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Valutazione della variabilità della stabilità fisiologica e della robustezza di NIS4

12 aprile 2024 aggiornato da: CerbaXpert

Valutazione della stabilità fisiologica, variabilità e robustezza di NIS4, un biomarcatore sierico per la diagnosi di steaoepatite non alcolica

I pazienti a più alto rischio di progressione verso la cirrosi e di esiti clinici deleteri sono quelli che presentano un alto grado di necroinfiammazione insieme a fibrosi significativa. Ciò definisce un livello di gravità della malattia chiamato “NASH a rischio”. Attualmente gli studi registrativi per la NASH includono solo pazienti con NASH a rischio, quindi è prevedibile che quando un farmaco sarà approvato per la NASH sarà destinato a pazienti con NASH a rischio. È quindi importante essere in grado di diagnosticare in modo non invasivo i pazienti affetti da NASH a rischio. Inoltre, l’uso di NIS4 negli studi clinici o in clinica ha il potenziale di ridurre significativamente le biopsie epatiche non necessarie identificando i pazienti con un minor rischio di progressione della malattia. GENFIT, un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata dedicata al miglioramento della vita dei pazienti con malattie epatiche croniche e metaboliche, sta sviluppando un test diagnostico in vitro per la NASH a rischio. Il test si chiama NIS4™ e integra quattro biomarcatori indipendenti: miR-34a-5p, A2M, YKL-40 e HbA1c. L'output è un punteggio da 0 a 1 con valori soglia che identificano i pazienti a basso rischio e ad alto rischio di NASH a rischio con valori intermedi che rappresentano risultati indeterminati. L'obiettivo del programma è completare lo sviluppo del punteggio NIS4 predittivo e utilizzabile e valutare l'impatto del digiuno o del non digiuno sulla stabilità fisiologica, variabilità e robustezza dei biomarcatori circolanti per la diagnosi di steatoepatite non alcolica in un arco di 30-30 anni. periodo diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Steatoepatite (NASH) documentata istologicamente con rigonfiamento e infiammazione degli epatociti almeno minimi (grado 1) su una biopsia eseguita nell'ultimo anno.

  • OPPURE, se una biopsia non è disponibile:

    1. Presenza di fattori di rischio metabolico (vedi sotto) E
    2. Documentazione della steatosi mediante imaging (ecografia epatica, TAC o risonanza magnetica) E
    3. Aumento di ALT >30 UI/L O rigidità epatica >5 kPa su Fibroscan
  • Condizione metabolicamente stabile, in particolare nessun cambiamento di peso >5% negli ultimi 6 mesi, prevista terapia diabetica stabile durante il periodo di studio
  • Nessun'altra causa identificabile di malattia epatica
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con epatite B o C.
  • Presenza di qualsiasi altra forma di malattia epatica cronica
  • Consumo medio di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini nei 6 mesi precedenti o storia di consumo eccessivo e prolungato di alcol negli ultimi 5 anni.
  • Diabete gravemente non controllato (HbA1c>9,5%)
  • Uso recente (entro 12 mesi) o concomitante di agenti noti per causare steatosi epatica (corticosteroidi sistemici a lungo termine [>10 giorni], amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alte dosi, acido valproico).
  • Modifica recente (entro 3 mesi) della dose/regime o introduzione di vitamina E (a una dose ≥ 400 UI/giorno), betaina, s-adenosil metionina, acido ursodesossicolico, silimarina o pentossifillina.
  • Infezione da HIV.
  • Persona non a digiuno da 12 ore (T10, T12, D0).
  • Modificazione sostanziale della dieta nei 4 mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione nello studio (ad esempio, giudicati improbabili dal medico conformi al protocollo dello studio).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale.
  • Il paziente partecipa a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Steatoepatite (NASH)
Test diagnostico: Analisi del sangue

Quando possibile, i campioni verranno raccolti dall'infermiere a casa del paziente, secondo il programma delle visite dello studio. Tuttavia, qualora ciò non fosse possibile, i pazienti verranno invitati a presentarsi per il prelievo del campione in un altro orario reciprocamente conveniente presso il LABORATORIO CERBA ALLIANCE più vicino all'indirizzo del paziente.

Ad ogni visita verrà prelevato sangue venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La stabilità del punteggio del test diagnostico non invasivo per la steatoepatite (NIS) 4 e dei suoi singoli componenti tra lo stato a stomaco pieno e quello a digiuno mediante la misurazione dei quattro biomarcatori coinvolti nel calcolo del punteggio NIS4
Lasso di tempo: Dopo cena, 10 ore post-prandiale e 12 ore post-prandiale
Dopo cena, 10 ore post-prandiale e 12 ore post-prandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CerbaXpert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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