Bewertung der physiologischen Stabilitätsvariabilität und Robustheit von NIS4

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierte Steatohepatitis (NASH) mit mindestens minimaler Hepatozyten-Ballonbildung (Grad 1) und Entzündung anhand einer im vergangenen Jahr durchgeführten Biopsie.

• ODER, wenn keine Biopsie verfügbar ist:

  1. Vorhandensein metabolischer Risikofaktoren (siehe unten) UND
  2. Dokumentation der Steatose durch Bildgebung (Leberultraschall, CT-Scan oder MRT) UND
  3. Erhöhte ALT >30 IU/L ODER Lebersteifheit >5 kPa bei Fibroscan
• Stoffwechselstabiler Zustand, insbesondere keine Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 6 Monaten, ließ eine stabile Diabetestherapie während des Studienzeitraums erwarten
• Keine andere erkennbare Ursache einer Lebererkrankung
• Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.
• Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Hepatitis B oder C.
• Vorliegen einer anderen Form einer chronischen Lebererkrankung
• Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern in den letzten 6 Monaten oder anhaltender übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 5 Jahren.
• Schwer unkontrollierter Diabetes (HbA1c>9,5 %)
• Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose verursachen (langfristige systemische Kortikosteroide [>10 Tage], Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Tetracyclin, hochdosierte Östrogene, Valproinsäure).
• Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas oder Einführung von Vitamin E (in einer Dosis ≥ 400 IE/Tag), Betain, S-Adenosylmethionin, Ursodesoxycholsäure, Silymarin oder Pentoxifyllin.
• HIV infektion.
• Person hat 12 Stunden lang nicht gefastet (T10, T12, D0).
• Erhebliche Ernährungsumstellung in den 4 Monaten vor der Aufnahme.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind (d. h. nach Einschätzung des Arztes ist es unwahrscheinlich, dass sie das Studienprotokoll einhalten).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme.
• Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil