Évaluation de la variabilité de la stabilité physiologique et de la robustesse de NIS4
12 avril 2024 mis à jour par: CerbaXpert
Évaluation de la variabilité de la stabilité physiologique et de la robustesse de NIS4, un biomarqueur sérique pour le diagnostic de la stéaohépatite non alcoolique
Les patients présentant un risque plus élevé d’évolution vers une cirrhose et d’évolutions cliniques délétères sont ceux qui présentent un degré élevé de nécroinflammation associé à une fibrose significative.
Cela définit un niveau de gravité de la maladie qui est appelé « NASH à risque ».
Actuellement, les essais d'enregistrement pour la NASH incluent uniquement des patients atteints de NASH à risque. Il est donc prévisible que lorsqu'un médicament sera approuvé pour la NASH, ce sera chez des patients atteints de NASH à risque.
Il est donc important de pouvoir diagnostiquer de manière non invasive les patients atteints de NASH à risque.
En outre, l'utilisation de NIS4 dans des essais cliniques ou en clinique a le potentiel de réduire considérablement les biopsies hépatiques inutiles en identifiant les patients présentant un risque plus faible de progression de la maladie.
GENFIT, société biopharmaceutique de stade avancé dédiée à l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies métaboliques et hépatiques chroniques, développe un test de diagnostic in vitro de la NASH à risque.
Le test s'appelle NIS4™ et intègre quatre biomarqueurs indépendants : miR-34a-5p, A2M, YKL-40 et HbA1c.
Le résultat est un score de 0 à 1 avec des valeurs seuils qui identifient les patients à faible risque et à haut risque de NASH à risque, avec des valeurs intermédiaires représentant des résultats indéterminés.
L'objectif du programme est de compléter le développement du score NIS4 prédictif et utilisable et d'évaluer l'impact du jeûne ou non sur la stabilité physiologique, la variabilité et la robustesse des biomarqueurs circulants pour le diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique sur une période de 30 ans. période de jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital la pitié
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Contact:
- Vlad Ratziu
- Numéro de téléphone: 0142161001
- E-mail: vlad.ratziu@inserm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stéatohépatite (NASH) documentée histologiquement avec ballonnement hépatocytaire au moins minime (grade 1) et inflammation lors d'une biopsie réalisée au cours de l'année écoulée.
OU, si une biopsie n’est pas disponible :
- Présence de facteurs de risque métaboliques (voir ci-dessous) ET
- Documentation de la stéatose sur l'imagerie (échographie hépatique, tomodensitométrie ou IRM) ET
- Augmentation de l'ALT > 30 UI/L OU raideur hépatique > 5 kPa au Fibroscan
- État métaboliquement stable, en particulier aucun changement de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois, traitement diabétique stable attendu pendant la période d'étude
- Aucune autre cause identifiable de maladie du foie
- Patients affiliés à la sécurité sociale française.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'hépatite B ou C.
- Présence de toute autre forme de maladie hépatique chronique
- Consommation moyenne d'alcool supérieure à 20 g/jour pour les femmes et 30 g/jour pour les hommes au cours des 6 mois précédents ou antécédents de consommation excessive et soutenue d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Diabète sévèrement incontrôlé (HbA1c>9,5%)
- Utilisation récente (dans les 12 mois) ou concomitante d'agents connus pour provoquer une stéatose hépatique (corticostéroïdes systémiques à long terme [> 10 jours], amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, tétracycline, œstrogènes à forte dose, acide valproïque).
- Changement récent (dans les 3 mois) de la dose/du régime ou introduction de vitamine E (à une dose ≥ 400 UI/jour), de bétaïne, de s-adénosylméthionine, d'acide ursodésoxycholique, de silymarine ou de pentoxifylline.
- Infection par le VIH.
- Personne n'ayant pas jeûné 12 heures (T10, T12, J0).
- Modification substantielle du régime alimentaire dans les 4 mois précédant l'inclusion.
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à être inclus dans l'étude (par exemple, jugés par le médecin comme peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patient sous mesure de protection légale.
- Le patient participe à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stéatohépatite (NASH)
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Dans la mesure du possible, des échantillons seront prélevés par l'infirmière au domicile du patient, selon le calendrier des visites d'étude. Toutefois, si cela n'est pas possible, il sera demandé aux patients de se présenter pour le prélèvement d'échantillons à un autre moment mutuellement convenable au LABORATOIRE CERBA ALLIANCE le plus proche de l'adresse du patient. Du sang veineux sera prélevé à chaque visite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La stabilité du score du test de diagnostic non invasif de la stéatohépatite (NIS) 4 et de ses composants individuels entre l'état nourri et à jeun par la mesure des quatre biomarqueurs impliqués dans le calcul du score NIS4
Délai: Après le dîner, 10 heures post-prandiales et 12 heures post-prandiales
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Après le dîner, 10 heures post-prandiales et 12 heures post-prandiales
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NASH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .