NIS4生理稳定性变异性和鲁棒性评价
2024年4月12日 更新者：CerbaXpert
诊断非酒精性脂肪性肝炎的血清生物标志物 NIS4 的生理稳定性变异性和鲁棒性评价
进展为肝硬化和临床有害结果的风险较高的患者是那些具有高度坏死性炎症和显着纤维化的患者。
这定义了疾病严重程度，称为“高危 NASH”。
目前 NASH 的注册试验仅包括患有 NASH 风险的患者，因此可以预测，当一种药物被批准用于治疗 NASH 时，它将用于患有 NASH 风险的患者。
因此，能够以非侵入性方式诊断高危 NASH 患者非常重要。
此外，在临床试验或临床中使用 NIS4 有可能通过识别疾病进展风险较低的患者来显着减少不必要的肝活检。
GENFIT 是一家后期生物制药公司，致力于改善代谢性和慢性肝病患者的生活，正在开发一种针对高危 NASH 的体外诊断测试。
该测试称为 NIS4™，整合了四种独立的生物标志物 - miR-34a-5p、A2M、YKL-40 和 HbA1c。
输出是从 0 到 1 的分数，其阈值可识别 NASH 低风险和高风险患者，中间值代表不确定结果。
该计划的目标是完成预测性和可用的 NIS4 评分的开发，并评估禁食或不禁食对诊断非酒精性脂肪性肝炎的循环生物标志物的生理稳定性、变异性和鲁棒性的影响超过 30-日期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital la pitié
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接触：
- Vlad Ratziu
- 电话号码：0142161001
- 邮箱：vlad.ratziu@inserm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去一年进行的活检中，组织学记录的脂肪性肝炎 (NASH) 至少具有最小程度（1 级）的肝细胞膨胀和炎症。
或者，如果无法进行活检：
- 存在代谢危险因素（见下文）并且
- 影像学上的脂肪变性记录（肝脏超声、CT 扫描或 MRI）以及
- Fibroscan 上 ALT 升高 >30 IU/L 或肝脏硬度 >5 kPa
- 代谢稳定，特别是过去 6 个月内体重变化没有 > 5%，预计研究期间糖尿病治疗会稳定
- 没有其他可识别的肝病原因
- 隶属于法国社会保障的患者。
- 患者签署的书面知情同意书
排除标准：
- 患有乙型或丙型肝炎的患者。
- 存在任何其他形式的慢性肝病
- 过去6个月内平均饮酒量超过女性20克/天，男性平均饮酒量超过30克/天，或过去5年有持续过量饮酒史。
- 严重不受控制的糖尿病 (HbA1c>9.5%)
- 最近（12 个月内）或同时使用已知会导致肝脂肪变性的药物（长期全身性皮质类固醇 [>10 天]、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、四环素、高剂量雌激素、丙戊酸）。
- 最近（3 个月内）剂量/治疗方案发生变化或引入维生素 E（剂量≥400 IU/天）、甜菜碱、s-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、水飞蓟素或己酮可可碱。
- 艾滋病毒感染。
- 未禁食 12 小时的人（T10、T12、D0）。
- 纳入前 4 个月内对饮食进行重大调整。
- 研究者判断不适合纳入研究的患者（例如，医生判断不太可能遵守研究方案）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者受到法律保护措施。
- 患者正在参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：脂肪性肝炎（NASH）
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只要有可能，护士就会根据研究访视时间表在患者家中采集样本。 然而，如果无法做到这一点，患者将被要求在另一个双方都方便的时间到离患者地址最近的 CERBA 联盟实验室采集样本。 每次就诊时都会抽取静脉血。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量参与 NIS4 评分计算的四种生物标志物，确定脂肪性肝炎无创诊断测试 (NIS) 4 评分及其各个组成部分在进食和禁食状态之间的稳定性
大体时间：晚餐后、餐后10小时、餐后12小时
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晚餐后、餐后10小时、餐后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月4日
研究完成 (估计的)
2025年9月5日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NASH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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