Evaluatie van de fysiologische stabiliteitsvariabiliteit en robuustheid van NIS4
12 april 2024 bijgewerkt door: CerbaXpert
Evaluatie van de fysiologische stabiliteitsvariabiliteit en robuustheid van NIS4, een serumbiomarker voor de diagnose van niet-alcoholische steaohepatitis
Patiënten met een hoger risico op progressie naar cirrose en klinisch schadelijke uitkomsten zijn patiënten met een hoge graad van necro-inflammatie samen met significante fibrose.
Dit definieert een niveau van ernst van de ziekte dat "risicovolle NASH" wordt genoemd.
Momenteel omvatten registratiestudies voor NASH alleen patiënten met NASH met een verhoogd risico, dus het is voorspelbaar dat wanneer een medicijn voor NASH zal worden goedgekeurd, dit zal gebeuren bij patiënten met een verhoogd risico op NASH.
Het is daarom belangrijk om niet-invasieve patiënten met NASH met een verhoogd risico te kunnen diagnosticeren.
Ook heeft het gebruik van NIS4 in klinische onderzoeken of in de kliniek het potentieel om onnodige leverbiopten aanzienlijk te verminderen door patiënten te identificeren met een lager risico op ziekteprogressie.
GENFIT, een biofarmaceutisch bedrijf in een laat stadium dat zich toelegt op het verbeteren van de levens van patiënten met metabolische en chronische leverziekten, ontwikkelt een in vitro diagnostische test voor NASH met een verhoogd risico.
De test heet NIS4™ en integreert vier onafhankelijke biomarkers: miR-34a-5p, A2M, YKL-40 en HbA1c.
De output is een score van 0 tot 1 met drempelwaarden die patiënten identificeren met een laag risico en een hoog risico op NASH met een hoog risico, waarbij tussenliggende waarden onbepaalde resultaten vertegenwoordigen.
Het doel van het programma is om de ontwikkeling van de voorspellende en bruikbare NIS4-score te voltooien en de impact van wel of niet vasten op de fysiologische stabiliteit, variabiliteit en robuustheid van circulerende biomarkers voor de diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis over een periode van 30 jaar te evalueren. dag periode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital la pitié
-
Contact:
- Vlad Ratziu
- Telefoonnummer: 0142161001
- E-mail: vlad.ratziu@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde steatohepatitis (NASH) met ten minste minimale (graad 1) ophoping van hepatocyten en ontsteking op basis van een biopsie uitgevoerd in het afgelopen jaar.
OF, als er geen biopsie beschikbaar is:
- Aanwezigheid van metabole risicofactoren (zie hieronder) EN
- Documentatie van steatose op beeldvorming (hepatische echografie, CT-scan of MRI) EN
- Verhoogde ALT >30 IE/L OF leverstijfheid >5 kPa op Fibroscan
- Metabolisch stabiele toestand, in het bijzonder geen gewichtsverandering >5% in de afgelopen 6 maanden, verwachte stabiele diabetestherapie tijdens de onderzoeksperiode
- Geen andere identificeerbare oorzaak van leverziekte
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met Hepatitis B of C.
- Aanwezigheid van een andere vorm van chronische leverziekte
- Gemiddeld alcoholgebruik hoger dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen in de voorgaande 6 maanden of een geschiedenis van aanhoudend overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 5 jaar.
- Ernstig ongecontroleerde diabetes (HbA1c>9,5%)
- Recent (binnen 12 maanden) of gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatosis veroorzaken (systemische corticosteroïden op lange termijn [>10 dagen], amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, tetracycline, hoge doses oestrogenen, valproïnezuur).
- Recente (binnen 3 maanden) verandering in dosis/regime of introductie van vitamine E (in een dosis ≥400 IE/dag), betaïne, s-adenosylmethionine, ursodeoxycholzuur, silymarine of pentoxifylline.
- HIV-infectie.
- Persoon heeft 12 uur niet gevast (T10, T12, D0).
- Aanzienlijke aanpassing van het dieet in de 4 maanden voorafgaand aan opname.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek (de arts oordeelt bijvoorbeeld dat het onwaarschijnlijk is dat zij zich zullen houden aan het onderzoeksprotocol).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel.
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Steatohepatitis (NASH)
|
Waar mogelijk worden monsters door de verpleegkundige bij de patiënt thuis verzameld, volgens het schema van het studiebezoek. Als dit echter niet mogelijk is, wordt patiënten gevraagd om op een ander voor beide partijen geschikt tijdstip langs te komen voor monsterafname in het CERBA ALLIANCE LABORATORY dat het dichtst bij het adres van de patiënt ligt. Bij elk bezoek wordt veneus bloed afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De stabiliteit van de niet-invasieve diagnostische test voor steatohepatitis (NIS) 4-score en de individuele componenten ervan tussen gevoede en nuchtere toestand door het meten van de vier biomarkers die betrokken zijn bij de berekening van de NIS4-score
Tijdsspanne: Na het avondeten, 10 uur na de maaltijd en 12 uur na de maaltijd
|
Na het avondeten, 10 uur na de maaltijd en 12 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NASH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .