leversygdom
- Gennemsnitligt alkoholforbrug større end 20 g/dag for kvinder og 30 g/dag for mænd i de foregående 6 måneder eller historie med vedvarende overdreven forbrug af alkohol i de seneste 5 år.
- Svært ukontrolleret diabetes (HbA1c>9,5%)
- Nylig (inden for 12 måneder) eller samtidig brug af midler, der vides at forårsage leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dage], amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, højdosis østrogener, valproinsyre).
- Nylig (inden for 3 måneder) ændring i dosis/regimen eller introduktion af vitamin E (ved en dosis ≥400 IE/dag), betain, s-adenosyl methionin, ursodeoxycholsyre, silymarin eller pentoxifyllin.
- HIV-infektion.
- Person ikke fastet 12 timer (T10, T12, D0).
- Væsentlig kostændring i de 4 måneder før inklusion.
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen (f.eks. vurderet af lægen som usandsynligt at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.
- Patienten deltager i et andet forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Steatohepatitis (NASH)
|
Når det er muligt, vil prøver blive indsamlet af sygeplejersken i patientens hjem i henhold til studiebesøgsplanen. Men hvis dette ikke er muligt, vil patienter blive bedt om at komme ind til prøveudtagning på et andet gensidigt passende tidspunkt på CERBA ALLIANCE LABORATORY nærmest patientens adresse. Der vil blive udtaget venøst blod ved hvert besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabiliteten af den ikke-invasive diagnostiske test for steatohepatitis (NIS) 4 score og dens individuelle komponenter mellem fodret og fastende tilstand ved måling af de fire biomarkører involveret i beregningen af NIS4 score
Tidsramme: Efter middagen, 10 timer efter måltidet og 12 timer efter måltidet
|
Efter middagen, 10 timer efter måltidet og 12 timer efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NASH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu