Evaluación de la variabilidad y robustez de la estabilidad fisiológica de NIS4
12 de abril de 2024 actualizado por: CerbaXpert
Evaluación de la variabilidad y robustez de la estabilidad fisiológica de NIS4, un biomarcador sérico para el diagnóstico de esteaohepatitis no alcohólica
Los pacientes con mayor riesgo de progresión a cirrosis y resultados clínicos nocivos son aquellos que tienen un alto grado de necroinflamación junto con fibrosis significativa.
Esto define un nivel de gravedad de la enfermedad que se denomina "EHNA en riesgo".
Actualmente, los ensayos de registro para NASH incluyen solo pacientes con NASH en riesgo, por lo que es predecible que cuando se apruebe un medicamento para NASH será en pacientes con NASH en riesgo.
Por tanto, es importante poder diagnosticar de forma no invasiva a pacientes con EHNA en riesgo.
Además, el uso de NIS4 en ensayos clínicos o en la clínica tiene el potencial de reducir significativamente las biopsias hepáticas innecesarias al identificar a los pacientes con menor riesgo de progresión de la enfermedad.
GENFIT, una empresa biofarmacéutica de última etapa dedicada a mejorar la vida de pacientes con enfermedades hepáticas metabólicas y crónicas, está desarrollando una prueba de diagnóstico in vitro para NASH en riesgo.
La prueba se llama NIS4™ e integra cuatro biomarcadores independientes: miR-34a-5p, A2M, YKL-40 y HbA1c.
El resultado es una puntuación de 0 a 1 con valores umbral que identifican a los pacientes con riesgo bajo y alto de EHNA en riesgo, con valores intermedios que representan resultados indeterminados.
El objetivo del programa es completar el desarrollo de la puntuación NIS4 predictiva y utilizable y evaluar el impacto del ayuno o no en la estabilidad fisiológica, la variabilidad y la solidez de los biomarcadores circulantes para el diagnóstico de la esteatohepatitis no alcohólica en un grupo de 30 años. período del día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital la pitié
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Contacto:
- Vlad Ratziu
- Número de teléfono: 0142161001
- Correo electrónico: vlad.ratziu@inserm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esteatohepatitis (NASH) documentada histológicamente con al menos un abombamiento de hepatocitos mínimo (grado 1) e inflamación en una biopsia realizada en el último año.
O, si no hay una biopsia disponible:
- Presencia de factores de riesgo metabólico (ver más abajo) Y
- Documentación de esteatosis en imágenes (ecografía hepática, tomografía computarizada o resonancia magnética) Y
- Aumento de ALT >30 UI/L O rigidez hepática >5 kPa en Fibroscan
- Condición metabólicamente estable, en particular ningún cambio de peso >5% en los últimos 6 meses, terapia antidiabética estable prevista durante el período de estudio
- Ninguna otra causa identificable de enfermedad hepática.
- Pacientes afiliados a la seguridad social francesa.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con Hepatitis B o C.
- Presencia de cualquier otra forma de enfermedad hepática crónica.
- Consumo promedio de alcohol superior a 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres en los 6 meses anteriores o antecedentes de consumo excesivo sostenido de alcohol en los últimos 5 años.
- Diabetes gravemente no controlada (HbA1c>9,5%)
- Uso reciente (dentro de los 12 meses) o concomitante de agentes que se sabe que causan esteatosis hepática (corticosteroides sistémicos a largo plazo [>10 días], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, estrógenos en dosis altas, ácido valproico).
- Cambio reciente (dentro de los 3 meses) en la dosis/régimen o introducción de vitamina E (en una dosis ≥400 UI/día), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodesoxicólico, silimarina o pentoxifilina.
- Infección por VIH.
- Persona que no ayunó 12 horas (T10, T12, D0).
- Modificación sustancial de la dieta en los 4 meses previos a la inclusión.
- Pacientes que el investigador considera inadecuados para su inclusión en el estudio (p. ej., que el médico considera poco probable que cumplan con el protocolo del estudio).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente bajo medida de protección legal.
- El paciente participa en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Esteatohepatitis (EHNA)
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Siempre que sea posible, las muestras serán recogidas por la enfermera en el domicilio del paciente, según el cronograma de visitas del estudio. Sin embargo, si esto no es posible, se pedirá a los pacientes que acudan para la recolección de muestras en otro horario mutuamente conveniente en el LABORATORIO CERBA ALLIANCE más cercano a la dirección del paciente. Se extraerá sangre venosa en cada visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La estabilidad de la puntuación de la prueba de diagnóstico no invasiva para la esteatohepatitis (NIS) 4 y sus componentes individuales entre el estado de alimentación y el de ayuno mediante la medición de los cuatro biomarcadores implicados en el cálculo de la puntuación NIS4.
Periodo de tiempo: Después de la cena, 10 horas postprandial y 12 horas postprandial.
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Después de la cena, 10 horas postprandial y 12 horas postprandial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NASH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .