Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den fysiologiske stabilitetsvariasjonen og robustheten til NIS4

12. april 2024 oppdatert av: CerbaXpert

Evaluering av den fysiologiske stabilitetsvariasjonen og robustheten til NIS4, en serumbiomarkør for diagnostisering av ikke-alkoholisk Steaohepatitt

Pasienter med høyere risiko for progresjon til cirrhose og kliniske skadelige utfall er de som har en høy grad av nekroinflammasjon sammen med betydelig fibrose. Dette definerer et alvorlighetsnivå av sykdommen som kalles "at-risk NASH". For øyeblikket inkluderer registreringsstudier for NASH bare pasienter med NASH i risikosonen, så det er forutsigbart at når et legemiddel vil bli godkjent for NASH, vil det være hos pasienter med NASH i risikogruppen. Det er derfor viktig å kunne diagnostisere ikke-invasivt pasienter med risikoutsatt NASH. Bruk av NIS4 i kliniske studier eller i klinikken har også potensial til å redusere unødvendige leverbiopsier betydelig ved å identifisere pasienter med lavere risiko for sykdomsprogresjon. GENFIT, et biofarmasøytisk selskap i sent stadium dedikert til å forbedre livene til pasienter med metabolske og kroniske leversykdommer, utvikler en in vitro-diagnostisk test for NASH i fare. Testen heter NIS4™ og integrerer fire uavhengige biomarkører - miR-34a-5p, A2M, YKL-40 og HbA1c. Resultatet er en skåre fra 0 til 1 med terskelverdier som identifiserer pasienter med lav risiko og høy risiko for NASH i risikosonen med mellomverdier som representerer ubestemte resultater. Målet med programmet er å fullføre utviklingen av den prediktive og brukbare NIS4-skåren og å evaluere virkningen av faste eller ikke faste på den fysiologiske stabiliteten, variasjonen og robustheten til sirkulerende biomarkører for diagnostisering av alkoholfri steatohepatitt over en 30- dagsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert steatohepatitt (NASH) med minst minimal (grad 1) hepatocyttballongdannelse og betennelse på en biopsi utført det siste året.

  • ELLER, hvis en biopsi ikke er tilgjengelig:

    1. Tilstedeværelse av metabolske risikofaktorer (se nedenfor) OG
    2. Dokumentasjon av steatose på bildediagnostikk (hepatisk ultralyd, CT-skanning eller MR) OG
    3. Økt ALT >30 IE/L ELLER leverstivhet >5 kPa på Fibroscan
  • Metabolisk stabil tilstand, spesielt ingen vektendring > 5 % de siste 6 månedene, forventet stabil diabetesbehandling i løpet av studieperioden
  • Ingen annen identifiserbar årsak til leversykdom
  • Pasienter tilknyttet fransk trygd.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med hepatitt B eller C.
  • Tilstedeværelse av enhver annen form for kronisk leversykdom
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk større enn 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn i de foregående 6 månedene eller historie med vedvarende overdreven forbruk av alkohol de siste 5 årene.
  • Alvorlig ukontrollert diabetes (HbA1c>9,5 %)
  • Nylig (innen 12 måneder) eller samtidig bruk av midler som er kjent for å forårsake leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dager], amiodaron, metotreksat, tamoksifen, tetracyklin, høydose østrogener, valproinsyre).
  • Nylig (innen 3 måneder) endring i dose/regime eller introduksjon av vitamin E (ved en dose ≥400 IE/dag), betain, s-adenosylmetionin, ursodeoksykolsyre, silymarin eller pentoksifyllin.
  • HIV-infeksjon.
  • Person ikke fastet 12 timer (T10, T12, D0).
  • Betydelig kostholdsendring i løpet av de 4 månedene før inkludering.
  • Pasienter som av etterforskeren er vurdert til å være uegnet for inkludering i studien (f.eks. bedømt av legen som usannsynlig å være i samsvar med studieprotokollen).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasient under rettsverntiltak.
  • Pasienten deltar i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Steatohepatitt (NASH)
Diagnostisk test: Blodprøve

Når det er mulig, vil prøver bli samlet inn av sykepleier i pasientens hjem, i henhold til studiebesøksplanen. Men hvis dette ikke er mulig, vil pasienter bli bedt om å komme inn for prøvetaking på et annet gjensidig passende tidspunkt på CERBA ALLIANCE LABORATORY nærmest pasientens adresse.

Venøst ​​blod vil bli tatt ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabiliteten til den ikke-invasive diagnostiske testen for steatohepatitt (NIS) 4 score og dens individuelle komponenter mellom matet og fastende tilstand ved måling av de fire biomarkørene som er involvert i beregningen av NIS4 score
Tidsramme: Etter middag, 10 timer etter måltidet og 12 timer etter måltidet
Etter middag, 10 timer etter måltidet og 12 timer etter måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CerbaXpert

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NASH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere