Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności stabilności fizjologicznej i wytrzymałości NIS4

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CerbaXpert

Ocena zmienności stabilności fizjologicznej i odporności NIS4, biomarkera surowicy do diagnostyki niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Pacjenci o większym ryzyku progresji do marskości wątroby i szkodliwych następstw klinicznych to pacjenci, u których występuje wysoki stopień martwiczego zapalenia w połączeniu ze znacznym zwłóknieniem. Definiuje to poziom ciężkości choroby nazywany „NASH ryzyka”. Obecnie badania rejestracyjne dotyczące NASH obejmują wyłącznie pacjentów z NASH obarczonym ryzykiem, zatem można przewidzieć, że lek zostanie zatwierdzony do stosowania w NASH, a dotyczyć będzie pacjentów z NASH obarczonym ryzykiem. Dlatego ważna jest możliwość nieinwazyjnego diagnozowania pacjentów z NASH obarczonym ryzykiem. Ponadto zastosowanie NIS4 w badaniach klinicznych lub w klinice może znacząco ograniczyć liczbę niepotrzebnych biopsji wątroby poprzez identyfikację pacjentów o niższym ryzyku progresji choroby. GENFIT, firma biofarmaceutyczna znajdująca się na zaawansowanym etapie rozwoju, której celem jest poprawa życia pacjentów z metabolicznymi i przewlekłymi chorobami wątroby, opracowuje test diagnostyczny in vitro w kierunku NASH obarczonym ryzykiem. Test nazywa się NIS4™ i integruje cztery niezależne biomarkery – miR-34a-5p, A2M, YKL-40 i HbA1c. Wynikiem jest wynik od 0 do 1 z wartościami progowymi, które identyfikują pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem NASH obarczonym ryzykiem, przy czym wartości pośrednie reprezentują nieokreślone wyniki. Celem programu jest ukończenie opracowywania prognostycznego i użytecznego wyniku NIS4 oraz ocena wpływu postu lub jego braku na stabilność fizjologiczną, zmienność i odporność krążących biomarkerów w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby w ciągu 30-30 lat. okres dzienny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) z co najmniej minimalnym (stopień 1) balonowaniem hepatocytów i stanem zapalnym w biopsji wykonanej w ciągu ostatniego roku.

  • LUB, jeśli biopsja nie jest dostępna:

    1. Obecność metabolicznych czynników ryzyka (patrz poniżej) ORAZ
    2. Dokumentacja stłuszczenia w badaniach obrazowych (USG wątroby, tomografia komputerowa lub MRI) ORAZ
    3. Zwiększona ALT > 30 IU/L LUB sztywność wątroby > 5 kPa w Fibroscan
  • Stan stabilny metabolicznie, w szczególności brak zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewidywana stabilna terapia cukrzycy w okresie badania
  • Brak innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny choroby wątroby
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Obecność jakiejkolwiek innej postaci przewlekłej choroby wątroby
  • Średnie spożycie alkoholu większe niż 20 g/dzień dla kobiet i 30 g/dzień dla mężczyzn w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia utrzymującego się nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciężka niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>9,5%)
  • Niedawne (w ciągu 12 miesięcy) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby (długotrwale stosowane kortykosteroidy ogólnoustrojowe [>10 dni], amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracyklina, duże dawki estrogenów, kwas walproinowy).
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) zmiana dawki/schematu leczenia lub wprowadzenie witaminy E (w dawce ≥400 j.m./dobę), betainy, s-adenozylometioniny, kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny lub pentoksyfiliny.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Osoba nie pościła przez 12 godzin (T10, T12, D0).
  • Znacząca modyfikacja diety w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania (np. uznani przez lekarza za mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Test diagnostyczny: Badanie krwi

W miarę możliwości próbki będą pobierane przez pielęgniarkę w domu pacjenta, zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych. Jeśli jednak nie będzie to możliwe, pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na pobranie próbki w innym dogodnym dla obu stron terminie, w laboratorium CERBA ALLIANCE LABORATORY położonym najbliżej adresu pacjenta.

Podczas każdej wizyty pobierana będzie krew żylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność wyniku Nieinwazyjnego testu diagnostycznego na stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NIS) 4 i jego poszczególnych składowych pomiędzy stanem po posiłku i na czczo poprzez pomiar czterech biomarkerów biorących udział w obliczaniu wyniku NIS4
Ramy czasowe: Po obiedzie, 10 godzin po posiłku i 12 godzin po posiłku
Po obiedzie, 10 godzin po posiłku i 12 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CerbaXpert

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj