免疫力と心臓代謝の危険因子に対するピーナッツの影響
2024年9月30日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
自由生活者の免疫機能、心臓代謝マーカーおよび危険因子に対するピーナッツの毎日の摂取の影響：ランダム化比較試験
提案された研究の目的は 2 つあります。ピーナッツの摂取が (a) 免疫機能を強化するかどうか、(b) 選択された心臓代謝バイオマーカーおよび危険因子に望ましい影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は 2 つあります。ピーナッツの摂取が (a) 免疫機能を強化するかどうか、(b) 選択された心臓代謝バイオマーカーおよび危険因子に望ましい影響を与えるかどうかを判断することです。
この目的を達成するために、ピーナッツを用いたヒトの食事介入試験 (RCT) が提案されています。
提案された研究は、12週間の並行群間、自由生活、観察者盲検、ランダム化対照食事介入試験である。
この研究では、80人の成人男女ボランティアを対象に、免疫機能のマーカー、心臓代謝マーカーと危険因子、および上気道感染症に対するピーナッツの影響を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人
除外基準:
- ピーナッツに対する既知の不耐症またはアレルギー
- 入れ歯が悪くてピーナッツが噛めない
- ピーナッツおよび/またはその他のナッツの定期的な摂取 (> 3 オンス/週)
- 免疫力を高めるサプリメントの使用
- 研究直前の抗生物質およびコルチコイドへの曝露
- 免疫機能を妨げる可能性のある他の薬やサプリメントの使用
- 研究開始の6か月前にワクチン接種（インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症19）を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピーナッツグループ
参加者は12週間毎日2オンスのピーナッツ/ピーナッツバターを摂取します。
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参加者は2オンスのピーナッツ/ピーナッツバターを12週間摂取します。
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介入なし：対照群
参加者は習慣的な食生活を継続し、ピーナッツの摂取を控えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球集団の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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免疫表現型検査はフローサイトメトリーによって実行され、ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞、ナイーブ細胞、メモリー細胞、およびB細胞の数を測定します。
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ベースラインから12週間まで
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リンパ球活性の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リンパ球の産生は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して上清中で測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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サイトカイン産生の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リンパ球の活動により生成されるサイトカインは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して上清中で測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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血清炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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炎症性サイトカイン濃度の変化は、hs-CRP、インターロイキン（IL）-1B、IL-6、TNFα、IL-10、IFN-γ、MCP1、エオタキシン、E-セレクチン、RANTES、ペントラキシン-3
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ベースラインから12週間まで
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血清脂質濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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これは、血清低密度コレステロール、高密度コレステロール、非高密度コレステロール、および中性脂肪のレベルの変化を測定する複合測定です。
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ベースラインから12週間まで
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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インスリン抵抗性の変化は、止血モデル評価計算機バージョン 2 (HOMA2-IR) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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陽イオン交換高速液体クロマトグラフィー法によりヘモグロビンA1cの変化を測定します
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ベースラインから12週間まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ピーナッツ群と対照群の両方の体重変化は、ベースライン時と介入終了時に In Body マシンを使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ピーナッツ群と対照群の両方の体脂肪率の変化は、ベースライン時と介入終了時にIn Bodyマシンを使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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座位の収縮期血圧と拡張期血圧は、オムロン モデル HEM-7471 C デバイスを使用して、ベースラインと介入の終了時に測定されます。
5 分間の休憩の後、1 分間隔で 3 回の測定が行われ、最後の 2 回の記録が分析のために平均化されます。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道感染症アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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上気道感染症は、ジャクソンとダウリングのアンケートを使用して追跡されます。
アンケートは、12 週間の研究期間中、参加者によって毎日手動または電子的に記入されます。
アンケートのスケールは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。