NIS:n fysiologisen stabiilisuuden vaihtelun ja kestävyyden arviointi4
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CerbaXpert
Alkoholittoman steaohepatiitin diagnosointiin käytettävän seerumin biomarkkerin NIS4:n fysiologisen stabiiliuden vaihtelun ja kestävyyden arviointi
Potilailla, joilla on suurempi riski etenemisestä kirroosiksi ja kliinisesti haitallisiksi seurauksiksi, on korkea nekroinflammatorinen tulehdus ja merkittävä fibroosi.
Tämä määrittelee sairauden vakavuuden tason, jota kutsutaan "riskin NASH:ksi".
Tällä hetkellä NASH:n rekisteröintitutkimukset kattavat vain NASH-riskissä olevat potilaat, joten on ennustettavissa, että kun lääke hyväksytään NASH:lle, se koskee potilaita, joilla on riski NASH.
Siksi on tärkeää pystyä diagnosoimaan ei-invasiivisesti NASH-riskipotilaita.
Lisäksi NIS4:n käyttö kliinisissä kokeissa tai klinikalla voi merkittävästi vähentää tarpeettomia maksabiopsioita tunnistamalla potilaita, joilla on pienempi riski taudin etenemisestä.
GENFIT, myöhäisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka on sitoutunut parantamaan metabolisista ja kroonisista maksasairaudista kärsivien potilaiden elämää, kehittää in vitro diagnostista testiä riskialttiille NASH:lle.
Testi on nimeltään NIS4™ ja se yhdistää neljä itsenäistä biomarkkeria - miR-34a-5p, A2M, YKL-40 ja HbA1c.
Tulos on pisteet 0–1 ja kynnysarvot, jotka tunnistavat potilaat, joilla on pieni riski ja korkea riski saada NASH, ja väliarvot edustavat määrittelemättömiä tuloksia.
Ohjelman tavoitteena on saattaa päätökseen ennustavan ja käyttökelpoisen NIS4-pistemäärän kehittäminen ja arvioida paaston tai paaston jättämisen vaikutusta verenkierrossa olevien biomarkkerien fysiologiseen stabiilisuuteen, vaihteluun ja kestävyyteen alkoholittoman steatohepatiitin diagnosoimiseksi yli 30-vuotiailla. päiväjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital la pitié
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlad Ratziu
- Puhelinnumero: 0142161001
- Sähköposti: vlad.ratziu@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu steatohepatiitti (NASH), jossa on vähintään minimaalinen (asteen 1) hepatosyyttien ilmapallo ja tulehdus viimeisen vuoden aikana tehdyssä biopsiassa.
TAI, jos biopsiaa ei ole saatavilla:
- Metabolisten riskitekijöiden esiintyminen (katso alla) JA
- Steatoosin dokumentointi kuvantamisella (maksan ultraääni, CT-skannaus tai MRI) JA
- Lisääntynyt ALT >30 IU/L TAI maksan jäykkyys >5 kPa Fibroscanissa
- Metabolisesti stabiili tila, erityisesti ei painon muutosta > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana, odotettiin vakaata diabeteksen hoitoa tutkimusjakson aikana
- Ei muuta tunnistettavaa maksasairauden syytä
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat.
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hepatiitti B tai C.
- Minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden esiintyminen
- Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30 g/vrk miehillä edellisten 6 kuukauden aikana tai alkoholin jatkuva liikakäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Vaikeasti hallitsematon diabetes (HbA1c>9,5 %)
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä) tai samanaikainen maksan steatoosia aiheuttavien aineiden (pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit [>10 päivää], amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, tetrasykliini, suuriannoksiset estrogeenit, valproiinihappo) käyttö.
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) annoksen/hoito-ohjelman muutos tai E-vitamiinin (annos ≥ 400 IU/vrk), betaiinin, s-adenosyylimetioniinin, ursodeoksikoolihapon, silymariinin tai pentoksifylliinin käyttöönotto.
- HIV-infektio.
- Henkilö ei paastonnut 12 tuntia (T10, T12, D0).
- Huomattava ruokavalion muutos 4 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi (esim. lääkärin arvion mukaan, että he eivät todennäköisesti ole tutkimussuunnitelman mukaisia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Steatohepatiitti (NASH)
|
Sairaanhoitaja ottaa näytteitä mahdollisuuksien mukaan potilaan kotona opintokäyntiaikataulun mukaisesti. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, potilaita pyydetään tulemaan näytteenottoon jonakin toisen molemminpuolisen sopivan ajankohdan CERBA ALLIANCE LABORATORYON lähimpänä potilaan osoitetta. Laskimoveri otetaan jokaisella käynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Non-invasiivisen diagnostisen testin steatohepatiitti (NIS) 4 pistemäärän ja sen yksittäisten komponenttien stabiilius ruokailun ja paaston välillä neljän NIS4-pistemäärän laskemiseen osallistuvan biomarkkerin mittauksen perusteella
Aikaikkuna: Illallisen jälkeen 10 tuntia aterian jälkeen ja 12 tuntia aterian jälkeen
|
Illallisen jälkeen 10 tuntia aterian jälkeen ja 12 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .