Оценка изменчивости и устойчивости физиологической стабильности NIS4
12 апреля 2024 г. обновлено: CerbaXpert
Оценка вариабельности и устойчивости физиологической стабильности NIS4 — сывороточного биомаркера для диагностики неалкогольного стеаогепатита
Пациенты с более высоким риском прогрессирования до цирроза печени и клинических неблагоприятных исходов — это пациенты с высокой степенью некровоспаления вместе со значительным фиброзом.
Это определяет уровень тяжести заболевания, который называется «НАСГ риска».
В настоящее время в регистрационные исследования НАСГ включаются только пациенты с НАСГ из группы риска, поэтому вполне предсказуемо, что когда препарат будет одобрен для лечения НАСГ, он будет применяться у пациентов с НАСГ из группы риска.
Поэтому важно иметь возможность неинвазивно диагностировать НАСГ у пациентов из группы риска.
Кроме того, использование NIS4 в клинических исследованиях или в клинике может значительно сократить количество ненужных биопсий печени за счет выявления пациентов с более низким риском прогрессирования заболевания.
GENFIT, биофармацевтическая компания поздней стадии, занимающаяся улучшением жизни пациентов с метаболическими и хроническими заболеваниями печени, разрабатывает диагностический тест in vitro для выявления НАСГ из группы риска.
Тест называется NIS4™ и объединяет четыре независимых биомаркера — miR-34a-5p, A2M, YKL-40 и HbA1c.
Выходные данные представляют собой оценку от 0 до 1 с пороговыми значениями, которые идентифицируют пациентов с низким и высоким риском НАСГ, а промежуточные значения представляют неопределенные результаты.
Цель программы — завершить разработку прогностической и пригодной для использования шкалы NIS4 и оценить влияние голодания или отсутствия голодания на физиологическую стабильность, изменчивость и надежность циркулирующих биомаркеров для диагностики неалкогольного стеатогепатита в возрасте старше 30 лет. период дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital la pitié
-
Контакт:
- Vlad Ratziu
- Номер телефона: 0142161001
- Электронная почта: vlad.ratziu@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный стеатогепатит (НАСГ) с минимальным (1 степень) раздутием гепатоцитов и воспалением по данным биопсии, выполненной в прошлом году.
ИЛИ, если биопсия недоступна:
- Наличие метаболических факторов риска (см. ниже) И
- Документирование стеатоза при визуализации (УЗИ печени, КТ или МРТ) И
- Повышение АЛТ >30 МЕ/л ИЛИ жесткость печени >5 кПа на Фиброскане
- Метаболически стабильное состояние, в частности отсутствие изменения веса >5% за последние 6 месяцев, предполагает стабильную диабетическую терапию в течение периода исследования.
- Никакой другой идентифицируемой причины заболевания печени нет.
- Пациенты, входящие во французскую систему социального обеспечения.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Больной гепатитом В или С.
- Наличие любой другой формы хронического заболевания печени.
- Среднее потребление алкоголя более 20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин в течение предшествующих 6 месяцев или история устойчивого чрезмерного употребления алкоголя в течение последних 5 лет.
- Тяжелый неконтролируемый диабет (HbA1c>9,5%)
- Недавнее (в течение 12 месяцев) или одновременное применение препаратов, вызывающих стеатоз печени (длительное применение системных кортикостероидов [>10 дней], амиодарон, метотрексат, тамоксифен, тетрациклин, высокие дозы эстрогенов, вальпроевая кислота).
- Недавнее (в течение 3 месяцев) изменение дозы/режима или введение витамина Е (в дозе ≥400 МЕ/день), бетаина, s-аденозилметионина, урсодезоксихолевой кислоты, силимарина или пентоксифиллина.
- ВИЧ-инфекция.
- Человек, не голодавший 12 часов (Т10, Т12, Д0).
- Существенная модификация диеты за 4 месяца до включения.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование (например, по мнению врача, маловероятно соответствующие протоколу исследования).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациент находится под мерой правовой защиты.
- Пациент участвует в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стеатогепатит (НАСГ)
|
По возможности образцы будут собираться медсестрой на дому у пациента в соответствии с графиком исследовательских посещений. Однако, если это невозможно, пациентам будет предложено прийти для сбора образцов в другое удобное для обеих сторон время в ближайшую к адресу пациента ЛАБОРАТОРИЮ CERBA ALLIANCE LABORATORY. Венозная кровь будет взята при каждом посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабильность неинвазивного диагностического теста на стеатогепатит (NIS) 4 балла и его отдельных компонентов между состоянием натощак и натощак путем измерения четырех биомаркеров, участвующих в расчете балла NIS4
Временное ограничение: После ужина, 10 часов после еды и 12 часов после еды.
|
После ужина, 10 часов после еды и 12 часов после еды.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NASH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .